Test de seringabilitate
Testarea funcționalității seringii

Asigurarea că o seringă funcționează fiabil în timpul utilizării reale este esențială atât în mediul clinic, cât și în cel de laborator. Caracteristicile test de seringabilitate evaluează capacitatea unei seringi de a furniza conținutul acesteia fără probleme, în siguranță și în mod constant. Mai mult decât o simplă evaluare a debitului, se iau în considerare și factori precum forța de injectare, obstrucția, ușurința administrării și compatibilitatea cu diverse substanțe.

Importanța testării seringabilității

The test de seringabilitate asigură că seringile livrează produsele medicamentoase fără înfundare, forță excesivă sau pierderea dozei. Pentru medicamentele în seringi preumplute, produsele biologice sau formulările vâscoase, seringabilitatea devine și mai critică.

Producătorii de produse farmaceutice, profesioniștii din domeniul cercetării și dezvoltării și echipele QA/QC se bazează pe aceste teste pentru a valida proiectarea produselor, ambalarea și utilizarea de către pacienți. O proastă seringabilitate poate duce la disconfort pentru pacient, subdozare sau livrare nereușită - riscuri pe care autoritățile de reglementare le monitorizează strict.

Standarde relevante pentru testarea funcționalității seringilor

Pentru a asigura conformitatea și consecvența, mai multe standarde ISO descriu procedurile pentru evaluarea funcționalității și seringabilității seringilor. Fiecare oferă un context specific pentru diferite tipuri de seringi și aplicații.

Testarea funcționalității seringii conform ISO 11040-4 anexa E

ISO 11040-4 se concentrează pe butoaie de sticlă pentru seringi preumplute. Anexa E prezintă un test de seringabilitate pentru a verifica performanța funcțională, subliniind:

Consistența forței pistonului
Măsurarea forței de rupere și de alunecare
Absența scurgerilor sau a blocajelor
Compatibilitate cu soluții vâscoase sau umplute cu particule

Testarea implică controlul precis al vitezei, forței și volumului injecției pentru a simula scenarii reale.

Criterii de seringabilitate în ISO 7886-1 Anexa E

ISO 7886-1 se aplică la seringi hipodermice sterile de unică folosință. În anexa E, testul de seringabilitate examinează:

Forța necesară pentru a expulza lichidul
Netezimea și continuitatea mișcării pistonului
Ușurința administrării în diferite condiții

Acest standard este esențial pentru producătorii de seringi de unică folosință care doresc să îndeplinească standardele internaționale de calitate.

Testarea dispozitivelor de volum mare și speciale: ISO 8537 Anexa C

Pentru seringi de insulină, ISO 8537 Anexa C prezintă parametrii de testare a funcționalității seringii adaptați la precizia dozelor mici și la injecțiile administrate de pacient. Standardul evaluează:

Precizia volumului de injecție
Utilizarea seringii pentru pacienții cu dexteritate limitată
Praguri de forță în condiții reale de utilizare

Compatibilitatea dispozitivelor în ISO 11499

ISO 11499 ghidează testarea injectoare de unică folosință pentru uz medical, asigurând coerența performanțelor și compatibilitatea medicamentelor. Testarea seringabilității asigură că rezistența și blocajul nu împiedică administrarea dozei, în special în cazul injectoarelor utilizate pentru bolile cronice.

Evaluarea sistemelor de autoinjectoare și stilouri: ISO 11608-3

ISO 11608-3 detaliază cerințele pentru sisteme de injectare pe bază de ace cum ar fi autoinjectoarele și stilourile injectoare. Acesta include:

Evaluarea interacțiunii seringii cu dispozitivul de administrare
Rezistență la deformarea pistonului sau la supratensiuni de forță
Adecvarea pentru utilizarea cu o gamă largă de medicamente

Efectuarea testului de seringabilitate: Parametri și echipamente

Un succes test de seringabilitate include factori multipli:

Forța de rupere: forța inițială pentru a începe mișcarea pistonului
Forța de alunecare: forța necesară pentru o mișcare continuă
Debit: măsurate la viteze de injecție specificate
Contrapresiune: rezistență cauzată de caracteristicile formulării

Instrumente celulare oferă sisteme de testare de înaltă precizie ideale pentru evaluarea seringabilității. Sistemele noastre Mașină de testare a seringabilității NPT-01 este proiectat pentru a fi în conformitate cu ISO 11040-4, ISO 7886-1 și ISO 11608-3. Acesta suportă viteza programabilă, forța pistonului și simularea injecției în condiții controlate, oferind reproductibilitate și precizie ridicate.

Fie că testați seringi preumplute, medicamente biologice sau sisteme inovatoare de injectare, Cell Instruments oferă soluții personalizate de testare a seringabilității pentru R&D, QA/QC și nevoile de validare a producției.

Cele mai bune practici pentru testarea fiabilă a seringabilității

Pentru a obține rezultate coerente și conforme cu reglementările:

Utilizați fluide de testare standardizate, în special în cazul testării pentru funcționalitate generală. Pentru formulările reale, luați în considerare vâscozitatea și conținutul de particule.
Calibrați instrumentul în mod regulat pentru a asigura precizia forței și a deplasării.
Simularea unor rate de injecție realiste, cum ar fi cele utilizate în contexte clinice.
Documentați toți parametrii, inclusiv tipul seringii, formula, temperatura ambiantă și mediul de testare.

În plus, integrarea automatizării - cum ar fi pistonașe robotizate sau senzori de debit sincronizați - poate îmbunătăți repetabilitatea și reduce erorile umane.

De ce să alegeți mașina de testare a seringabilității Cell Instruments

Ca un producător specializat de Mașină de testare a seringabilității, Cell Instruments sprijină clienții din domeniul farmaceutic și al dispozitivelor medicale cu:

Soluții de testare personalizabile pentru diverse tipuri de seringi și formulări
Conformitatea cu standardele globale cum ar fi ISO 11040-4, ISO 7886-1 și ISO 11608-3
Asistență tehnică de specialitate pentru a ajuta clienții să își optimizeze configurațiile de testare
Îmbunătățiri de automatizare pentru un randament mai mare și intervenție manuală redusă

Instrumentele noastre sunt utilizate pe scară largă de laboratoare farmaceutice, dezvoltatori de ambalaje și echipe de conformitate cu reglementările.

Test de seringabilitateTestarea funcționalității seringii