ISO 7864 Testarea ascuțeniei acului hipodermic

Introducere

Testarea ascuțeniei acului este esențială pentru evaluarea acelor hipodermice, asigurându-se că acestea îndeplinesc standardele de siguranță și performanță în timpul utilizării medicale. Ghidat de ISO 7864, această testare evaluează parametrii critici ai acului pentru a confirma conformitatea și a evita durerea inutilă sau deteriorarea țesuturilor în timpul injecției. În acest articol, vom discuta despre modul de efectuare a unei testarea ascuțeniei acului procedură, inclusiv cele mai bune practici pentru test de penetrare cu acul și testarea acelor hipodermice pentru a îndeplini cerințele ISO 7864.

Înțelegerea importanței testării ascuțimii acului

Acele ascuțite sunt vitale în aplicațiile medicale pentru a asigura un disconfort minim, leziuni reduse ale țesuturilor și administrarea eficientă a medicamentelor. Testarea ascuțeniei acului evaluează capacitatea acului de a penetra diferite substraturi cu o forță minimă, măsurând atât forțele de vârf de penetrare, cât și forțele de rezistență. Prin asigurarea conformității cu ISO 7864, producătorii pot furniza dispozitive medicale sigure și fiabile, contribuind la menținerea confortului și siguranței pacienților.

Elemente cheie ale ISO 7864 pentru testarea ascuțeniei acului

ISO 7864 stabilește cerințele și metodele de încercare pentru ace hipodermice de unică folosință, concentrându-se pe performanța precisă a acului. În mod specific, anexa D la ISO 7864 definește test de penetrare cu acul metodologia, care măsoară atât forță de penetrare maximă și forța de rezistență în timpul inserției într-un substrat controlat.

Metoda ISO 7864 asigură consecvența și reproductibilitatea testelor, oferind producătorilor încredere în calitatea și siguranța produselor lor.

Testul cu ac de penetrare și testul cu ac hipodermic

The test de penetrare cu acul este o parte fundamentală a testarea acelor hipodermice. Acesta implică următoarele componente și etape:

1. Aparat de măsurare a forței
Un manometru echipat cu o celulă de sarcină înregistrează forțele care acționează asupra acului în timpul testării. De asemenea, dispozitivul menține și mișcă acul în siguranță la o viteză standard de testare de 100 mm/min pentru o măsurare precisă.

2. Selectarea substratului
Diferitele substraturi simulează țesutul uman și oferă un mediu de testare fiabil. Substraturile comune includ:

Cauciuc latex natural (40 ± 5 Shore A)
Poliuretan (85 ± 10 Shore A)
Cauciuc siliconic (50 ± 5 Shore A)
Folie de polietilenă LDPE (50 ± 5 microni)

Substratul selectat trebuie să fie validat pentru a asigura rezultate consecvente.

3. Suport pentru substrat
Un suport de substrat bine conceput, cu plăci paralele, fixează bine substratul în poziție. Suportul zonă de penetrare circulară deschisă (diametru nominal: 10 mm) permite testarea precisă și asigură colectarea exactă a datelor.

4. Adâncimea de penetrare
Acul este introdus la o adâncime egală cu 80% din lungimea sa nominală (de exemplu, 4 mm pentru un ac de 5 mm). După fiecare test, trebuie utilizată o nouă suprafață de substrat pentru a evita părtinirea.

5. Mediul de testare
Testele trebuie efectuate într-un mediu controlat (18-28 °C; 25-75% RH) pentru a evita variabilitatea.

Efectuarea testului de ascuțire a acului

Pentru a efectua o testarea ascuțeniei acului, urmați acești pași:

Pregătirea probelor de testare și a substratului, condiționându-le timp de cel puțin 24 de ore în condiții standard de laborator.
Montați acul pe dispozitivul de măsurare a forței.
Fixați substratul în suport, asigurând alinierea cu zona țintă de penetrare.
Începeți testul de penetrare prin deplasarea acului la 100 mm/min până la atingerea adâncimii de penetrare dorite.
Retrageți acul și înregistrați profilul complet al forței.

În cazul în care alinierea eronată determină coliziunea acului cu suportul substratului, renunțați la test și refaceți-l cu o probă aliniată corect.

Colectarea și analiza datelor

The profil de forță generate în timpul testării captează doi parametri principali:

Forța de penetrare maximă: Forța maximă necesară pentru a străpunge substratul.
Forța de rezistență: Forța medie de frecare care acționează asupra acului în timp ce acesta se deplasează prin substrat.

Calcularea media și abaterea standard a acestor parametri asigură o raportare precisă. ISO 7864 recomandă utilizarea unor eșantioane semnificative din punct de vedere statistic pentru validarea datelor de testare.

Raportarea rezultatelor testelor privind ascuțimea acului

Un complet testarea ascuțeniei acului raportul trebuie să includă:
✅ Media și abaterea standard a forță de penetrare maximă
✅ Media și abaterea standard a forța de rezistență
✅ Descrierea mediului de testare și a substraturilor utilizate
✅ Confirmarea conformității cu ISO 7864

O astfel de raportare cuprinzătoare asigură transparența și fiabilitatea procesului dvs. de testare.

De ce să alegeți Cell Instruments pentru testarea ascuțirii acului?
La Instrumente celulare, ne specializăm în fabricarea și furnizarea de instrumente avansate de testare a materialelor, inclusiv echipamente pentru testarea ascuțeniei acului. Soluțiile noastre de testare fiabile ajută producătorii să îndeplinească cerințele ISO 7864 și să asigure siguranța produselor și confortul pacienților. De asemenea, oferim soluții personalizate de testare și automatizare pentru a răspunde nevoilor dumneavoastră unice, sprijinind industrii precum cea medicală, farmaceutică și controlul calității.

Testarea ascuțeniei acului este un pas indispensabil în asigurarea faptului că acele medicale îndeplinesc standardele internaționale de siguranță și performanță. Urmând liniile directoare clare ale ISO 7864 și utilizând echipamente de testare precise, producătorii se pot asigura că acele lor hipodermice îndeplinesc cele mai înalte standarde de calitate și fiabilitate. Contact Instrumente celulare astăzi pentru a afla cum vă putem sprijini nevoile de testare!

Întrebări frecvente despre testarea ascuțeniei acului

Q1: Care este scopul testării ascuțimii acului?
A1: Evaluează forțele de inserție și tracțiune ale unui ac pentru a asigura o durere minimă și deteriorarea țesuturilor, îmbunătățind confortul pacientului.

Q2: Ce standarde reglementează testarea ascuțimii acului?
A2: ISO 7864 prezintă procedurile necesare și criteriile de performanță pentru testarea cu ace hipodermice.

Q3: Ce substraturi sunt utilizate pentru testare?
A3: Substraturile comune includ cauciuc latex natural, poliuretan, cauciuc siliconic și filme LDPE.

Q4: Cum se calculează forța de rezistență în testarea ascuțimii acului?
A4: Se determină prin calcularea forței medii de frecare din 80% a regiunii adâncimii de penetrare pe profilul forței.

Q5: Cell Instruments poate furniza soluții personalizate de testare a ascuțimii acului?
A5: Da, oferim echipamente de testare personalizate și soluții de automatizare pentru a vă satisface nevoile specifice de testare a produselor.