Testarea forței de desprindere și de alunecare: Un indicator cheie al performanței seringii

În industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale, testarea forței de desprindere și de alunecare este o procedură critică utilizată pentru a evalua capacitatea de utilizare și calitatea seringilor. Aceste teste determină câtă forță este necesară pentru a începe (desprinderea) și a continua (alunecarea) mișcarea pistonului în cilindrul seringii. Rezultatele influențează în mod direct conformitatea produsului, confortul injecției și siguranța pacientului.

Această metodă de testare este vitală în special pentru producătorii care dezvoltă seringi preumplute, subansambluri sterile și componente pentru autoinjectoare. Un piston prea strâns sau prea slăbit poate duce la erori de dozare, la detașarea pistonului sau la un flux inconsecvent al medicamentelor - toate acestea reprezentând riscuri pentru siguranță. Din acest motiv, procesul de testare este descris în mod clar în mai multe standarde internaționale, inclusiv ISO 7886-1, ISO 11040-4, și ISO 8537.

Testarea forței de alunecare a seringii și standardele internaționale de conformitate

Organismele de reglementare au stabilit cerințe stricte pentru a se asigura că performanța seringii este fiabilă și reproductibilă. Testarea forței de alunecare a seringii evaluează comportamentul la frecare în condiții specificate, cu scopul de a detecta variații ale lubrifierii sau ale proprietăților materialelor.

ISO 7886-1
Acest standard se aplică la seringi sterile de unică folosință. Acesta definește metodele de măsurare a forței atât pentru valorile de desprindere, cât și pentru cele de alunecare, care trebuie să rămână în limitele prestabilite pentru a garanta o funcționare fără probleme. Viteza de testare utilizată de obicei este 100 mm/minși se recomandă achiziția de date la frecvențe înalte (≥500 Hz).

ISO 11040-4
Concentrat pe butoaie de sticlă pentru seringi preumplute, acest standard include Anexa E, care specifică metoda de testare a forței de alunecare pentru subansamblurile sterile. Acesta prezintă cerințele pentru Dop de piston, interior butoi și lubrifiere cu ulei de silicon. Frecarea scăzută constantă este esențială pentru îndeplinirea criteriilor definite în acest standard.

ISO 8537
Conceput pentru seringi de insulină, acest standard pune accentul pe administrarea precisă a dozei prin controlul mișcării pistonului. Rezistența la alunecare este esențială în special în cazul dispozitivelor de administrare a insulinei, unde o rată de injectare constantă asigură gestionarea sigură a glucozei.

Proceduri și parametri de testare

Procedura de testare a forței de desprindere și de alunecare urmează un format structurat:

Pregătire
Utilizare seringi goale sterilizate gata de umplere. Instalați un dop de piston compatibil cu niveluri de lubrifiere definite.
Configurare
Puneți seringa într-o mașină de testare universală sau într-un echipament dedicat, cum ar fi Cell Instruments SSR-01 Tester de rezistență la alunecarea seringii. Fixați-l cu alinierea corectă a dispozitivului de fixare pentru a asigura mișcarea axială.
Execuție
Se inițiază mișcarea pistonului la 100 mm/min. Echipamentul de testare înregistrează forță de desprindere (vârf inițial) și forța de alunecare (forța medie în timpul mișcării continue).
Captarea datelor
Înregistrați datele cheie, inclusiv:
- Forța de desprindere (f₀)
- Forța medie de alunecare (F)
- Forța maximă de alunecare (Fₘₐₓ)
- Distanța de deplasare și durata testului
Evaluare
Rezultatele sunt comparate cu limitele specificate în ISO 7886-1, ISO 11040-4 sau ISO 8537, în funcție de tipul seringii.

Probleme comune detectate prin testarea forței de alunecare

Testarea forței de desprindere și alunecare descoperă probleme critice de calitate a seringii, cum ar fi:

Frecare excesivă din cauza acoperirii insuficiente sau neuniforme cu silicon
Butoni aderenți, care afectează precizia dozei
Incompatibilitatea materialelor între țeavă și piston
Deconectarea pistonului sau scurgere a garniturii sub forța axială

Identificarea acestor probleme în timpul cercetării și dezvoltării sau al producției protejează procesele din aval și rezultatele pentru pacienți.

Echipament recomandat: Tester de rezistență la alunecarea seringii Cell Instruments SSR-01

Pentru a executa aceste teste cu acuratețe și în conformitate cu standardele ISO, Cell Instruments oferă SSR-01. Acest instrument este conceput pentru:

Măsurare precisă de forță de desprindere și alunecare
Viteze de testare reglabile și setări de testare programabile
Afișarea datelor în timp real prin intermediul unui ecran tactil HMI de 7 inch
Microimprimantă încorporată pentru raportare imediată
Corpuri flexibile pentru diferite formate de seringi

Interfața sa intuitivă și performanța robustă îl fac ideal atât pentru asigurarea calității și laboratoare de dezvoltare a produselor.

De ce aceste teste sunt importante pentru producători

Sprijină depunerile de reglementare cu date conforme ISO
Îmbunătățește utilitatea produsului prin eliminarea blocajelor sau a debitului neregulat
Crește uniformitatea lotului pentru producția de volum mare
Reduce riscul de rechemare din cauza unei defecțiuni mecanice
Îmbunătățește confortul pacientului, în special pentru autoinjectoare și seringi de insulină

Concluzie

Testarea forței de desprindere și de alunecare este o parte fundamentală a evaluării calității seringilor. Aderarea la ISO 7886-1, ISO 11040-4, și ISO 8537 asigură fiabilitatea produselor, conformitatea cu reglementările și administrarea sigură a medicamentelor. Prin investiții în instrumente avansate, cum ar fi SSR-01 de la Instrumente celulare, producătorii pot furniza cu încredere seringi performante care îndeplinesc atât așteptările industriei, cât și pe cele ale pacienților.