ISO 7886-1

ISO 7886-1 Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única

ISO 7886-1 Parte 1: Seringas para uso manual

A ISO 7886-1 é uma norma internacional que fornece diretrizes para a conceção, desempenho e métodos de ensaio para seringas hipodérmicas estéreis destinadas a uma única utilização. Estas seringas, com ou sem agulhas e feitas de plástico ou de outros materiais, destinam-se à aspiração e injeção de fluidos depois de serem enchidas pelo utilizador.

Um aspeto crucial da norma ISO 7886-1 é o facto de definir os requisitos para seringas destinadas a utilização manual, garantindo assim a segurança e a eficiência dos procedimentos médicos em todo o mundo. Ao aderir a esta norma, os fabricantes podem garantir que as suas seringas cumprem os mais elevados níveis de qualidade e segurança, reduzindo assim o risco de lesões tanto para os doentes como para os profissionais de saúde.

A norma ISO 7886-1 fornece uma variedade de métodos de teste para verificar o desempenho das seringas. Estes testes abrangem uma vasta gama de aspectos, desde a nitidez da agulha e a facilidade de utilização até à legibilidade da marcação e à esterilidade geral da seringa.

O teste de estanquidade da seringa assegura que a seringa não apresenta fugas de líquido, garantindo sempre a administração de doses exactas. Outro teste importante é o teste da força de deslizamento do êmbolo, que mede a força necessária para deslizar o êmbolo dentro da seringa, garantindo que o êmbolo funciona suavemente e não causa qualquer desconforto ou dificuldade ao utilizador.

Os testes de penetração da agulha e de extração da agulha são também essenciais. Estes testes garantem que a agulha é suficientemente afiada para uma penetração fácil, mas suficientemente segura para não se soltar da seringa durante a utilização.

A norma ISO 7886-1 também inclui um teste de marcação para garantir que todos os rótulos e marcações são claros, exactos e duradouros. Isto garante que os profissionais de saúde podem ler e compreender facilmente as marcações da seringa, reduzindo o risco de erros durante a utilização.

Em conclusão, a norma ISO 7886-1 desempenha um papel crucial na garantia da qualidade e segurança das seringas hipodérmicas de utilização única. Ao especificar uma série de testes rigorosos, a norma fornece aos fabricantes um guia claro para a produção de seringas de alta qualidade, fiáveis e seguras para utilização manual. Também dá aos profissionais de saúde e aos doentes a confiança de que as seringas que estão a utilizar cumprem as mais elevadas normas internacionais. Como resultado, a adesão à ISO 7886-1 não é apenas uma questão de conformidade regulamentar, mas também um compromisso para com a segurança dos doentes e a qualidade dos cuidados de saúde.

ISO 7886-1 Anexos e medições

A última versão das normas é  ISO 7886-1:2017, em que os anexos A a F descrevem procedimentos para avaliar a qualidade e o desempenho das seringas hipodérmicas. Alguns dos testes podem ser efectuados por profissionais de uma forma simples e não requerem equipamento especial. Por exemplo, o Anexo A da norma ISO 7886-1 é o Teste Método de preparação dos extractos. O teste necessita apenas de aparelhos e reagentes de água destilada e reagentes.

 

O Anexo D centra-se na avaliação da integridade do vedante da rolha do êmbolo, submetendo a seringa a forças perpendiculares e de compressão, assegurando que não ocorrem fugas durante o teste. Embora menos comum, o Anexo D fornece informações essenciais sobre a fiabilidade do vedante da seringa.

Por outro lado, o Anexo E é um protocolo de teste utilizado com mais frequência, que avalia as forças necessárias para acionar o êmbolo da seringa quando cheio de água. Este teste mede a força de libertação, que representa o pico de força inicial, bem como a força de deslizamento, que denota a força média necessária para o restante percurso do êmbolo. Além disso, o Anexo E exige o registo da força máxima durante o movimento do êmbolo, excluindo a força de rutura. Estas avaliações meticulosas garantem a funcionalidade e a segurança das seringas hipodérmicas em ambientes médicos.

ISO 7886-1 Anexo A: Método de preparação de extractos

Princípio de teste: A seringa é cheia de água para extrair os componentes solúveis.

Aparelhos e reagentes

  1. Água destilada.
  2. Seleção de material de vidro borossilicato para laboratório.

Procedimento

  1. Encher com água pelo menos três seringas até à linha de graduação da capacidade nominal.
  2. Expulsar as bolhas de ar e manter as seringas a uma temperatura de 37 °C a 40 °C durante 8 h a 8 h e 15 min.
  3. Ejetar o conteúdo e misturá-lo num recipiente de vidro borossilicato.
  4. Preparar o fluido de controlo reservando uma parte da água não utilizada.

ISO 7886-1 Anexo B: Método de ensaio para a deteção de fugas de ar através da rolha do êmbolo da seringa durante a aspiração, e para a separação da rolha do êmbolo e do êmbolo

Princípio de teste: O bico da seringa é ligado a uma ligação compatível e a seringa é parcialmente cheia com água. Aplica-se uma pressão negativa através do bocal e inspecciona-se a seringa para verificar se há fugas para além da rolha do êmbolo e do(s) vedante(s) e para determinar se a rolha do êmbolo se solta do êmbolo.

Aparelhos e reagentes

  1. Água destilada.
  2. Cell Instruments MST-01 Testador de seringas médicas ou LT-02 Testador de fugas

Procedimento

  1. Introduzir na seringa um volume de água de, pelo menos, 25 % da capacidade nominal.
  2. Retirar axialmente a tampa do êmbolo até que a linha fiducial se encontre na capacidade nominal graduada e fixar (B.2.2) o êmbolo no dispositivo de ensaio. Ligar o bico da seringa ao encaixe cónico
  3. Iniciar o botão TEST de MST-01 Medical Syringe Tester ou LT-02 Leak Tester para gerar o vácuo atual de 88KPa. O aparelho de teste manterá o vácuo estável durante 60 segundos.
  4. Examinar a seringa para verificar se existe fuga de ar para além da rolha do êmbolo ou do(s) vedante(s).
  5. Examine a seringa para determinar se a rolha do êmbolo está separada do êmbolo.

Aparelho para o ensaio de estanquidade ao ar da seringa na norma ISO 7886-1

Aparelhos de ensaio de estanquidade descritos na norma ISO 7886-1

Sistema de teste de fuga de ar em seringas da Cell Instruments

Sistema de Teste de Estanquidade de Seringas com o Testador de Estanquidade LT-02 da Cell Instruments

ISO 7886-1 Anexo C: Método para a determinação do espaço morto

Princípio de teste: A seringa é pesada seca e depois de ter sido cheia e esvaziada de água. O espaço morto é deduzido a partir da massa da água residual.

Aparelhos e reagentes

  1. Balança com uma resolução de 1 mg ou superior.
  2. Água destilada a uma temperatura de 18 °C a 28 °C.

Procedimento

  1. Pesar a seringa vazia.
  2. Encher a seringa com água destilada até à linha de graduação da capacidade nominal, tendo o cuidado de
    expulsar todas as bolhas de ar e assegurar que o nível do menisco da água coincide com a extremidade do lúmen do bico.
  3. Expulsar a água premindo completamente o êmbolo e secar as superfícies exteriores da seringa.
  4. Voltar a pesar a seringa.

ISO 7886-1 Anexo D: Método de ensaio para deteção de fugas de líquido na rolha do êmbolo da seringa sob compressão

Princípio de teste: A seringa é enchida com água, o bico da seringa é selado, o êmbolo é rodado de modo a permitir a maior deflexão para baixo em relação ao cilindro e é aplicada uma força na tentativa de induzir uma fuga para além do(s) vedante(s) da rolha do êmbolo.

Aparelhos e reagentes

  1. Água destilada.
  2. Cell Instruments MST-01 Testador de seringas médicas

Ensaio de fugas de líquido da rolha do êmbolo da seringa sob compressão

Procedimento

  1. Introduzir na seringa um volume de água (D.2.4) superior à capacidade nominal da seringa.
  2. Expulsar o ar e ajustar o volume de água na seringa para a capacidade nominal.
  3. Selar (D.2.1) o bico da seringa.
  4. Utilizando o MST-01 Medical Syringe Tester, aplicar uma força lateral ao botão de pressão perpendicularmente ao êmbolo para fazer oscilar o êmbolo radialmente em torno do(s) vedante(s) do êmbolo com uma força conforme indicado na tabela seguinte. Orientar o êmbolo para permitir.Valores propostos para as forças necessárias para acionar o êmboloFuga de líquido da Cell Instruments na tampa do êmbolo da seringa sob compressão
  5. Aplicar uma força axial à seringa de modo a que a pressão indicada no quadro 1 seja gerada pela ação relativa do êmbolo e do cilindro. Manter a pressão durante 30 s a 35 s.
  6. Examinar a seringa para verificar se existe fuga de água para além do(s) vedante(s) da rolha do êmbolo.
  1. a deflexão máxima em relação à posição axial.
    D.3.5 Aplicar uma força axial (D.2.3) à seringa de modo a que a pressão indicada na Tabela 1 seja gerada pelo
    ação relativa do pistão e do tambor. Manter a pressão durante 30 s a 35 s.
    D.3.6 Examine a seringa para verificar se existe fuga de água para além do(s) vedante(s) da rolha do êmbolo.
  2. Introduzir na seringa um volume de água de, pelo menos, 25 % da capacidade nominal.
  3. Retirar axialmente a tampa do êmbolo até que a linha fiducial se encontre na capacidade nominal graduada e fixar (B.2.2) o êmbolo no dispositivo de ensaio. Ligar o bico da seringa ao encaixe cónico
  4. Iniciar o botão TEST de MST-01 Medical Syringe Tester ou LT-02 Leak Tester para gerar o vácuo atual de 88KPa. O aparelho de teste manterá o vácuo estável durante 60 segundos.
  5. Examinar a seringa para verificar se existe fuga de ar para além da rolha do êmbolo ou do(s) vedante(s).
  6. Examine a seringa para determinar se a rolha do êmbolo está separada do êmbolo.

ISO 7886-1 Anexo E: Método de ensaio para a determinação das forças necessárias para acionar o pistão

Princípio de teste: Uma máquina de ensaios mecânicos é utilizada para expelir água de uma seringa e, simultaneamente, registar a força necessária para mover o pistão.

Aparelhos e reagentes

  1. Cell Instruments MST-01 Testador de seringas médicas
  2. Reservatório, aberto à atmosfera.
  3. Tubagem para ligando-o à seringa de amostragem através de um adaptador Luer fêmea para canelado e à agulha de saída através de um adaptador Luer macho para canelado.

ISO 7886-1 Método de ensaio para a determinação das forças necessárias para acionar o pistão

Procedimento

  1. Retirar a seringa da embalagem. Mova o êmbolo da seringa uma vez até a linha fiducial
    atinge a linha de graduação da capacidade total graduada e, em seguida, retorna-a de modo a que a linha fiducial atinja a linha de graduação zero.
  2. Adicionar ao reservatório água a (23 ± 5) °C e deslocar o ar da tubagem. Manter
    a água e a seringa a esta temperatura.
  3. Ligar o bico da seringa ao tubo do reservatório . Encher a seringa com água
    para além da capacidade nominal, montar a seringa no dispositivo de teste do Dispositivo de Teste de Seringas MST-01 e ligar o botão de pressão da seringa à cabeça de acionamento do Dispositivo de Teste de Seringas Médicas MST-01.
  4. Ajustar as posições relativas da seringa e do reservatório de modo a que o nível de água no reservatório fique aproximadamente ao nível do ponto médio do corpo da seringa. 
  5. Expulsar a água até que a linha fiducial do êmbolo se encontre na marca de capacidade nominal da seringa.
  6. Esperar 30 s.
  7. Iniciar o MST-01 Medical Syringe Tester a uma velocidade de (100 ± 5) mm/min e parar a não mais de 10 % do volume nominal.
  8. O aparelho de teste mede e regista as forças necessárias para iniciar o movimento do pistão e manter o curso do pistão.

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