Rezistența la rupere a conului Luer

ISO 11040-4 Anexa C2

În fabricarea și controlul calității seringilor, una dintre cele mai importante evaluări mecanice este luer con rezistență la rupere test. Integritatea structurală a părții frontale a seringii, în special a conului luer, are un impact direct atât asupra siguranței pacientului, cât și asupra fiabilității dispozitivului. Pentru a asigura o evaluare consecventă și standardizată, testele ISO 11040-4 standard-specific Anexa C2-prezintă procedurile și cerințele pentru efectuarea acestui test. Acest articol vă va ghida prin procesul de testare, echipamentul esențial și interpretarea datelor necesare pentru a vă conforma cu ISO 11040-4 standarde de testare.

Importanța rezistenței la rupere a conului Luer

Conul luer, situat la capătul frontal al seringii, este un potențial punct slab predispus la solicitări mecanice în timpul manipulării, asamblării sau injectării. Rezistență la ruperea conului Luer ajută la determinarea forței la care conul poate rezista înainte de fracturare. Pentru producătorii de seringi preumplute și butoaie de sticlă pentru injectabile, acest test nu este doar o cerință de reglementare - este o măsură fundamentală de control al calității pentru a evita eșecurile în aplicațiile medicale.

ISO 11040-4 Anexa C2 Metoda de testare a rezistenței la rupere a conului Luer

The ISO 11040-4 standard, intitulat Seringi preumplute - Partea 4: Tuburi de sticlă pentru injectabile și seringi subansamblate sterilizate gata de umplere, include Anexa C2, care detaliază rezistență la ruperea capătului frontal încercare. Această secțiune descrie condițiile în care trebuie efectuat testul, inclusiv cerințele privind aparatura, manipularea probelor, procedurile de testare și documentarea rezultatelor.

Condițiile cheie de testare includ:

Viteza de testare: 25 mm/min
Punct de aplicare: 2 mm din vârful seringii
Rata minimă de eșantionare: 500 Hz pentru o precizie maximă a măsurării
Forța aplicată până la spargerea sticlei are loc

Urmând aceste orientări, vă asigurați că testarea seringii procesele rămân trasabile, reproductibile și conforme.

Tester de seringă pentru testarea ISO 11040-4 Anexa C2

Pentru a efectua cu exactitate luer con rezistență la rupere teste, veți avea nevoie de un instrument fiabil și precis mașină universală de testare la tracțiune și compresie. Aparatul trebuie să îndeplinească aceste cerințe ISO 11040-4 Anexa C2:

A celulă de sarcină adecvat pentru măsurarea forțelor de rupere
Un sistem precis, programabil controlul vitezei de testare
Un obicei suport și tijă de încărcare din oțel inoxidabil
Seturi de adaptoare care se potrivesc geometriei seringii dvs.

Tester de seringă recomandat

Instrumente celulare' Tester seringă este proiectat pentru a îndeplini cerințele riguroase ale testării seringilor ISO. Echipat cu control PLC programabil, mecanică de precizie și dispozitive de fixare personalizabile, MPT-01 furnizează date de înaltă rezoluție privind forța și deplasarea, fiind ideal pentru luer con rezistență la rupere evaluări. Microimprimanta integrată și exportul opțional de date RS232 susțin, de asemenea, documentația detaliată.

Procedura de testare a rezistenței la rupere a conului Luer

1. Pregătirea testului

Inspectați toate adaptoarele și materialele pentru deteriorare sau compatibilitate.
Montați adaptorul și dispozitivele necesare pe Tester seringă.
Asigurați alinierea corectă și instalați apărători de siguranță.

2. Executarea testelor

Introduceți tubul seringii în suport.
Poziționați știftul de încărcare 2 mm de la vârful seringii.
Setați viteza la 25 mm/min și începeți testul.
Aplicați compresia până când conul luer fracturi.
Înregistrați forța maximă la rupere.

3. Curățarea și analiza post-test

Scoateți cu grijă seringa spartă.
Curățați adaptorul pentru a îndepărta orice resturi de sticlă.
Analizați rezultatele și confirmați localizarea fracturii la capătul frontal.

Cerințe privind raportarea rezultatelor în conformitate cu ISO 11040-4

Fiecare încercare trebuie să fie documentată temeinic, inclusiv următoarele date:

Viteza de testare în mm/min
Distanța de la vârful seringii la care a fost aplicată forța
Forța maximă de rupere în newtoni (N)
Cantitatea eșantionului
Orice anomalii sau abateri din procedura

Acest nivel de detaliu asigură consecvența și permite trasabilitatea, în special la validarea noilor modele de seringi sau la efectuarea verificărilor de rutină ale calității.

De ce să alegeți Cell Instruments pentru testarea seringilor?

Cu zeci de ani de experiență în testarea materialelor dispozitivelor medicale, Instrumente celulare oferă soluții de testare de ultimă generație adaptate la standardele ISO și ASTM. Serviciile noastre Tester seringă este proiectat special pentru a susține o varietate de testarea seringii metode, inclusiv luer con rezistență la rupere. Fie că sunteți în producție, cercetare sau verificare de către o terță parte, Cell Instruments poate oferi soluții personalizate, integrarea automatizării și asistență completă pentru a vă satisface nevoile de testare.

Performanță luer con rezistență la rupere teste în conformitate cu ISO 11040-4 Anexa C2 este esențială pentru asigurarea integrității mecanice a componentelor seringii. Prin utilizarea de echipamente precise, cum ar fi Tester seringăși urmând pas cu pas procedura impusă de ISO, puteți verifica cu încredere calitatea produselor, menține conformitatea cu reglementările și proteja siguranța pacienților.

Căutați soluții de testare a seringilor care sunt conforme cu ISO 11040-4?

Persoană de contact Cell Instruments Co., Ltd. astăzi pentru consultanță de specialitate și sisteme de testare personalizate pentru nevoile dumneavoastră de asigurare a calității seringilor.