Inele Luer Lock Forța de extragere

ISO 11040-4 Anexa G3

În industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale, forța de extragere a inelelor de blocare luer este un parametru critic pentru a asigura fiabilitatea și siguranța seringilor preumplute. Testarea corectă verifică fixarea sigură a adaptorului Luer Lock (LLA) pentru a preveni detașarea accidentală în timpul utilizării.

Importanța forței de extragere a inelelor Luer Lock

The forța de extragere a inelelor de blocare luer măsoară rezistența axială necesară pentru detașarea sistemului de colier LLA de corpul seringii. Testarea precisă asigură menținerea integrității seringii în timpul manipulării, umplerii și administrării, reducând riscul de defectare a dispozitivului. Standardele de reglementare impun aceste teste pentru a proteja siguranța pacienților și pentru a susține afirmațiile privind performanța produsului.

Pentru producători și agenții de inspecție a calității, în special pentru cei care deservesc piețele medicale, farmaceutice și de asistență medicală, stăpânirea acestui test este esențială. Instrumente celulare oferă soluții avansate care îndeplinesc aceste cerințe stricte cu precizie și fiabilitate ridicate.

Cerința ISO 11040-4 Anexa G3

ISO 11040-4 definește cerințele privind butoaiele de sticlă pentru produse injectabile și seringile subansamblate sterilizate pregătite pentru umplere. În special, ISO 11040-4 Anexa G3 detaliază metoda de măsurare forța de extragere a inelelor de blocare luer.

În conformitate cu anexa G3:

Principiul: Testul evaluează dacă sistemul LLA poate rezista la o forță de tracțiune axială definită atunci când este conectat la un fiting luer standard.
Aparatură: Este necesară o mașină universală de testare la tracțiune și compresiune, capabilă să funcționeze la o viteza de testare de 20 mm/min. O celulă de sarcină cu o gamă tipică de 10 N până la 100 N trebuie să fie utilizate.
Pregătire: Probele de testare trebuie să corespundă condițiilor procesului de producție.
Procedură: După îndepărtarea capacului vârfului, seringa este poziționată într-un suport fără aplicarea unei presiuni prealabile la LLA. Aparatul trage apoi la o viteză constantă până când gulerul LLA se desprinde, înregistrând forța maximă.
Rezultate: Forța maximă din curba forță-deplasare reprezintă rezistența la smulgere.
Documentație: Raportul trebuie să includă viteza de testare, valoarea de vârf, numărul de eșantioane, rezultatele pozitiv/negativ și orice abateri observate.

În urma ISO 11040-4 Anexa G3 garantează că rezultatele sunt fiabile, reproductibile și acceptate la nivel internațional.

Cum să efectuați testul forței de tracțiune a inelelor Luer Lock

Efectuarea unei analize exacte forța de extragere a inelelor de blocare luer test implică mai multe etape caritabile:

1. Pregătirea probei

Utilizați seringi subansamblate sterilizate care reflectă condițiile de producție.
Îndepărtați capacul vârfului fără a solicita sistemul de guler LLA.

2. Configurarea testului

Montați seringa în suport seringă și fixați gulerul LLA în dispozitiv de prindere.
Asigurați-vă că nu se exercită presiune asupra gulerului în timpul instalării.
Calibrați celula de sarcină la "zero" fără a aplica preîncărcarea.

Executarea testului

Setați viteza mașinii la 20 mm/min.
Începeți testul de tracțiune, monitorizând forța în funcție de deplasare.
Înregistrați forța maximă odată ce gulerul LLA se desprinde de seringă.

Analiza rezultatelor

Identificați punctul cel mai înalt de pe graficul forță-deplasare.
Comparați-l cu limitele specificate pentru a determina dacă este admis sau respins.
Documentați toți parametrii, inclusiv cantitățile de probe, eșecurile și abaterile.

A rată de eșantionare de 500 Hz este recomandată pentru a asigura obținerea de măsurători precise ale vârfurilor în timpul testării.

Echipament recomandat pentru o testare precisă

La Instrumente celulare, ne specializăm în furnizarea de testere universale de tracțiune și compresiune personalizate pentru aplicații de testare cu seringă. Sistemele noastre oferă:

Eșantionare de înaltă frecvență (până la 500 Hz) pentru precizie maximă.
Suporturi personalizate pentru seringi și dispozitive de prindere LLA conforme cu specificațiile ISO.
Celule de încărcare potrivite pentru o gamă de forțe de testare între 10 N și 100 N.
Software intuitiv pentru trasabilitate completă a parametrilor și raportare ușoară.

Soluțiile noastre garantează conformitatea cu ISO 11040-4 și contribuie la asigurarea celei mai înalte calități a produselor pentru clienții noștri din industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale.

Înțelegerea și măsurarea precisă a forța de extragere a inelelor de blocare luer în conformitate cu ISO 11040-4 Anexa G3 este esențială pentru asigurarea siguranței și fiabilității seringilor. Urmând metodele corecte și utilizând instrumente de testare conforme, de înaltă precizie, de la Instrumente celulare, echipele de control al calității pot verifica cu încredere performanța produselor, pot îndeplini standardele de reglementare și pot proteja utilizatorii finali.

Dacă aveți nevoie de asistență în selectarea sau personalizarea echipamentului de testare potrivit pentru nevoile dvs. de testare a seringilor, contactați Cell Instruments astăzi pentru a explora întreaga noastră gamă de soluții.