ISO 7864 Ensaio de afiação de agulhas hipodérmicas

Introdução

Ensaio de afiação da agulha é essencial para avaliar as agulhas hipodérmicas, garantindo que cumprem as normas de segurança e desempenho durante a utilização médica. Guiado por ISO 7864Para além disso, este teste avalia os parâmetros críticos da agulha para confirmar a conformidade e evitar dores desnecessárias ou danos nos tecidos durante a injeção. Neste artigo, iremos abordar a forma de efetuar um teste de afiação da agulha procedimento, incluindo as melhores práticas para a teste de penetração com agulha e teste de agulhas hipodérmicas para cumprir os requisitos da norma ISO 7864.

Compreender a importância do teste de afiação da agulha

As agulhas afiadas são vitais nas aplicações médicas para garantir o mínimo desconforto, a redução dos danos nos tecidos e a administração eficaz de medicamentos. Ensaio de afiação da agulha avalia a capacidade de uma agulha para penetrar em vários substratos com uma força mínima, medindo tanto o pico de penetração como as forças de arrastamento. Ao garantir a conformidade com a norma ISO 7864, os fabricantes podem fornecer dispositivos médicos seguros e fiáveis, ajudando a manter o conforto e a segurança dos doentes.

Elementos-chave da norma ISO 7864 para o ensaio de afiação de agulhas

ISO 7864 estabelece os requisitos e métodos de ensaio para agulhas hipodérmicas de uso únicoA norma ISO 7864 define o desempenho exato da agulha. Especificamente, o Anexo D da ISO 7864 descreve os teste de penetração com agulha metodologia, que mede tanto força de penetração máxima e força de arrasto durante a inserção num substrato controlado.

O método ISO 7864 assegura a consistência e a reprodutibilidade dos testes, dando aos fabricantes confiança na qualidade e segurança dos seus produtos.

Teste de penetração com agulha e teste de agulha hipodérmica

O teste de penetração com agulha é uma parte fundamental do teste de agulhas hipodérmicas. Envolve os seguintes componentes e etapas:

1. Aparelho de medição da força
Um medidor de força equipado com uma célula de carga regista as forças que actuam sobre a agulha durante o teste. O dispositivo também segura e move a agulha a uma velocidade de velocidade de ensaio standard de 100 mm/min para uma medição exacta.

2. Seleção do substrato
Os diferentes substratos simulam o tecido humano e proporcionam um meio de teste fiável. Os substratos mais comuns incluem:

Borracha de látex natural (40 ± 5 Shore A)
Poliuretano (85 ± 10 Shore A)
Borracha de silicone (50 ± 5 Shore A)
Película de polietileno LDPE (50 ± 5 microns)

O substrato selecionado deve ser validado para garantir resultados consistentes.

3. Suporte de substrato
Um suporte de substrato bem concebido, com placas paralelas, fixa o substrato de forma segura. O zona de penetração aberta circular (diâmetro nominal: 10 mm) permite a realização de testes precisos e assegura uma recolha de dados exacta.

4. Profundidade de penetração
A agulha é inserida a uma profundidade igual a 80% do seu comprimento nominal (por exemplo, 4 mm para uma agulha de 5 mm). Após cada teste, deve ser utilizada uma nova área de substrato para evitar distorções.

5. Ambiente de teste
Os ensaios devem ser efectuados num ambiente controlado (18-28 °C; 25-75% RH) para evitar variabilidade.

Realização do teste de afiação da agulha

Para efetuar uma teste de afiação da agulhasiga estes passos:

Preparar as amostras de ensaio e o substratocondicionando-os durante pelo menos 24 horas em condições ambientais normais de laboratório.
Montar a agulha no dispositivo de medição da força.
Fixar o substrato no suporte, assegurando o alinhamento com a área-alvo da penetração.
Iniciar o teste de penetração movendo a agulha a 100 mm/min até atingir a profundidade de penetração desejada.
Retrair a agulha e registar o perfil de força completo.

Se o desalinhamento fizer com que a agulha colida com o suporte do substrato, rejeitar o teste e refazê-lo com uma amostra corretamente alinhada.

Recolha e análise de dados

O perfil da força gerado durante o ensaio capta dois parâmetros principais:

Força de Penetração de Pico: A maior força necessária para perfurar o substrato.
Força de arrasto: A força de atrito média que actua sobre a agulha à medida que esta atravessa o substrato.

Cálculo do média e desvio padrão destes parâmetros assegura a precisão dos relatórios. A norma ISO 7864 recomenda a utilização de amostras de dimensão estatisticamente significativa para validar os dados do ensaio.

Comunicar os resultados dos testes de afiação da agulha

Um completo teste de afiação da agulha O relatório deve incluir:
Média e desvio-padrão de força de penetração máxima
Média e desvio-padrão de força de arrasto
✅ Descrição do ambiente de ensaio e dos substratos utilizados
Confirmação da conformidade com a norma ISO 7864

Estes relatórios exaustivos garantem transparência e fiabilidade no seu processo de teste.

Porquê escolher a Cell Instruments para o teste de afiação de agulhas?
Em Instrumentos celularesA nossa empresa é especializada no fabrico e fornecimento de instrumentos de teste de materiais avançados, incluindo equipamento para teste de afiação da agulha. As nossas soluções de teste fiáveis ajudam os fabricantes a cumprir os requisitos da ISO 7864 e a garantir a segurança do produto e o conforto do paciente. Também fornecemos soluções personalizadas de teste e automação para atender às suas necessidades exclusivas, apoiando indústrias como a médica, farmacêutica e de controlo de qualidade.

Ensaio de afiação da agulha é um passo indispensável para garantir que as agulhas médicas cumprem as normas internacionais de segurança e desempenho. Seguindo as diretrizes claras da ISO 7864 e utilizando equipamento de teste preciso, os fabricantes podem garantir que as suas agulhas hipodérmicas cumprem os mais elevados padrões de qualidade e fiabilidade. Contacto Instrumentos celulares hoje para saber como podemos apoiar as suas necessidades de teste!

Perguntas frequentes sobre o teste de afiação de agulhas

Q1: Qual é o objetivo do teste de afiação de agulhas?
A1: Avalia as forças de inserção e arrastamento de uma agulha para garantir o mínimo de dor e danos nos tecidos, melhorando o conforto do doente.

Q2: Que normas regulamentam os ensaios de afiação de agulhas?
A2: ISO 7864 descreve os procedimentos necessários e os critérios de desempenho para os testes com agulhas hipodérmicas.

Q3: Que substratos são utilizados para os ensaios?
A3: Os substratos comuns incluem borracha de látex natural, poliuretano, borracha de silicone e películas de PEBD.

Q4: Como é que a força de arrastamento é calculada no teste de afiação da agulha?
A4: É determinada calculando a força de atrito média a partir de 80% da região de profundidade de penetração no perfil de força.

Q5: A Cell Instruments pode fornecer soluções personalizadas de teste de afiação de agulhas?
A5: Sim, oferecemos equipamento de ensaio e soluções de automatização à medida para satisfazer as suas necessidades específicas de ensaio de produtos.