Resistência à rutura da flange

ISO 11040-4 Anexo C1

Resistência à rutura da flange é um atributo crítico de qualidade no fabrico de seringas pré-cheias. Este teste determina a resistência mecânica da flange do corpo da seringa - a parte que deve suportar as forças aplicadas durante a utilização clínica. À medida que as regulamentações de cuidados de saúde se tornam mais rigorosas a nível mundial, o cumprimento das normas de desempenho mecânico descritas no ISO 11040-4 Anexo C1 é essencial para os fabricantes de seringas de vidro e de seringas submontadas esterilizadas.

A Cell Instruments, líder em equipamentos de teste de precisão, oferece soluções robustas para garantir que os seus teste da seringa está em conformidade com as normas internacionais, maximizando a precisão e a eficiência operacional.

ISO 11040-4 e a sua aplicação no ensaio de seringas

ISO 11040-4 rege os recipientes de vidro para injectáveis, centrando-se especialmente na integridade estrutural e na funcionalidade. Em ISO 11040-4 Anexo C1são definidas diretrizes específicas para a avaliação de resistência à rutura da flange. O objetivo deste teste é simular as condições em que a flange de uma seringa pode partir durante o manuseamento ou processos de enchimento automatizados.

A norma aplica-se não só aos corpos de seringa finais, mas também às seringas submontadas esterilizadas prontas a encher, assegurando a consistência em toda a cadeia de fornecimento.

Por que o teste de resistência à rutura de flanges é importante

As seringas são sujeitas a inúmeras tensões mecânicas durante o transporte, armazenamento, enchimento e administração. A flange, um componente estrutural na extremidade do corpo da seringa, é um ponto fraco conhecido. Se a flange falhar, pode comprometer a esterilidade, a exatidão da dosagem e, em última análise, a segurança do doente.

Exato resistência à rutura da flange os testes ajudam:

Validar os processos de conceção e fabrico
Cumprir a conformidade regulamentar
Reduzir o risco de falha do produto no terreno
Criar confiança junto dos organismos reguladores e dos clientes

ISO 11040-4 Anexo C1 Método de ensaio de resistência à rutura de flanges

Testador de resistência à rutura de flanges necessário

O método descrito em ISO 11040-4 Anexo C1 consiste em aplicar uma força de compressão controlada à flange do corpo da seringa até esta falhar. Eis como se faz:

Máquina universal de ensaio de tração e compressão (por exemplo, Cell Instruments' Testador de seringas)
Suporte de seringa feito de material adequado, como PEEK
Cavilha de cargade preferência de poliacetal com núcleo de aço inoxidável

Procedimento de ensaio ISO 11040-4 Anexo C1

1. Preparar as amostras de ensaio
Evitar choques pré-teste. Inspecionar visualmente cada seringa e suporte quanto a danos.

2. Configuração da máquina de ensaio
Colocar o corpo da seringa no suporte. Alinhar a cavilha de carregamento junto ao ombro da seringa de acordo com Figura C.2 da norma ISO.

3. Execução dos testes

Ajustar a velocidade da máquina para 100 mm/min (ou por acordo).
Iniciar o ensaio e aplicar força até que ocorra a rutura do flange.
Registo força vs. deslocamento para criar uma curva.

4. Análise de dados
Identificar o pico de força da curva - este valor representa o resistência à rutura da flange.

5. Relatórios
Incluir a velocidade do ensaio, o número de amostras, os valores de pico e quaisquer anomalias. Assegurar que a documentação cumpre os requisitos de rastreabilidade ISO.

Testador de seringas da Cell Instruments

Principais vantagens da máquina de teste de seringa

Compatível com dispositivos de fixação específicos para seringas
Representação gráfica em tempo real da força-deslocamento
Velocidades e gamas de carga ajustáveis
Microimpressora incorporada e porta RS232 opcional para exportação de dados sem problemas

A modularidade do sistema torna-o ideal para as empresas que se dedicam a actividades abrangentes de teste da seringa, incluindo resistência à rutura da flange e outras avaliações mecânicas.

Melhores práticas da máquina de teste de seringas

Utilizar amostragem de alta frequência (≥500 Hz) para uma precisão de pico
Verificar o alinhamento do teste antes de cada execução para evitar falsas leituras
Substituir os componentes desgastados (pino de carga, suporte) regularmente para manter a consistência
Documentar tudoMesmo os desvios mais pequenos, para melhorar a rastreabilidade
Colaborar com os clientes chegar a acordo sobre as velocidades de ensaio e a calibração do equipamento

O teste de resistência à rutura da flange não é apenas uma caixa de verificação de conformidade - é uma parte vital da garantia de qualidade do produto para os fabricantes de seringas. Ao alinhar as práticas de teste com ISO 11040-4 Anexo C1pode garantir a durabilidade, segurança e aceitação regulamentar do produto.

Instrumentos celulares é o seu parceiro de confiança para alcançar a excelência nos testes. Os nossos Testador de seringas ajuda a simplificar os fluxos de trabalho de teste de seringas, ao mesmo tempo que proporciona a exatidão e a conformidade exigidas pelas normas modernas dos cuidados de saúde.

Deixe-nos apoiar o seu percurso em direção a produtos de elevado desempenho e em conformidade com a regulamentação.