Rezistența la torsiune a colierului LLA

ISO 11040-4 Anexa G4

În producția farmaceutică, asigurarea integrității mecanice a seringilor preumplute este esențială pentru siguranța și performanța produsului. Un factor cheie în această integritate este Rezistența la cuplu a gulerului LLA, care măsoară rezistența gulerului adaptorului Luer Lock (LLA) la torsiune. Această proprietate garantează că gulerul poate rezista forței de rotație atunci când personalul medical atașează butuci de ac sau conectori compatibili. Efectuarea acestui test în conformitate cu ISO 11040-4 și Anexa G4 ajută producătorii să respecte reglementările și să ofere produse sigure și funcționale.

Rezistența la torsiune a colierului LLA și importanța acesteia

Rezistența la cuplu a gulerului LLA se referă la capacitatea colierului adaptor Luer Lock de pe o seringă de a rezista la rotire sau slăbire atunci când se aplică un cuplu. În utilizarea reală, acest lucru simulează stresul mecanic exercitat atunci când un clinician conectează un dispozitiv compatibil Luer-lock. Eșecul rezistenței la cuplu poate duce la scurgeri, administrarea necorespunzătoare a medicamentului sau contaminare - riscuri grave în mediul clinic.

Standard de testare a seringilor - ISO 11040-4 Anexa G4

The ISO 11040-4 standard, intitulat Seringi preumplute - Partea 4: Butoaie de sticlă pentru injectabile și seringi subansamblate sterilizate gata de umpleredefinește metode de testare riguroase pentru a asigura fiabilitatea produsului. Anexa G4 detaliază în mod specific metoda de evaluare Rezistența la cuplu a gulerului LLA, ceea ce îl face indispensabil pentru producătorii implicați în testarea seringii.

Punctele cheie din anexa G4 includ:

Principiul de testare: Verifică dacă gulerul LLA poate rezista la cuplu în timpul atașării unui racord conic Luer standard 6%.
Rata de eșantionare recomandată: 500 Hz pentru măsurători de vârf.
Standard Viteza de rotație: 20 rpm sau după cum s-a convenit.
Ieșire de măsurare: Cuplu maxim la inițierea mișcării gulerului.

Echipament de testare pentru rezistența la torsiune a colierului LLA

Efectuarea testului necesită instrumentație de precizie. Configurația standard include:

Tester de cuplu cu dispozitiv de rotație: Trebuie să fie capabil să detecteze cuplul de vârf cu o rezoluție de 0,05 Ncm, intervalul ideal fiind până la 35 Ncm.
LLA Collar Gripper: Prinde în siguranță gulerul fără a-l deteriora.
Suport de seringă rotativ: Permite rotirea precisă și constantă a seringii sau a dispozitivului de închidere.

Ghid pas cu pas pentru efectuarea testului

Profesioniștii în controlul calității pot urma acești pași pentru a asigura testarea corectă și standardizată a Rezistența la cuplu a gulerului LLA:

Introduceți seringa subansamblată sterilizată în suportul seringii.
Eliminați capacul vârfului manual.
Munte clema de prindere a colierului LLA bine fixată pe colierul LLA.
Zero celula de cuplu pentru a elimina cuplul de preîncărcare.
Set viteza de rotație la 20 rpm (sau după caz).
Inițiere testul prin rotirea seringii sau a dispozitivului de închidere cu 90° în direcția indicată.
Înregistrare cuplul maxim atunci când începe mișcarea gulerului.

Această valoare a cuplului reflectă rezistență maximă oferite de gulerul LLA în condiții de stres operațional.

Raportarea testelor și controlul calității

În conformitate cu ISO 11040-4 anexa G4, un raport de testare complet trebuie să includă:

Valori de vârf ale cuplului (Ncm)
Viteza de rotație (rpm)
Numărul de probe testate
Rezultate pozitive/neperformante
Note privind abaterile sau anomaliile

Această documentație asigură trasabilitatea și conformitatea, ambele esențiale pentru auditurile de reglementare și certificarea lansării produsului.

Avantajele testării automate a momentului de torsiune

La Cell Instruments, ne specializăm în sisteme de testare de precizie, inclusiv testere de cuplu adaptate pentru Rezistența la cuplu a gulerului LLA evaluări. Automatizarea îmbunătățește:

Repetabilitatea măsurării
Precizia datelor
Eficiență operațională
Asigurarea conformității

Dispozitivele personalizate și integrarea software-ului permit laboratoarelor să eficientizeze fluxurile de lucru pentru testarea seringilor, respectând în același timp cu strictețe liniile directoare ISO.

Înțelegerea și punerea în aplicare a Rezistența la cuplu a gulerului LLA test în conformitate cu ISO 11040-4 și Anexa G4 este vital pentru asigurarea calității seringilor. Acest test protejează împotriva defecțiunilor mecanice în timpul utilizării clinice și ajută producătorii să mențină cele mai înalte standarde de siguranță a pacienților. La Instrumente celulare, oferim soluții de testare a cuplului de ultimă generație care se aliniază standardelor globale și nevoilor industriei, oferind producătorilor de seringi date fiabile și încredere în reglementare.