ISO 9626
Testul tubului cu ac din oțel inoxidabil

ISO 9626 specifică cerințele și metode de testare pentru tuburile cu ac din oțel inoxidabil utilizate în fabricarea dispozitivelor medicale, cum ar fi acele hipodermice și canulele. Acest standard internațional garantează că tubulatura utilizată în aplicații medicale îndeplinește cerințe coerente de performanță și siguranță. Două teste-cheie în conformitate cu ISO 9626 sunt testul de rigiditate a tubului și rezistența tubului la testul de rupere, care sunt esențiale pentru evaluarea integrității mecanice și a durabilității tuburilor din oțel inoxidabil.

Ce este ISO 9626?

Standardul ISO 9626, titlu complet "Tuburi ac din oțel inoxidabil pentru fabricarea dispozitivelor medicale - Cerințe și metode de testare", se aplică la tub ac rigid din oțel inoxidabil adecvată pentru fabricarea acelor hipodermice și a altor componente ale dispozitivelor medicale.

ISO 9626 joacă un rol crucial în asigurarea faptului că tuburile din oțel inoxidabil utilizate pentru ace medicale au suficiente rezistență mecanică, flexibilitate, și rezistență la oboseală. Tuburile care nu îndeplinesc aceste cerințe pot duce la îndoirea sau ruperea acului în timpul utilizării, prezentând riscuri pentru pacienți și personalul medical.

Standardul definește:

Specificații materiale pentru tuburi din oțel inoxidabil.
Toleranțe dimensionale inclusiv grosimea și diametrul peretelui.
Teste de proprietăți mecanice, cum ar fi rigiditatea și rezistența la rupere.

Aderarea la ISO 9626 ajută producătorii să mențină calitatea constantă a produselor și să respecte reglementările internaționale privind dispozitivele medicale.

Atunci când se evaluează tubulatura dispozitivelor medicale, două aspecte de performanță mecanică sunt deosebit de importante:

Testul de rigiditate a tubului

The testul de rigiditate a tubului evaluează rezistența tubului ac din oțel inoxidabil la deformare atunci când este aplicată o forță. În conformitate cu ISO 9626 anexa B, testul presupune susținerea unei lungimi specificate de tub la ambele capete și aplicarea unei forțe cunoscute forță descendentă la centrul său. Cantitatea de deviere este apoi măsurată pentru a determina rigiditatea.

Acest test oferă informații despre cât de mult se va flexa tubulatura sub sarcină - un factor cheie în asigurarea stabilitatea acului în timpul inserției.

Prezentare generală a procedurii

Tubulatura este plasată pe un aparat de testare a rigidității cu un interval definit în funcție de dimensiunea sa.
A piston de încărcare aplică o forță descendentă la o viteză cuprinsă între 1 mm/min și 10 mm/min.
The deviere la punctul de încărcare este înregistrată la cea mai apropiată 0,01 mm.

O rigiditate mai mare indică o tubulatură mai puternică care rezistă la îndoire, în timp ce o rigiditate mai mică poate sugera o flexibilitate sporită. Ambele proprietăți sunt importante în funcție de aplicația medicală preconizată.

Tester de rigiditate Cell Instruments oferă un sistem de încărcare controlat cu precizie și măsurare digitală a deplasării, în deplină conformitate cu cerințele ISO 9626. Acesta permite laboratoarelor să efectueze teste de rigiditate a tuburilor cu ace din oțel inoxidabil cu acuratețe și repetabilitate ridicate.

Rezistența tubului la rupere

The rezistența tubului la testul de rupere (ISO 9626 anexa C) evaluează capacitatea tubului de a rezista la încovoieri repetate fără a se fisura sau rupe. Acest lucru simulează condițiile reale în care un ac poate fi supus unor solicitări ciclice în timpul manipulării sau utilizării.

Principiul de testare

Un capăt al tubului este fixat rigid, iar un forță de încovoiere repetată este aplicată la o anumită distanță. Tubulatura este îndoită alternativ în direcții opuse într-un unghi definit - de obicei 25° pentru tuburi cu pereți normali, 20° pentru pereți subțiri, și 15° pentru tuburi cu pereți ultra-subțiri - pentru 20 de cicluri complete.

După testare, tubulatura este examinată vizual pentru a detecta orice semne de rupere.

Instrumente celulare' Tester de rezistență la rupere are control programabil al mișcării ciclice și un sistem precis de deplasare unghiulară, permițând evaluarea precisă a rezistență la oboseală și durabilitate.

Întrebări frecvente

Q1: Ce este ISO 9626?

A: ISO 9626 este un standard internațional care specifică cerințele și metodele de testare pentru tub de ac din oțel inoxidabil utilizate în fabricarea dispozitivelor medicale. Acesta definește parametrii pentru dimensiuni, rigiditate, rezistență la rupere și performanțe mecanice generale.

Q2: De ce este importantă rigiditatea tubului de testare?

A: The testul de rigiditate a tubului asigură că tubulatura păstrează o rigiditate suficientă și nu se îndoaie excesiv sub sarcină. Este esențial pentru stabilitatea și precizia acelor medicale în timpul inserției.

Q3: Ce evaluează testul de rezistență a tuburilor la rupere?

A: Acest test măsoară capacitatea tubului de a rezista cicluri repetate de îndoire fără crăpături. Aceasta ajută la confirmarea durabilității și siguranței tuburilor medicale din oțel inoxidabil în aplicațiile clinice.

Q4: Ce echipamente pot efectua teste ISO 9626?

A: Tester de rigiditate și tester de rezistență la rupere Cell Instruments sunt special concepute pentru a efectua teste conforme cu ISO 9626, oferind un control precis al forței, măsurare automată și repetabilitate fiabilă.

Î5: Cine ar trebui să efectueze testele ISO 9626?

A: ingineri de control al calității, tehnicieni de laborator și producători de dispozitive medicale care produc sau validează tub de ac din oțel inoxidabil ar trebui să efectueze aceste teste pentru a asigura conformitatea cu standardele internaționale de siguranță.

ISO 9626 Testul tubului cu ac din oțel inoxidabil