ISO 7886-1

ISO 7886-1 Sterilas zemādas šļirces vienreizējai lietošanai

ISO 7886-1 1. daļa: Šļirces manuālai lietošanai

ISO 7886-1 ir starptautisks standarts, kurā sniegtas vadlīnijas vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu zemādas šļirču konstrukcijai, veiktspējai un testēšanas metodēm. Šīs šļirces ar adatām vai bez tām, kas izgatavotas no plastmasas vai citiem materiāliem, ir paredzētas šķidrumu uzsūkšanai un ievadīšanai pēc tam, kad lietotājs tās ir piepildījis.

Svarīgs ISO 7886-1 standarta aspekts ir tas, ka tas nosaka prasības šļircēm, kas paredzētas manuālai lietošanai, tādējādi nodrošinot medicīnisko procedūru drošību un efektivitāti visā pasaulē. Ievērojot šo standartu, ražotāji var garantēt, ka to šļirces atbilst visaugstākajam kvalitātes un drošības līmenim, tādējādi samazinot gan pacientu, gan veselības aprūpes speciālistu traumu risku.

ISO 7886-1 standartā ir paredzētas dažādas testēšanas metodes šļirču veiktspējas pārbaudei. Šie testi aptver plašu aspektu klāstu, sākot no adatas asuma un lietošanas ērtuma līdz marķējuma salasāmībai un šļirces vispārējai sterilitātei.

Šļirces noplūdes tests nodrošina, ka no šļirces neizplūst šķidrums, tādējādi katru reizi nodrošinot precīzu devu piegādi. Vēl viens svarīgs tests ir virzuļa slīdēšanas spēka tests, ar kuru mēra spēku, kas nepieciešams virzuļa slīdēšanai šļircē, nodrošinot, ka virzuļa darbība ir vienmērīga un nerada lietotājam diskomfortu vai grūtības.

Būtiski ir arī adatas iespiešanās un adatas izvilkšanas testi. Tie nodrošina, ka adata ir pietiekami asa, lai viegli iespiestos, bet pietiekami droša, lai lietošanas laikā neatdalītos no šļirces.

ISO 7886-1 standarts ietver arī marķēšanas testu, lai nodrošinātu, ka visas etiķetes un marķējumi ir skaidri, precīzi un izturīgi. Tas nodrošina, ka veselības aprūpes speciālisti var viegli izlasīt un saprast šļirces marķējumu, tādējādi samazinot kļūdu risku lietošanas laikā.

Visbeidzot, ISO 7886-1 standartam ir izšķiroša nozīme vienreizlietojamo zemādas šļirču kvalitātes un drošības nodrošināšanā. Nosakot virkni stingru pārbaužu, standarts sniedz ražotājiem skaidras vadlīnijas, kā ražot augstas kvalitātes, uzticamas un drošas šļirces manuālai lietošanai. Tas arī sniedz veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem pārliecību, ka viņu izmantotās šļirces atbilst visaugstākajiem starptautiskajiem standartiem. Tādējādi ISO 7886-1 ievērošana ir ne tikai normatīvo prasību ievērošana, bet arī apņemšanās nodrošināt pacientu drošību un aprūpes kvalitāti.

ISO 7886-1 pielikumi un mērījumi

Jaunākā standartu versija ir šāda.  ISO 7886-1:2017, kura A līdz F pielikumā ir izklāstīts procedūras zemādas šļirču kvalitātes un veiktspējas novērtēšanai. Dažus testus var vienkārši veikt profesionāļi, un tiem nav nepieciešams īpašs aprīkojums. Piemēram, ISO 7886-1 A pielikums ir tests Ekstraktu pagatavošanas metode. Testam vajadzīga tikai aparatūra un reaģenti - destilēts ūdens un destilēts ūdens. reaģenti.

 

D pielikumā galvenā uzmanība pievērsta virzuļa aizbāžņa blīvējuma integritātes novērtēšanai, pakļaujot šļirci perpendikulāram un spiedes spēkam, nodrošinot, ka testēšanas laikā nerodas noplūde. Lai gan D pielikums ir mazāk izplatīts, tas sniedz būtisku ieskatu par šļirces blīvējuma uzticamību.

No otras puses, E pielikums ir biežāk izmantotais testēšanas protokols, kurā novērtē spēkus, kas nepieciešami, lai darbinātu šļirces virzuli, kad tā piepildīta ar ūdeni. Šajā testā tiek mērīts atslābuma spēks, kas ir sākotnējais maksimālais spēks, kā arī slīdēšanas spēks, kas norāda vidējo spēku, kas nepieciešams atlikušajam virzuļa kustības laikam. Turklāt E pielikumā noteikts, ka jāreģistrē maksimālais spēks virzuļa kustības laikā, izņemot spēku, kas rodas, atslābstot. Šie rūpīgie novērtējumi garantē zemādas šļirču funkcionalitāti un drošību medicīnas iestādēs.

ISO 7886-1 A pielikums: Ekstraktu sagatavošanas metode

Testa princips: Šļirci piepilda ar ūdeni, lai ekstrahētu šķīstošās sastāvdaļas.

Aparatūra un reaģenti

  1. Destilēts ūdens.
  2. Laboratorijas borsilikāta stikla izstrādājumu izvēle.

Procedūra

  1. Piepildiet ar ūdeni vismaz trīs šļirces līdz nominālajai tilpuma gradācijas līnijai.
  2. Izspiediet gaisa burbuļus un turiet šļirces 37 °C līdz 40 °C temperatūrā 8 h līdz 8 h un 15 min.
  3. Izspiediet saturu un apvienojiet to traukā, kas izgatavots no borsilikāta stikla.
  4. Sagatavojiet kontroles šķidrumu, atlicinot daļu neizmantotā ūdens.

ISO 7886-1 B pielikums: Testa metode gaisa noplūdes noteikšanai aiz šļirces virzuļa aizbāžņa aizbāžņa laikā un virzuļa aizbāžņa un virzuļa atdalīšanas noteikšanai.

Testa princips: Šļirces sprausla ir savienota ar saderīgu savienojumu, un šļirce ir daļēji piepildīta ar ūdeni. Caur sprauslu tiek pielikts negatīvs spiediens, un šļirce tiek pārbaudīta, lai konstatētu, vai nav noplūdes aiz virzuļa aizbāžņa un blīvējuma(-u), un lai noteiktu, vai virzuļa aizbāžnis nav atdalījies no virzuļa.

Aparatūra un reaģenti

  1. Destilēts ūdens.
  2. Cell Instruments MST-01 Medicīnas šļirču testeris vai LT-02 noplūdes testeris

Procedūra

  1. Ievelciet šļircē ūdens daudzumu, kas nav mazāks par 25 % no nominālās tilpuma.
  2. Izvelciet virzuļa aizbīdni aksiāli, līdz fiduciālā līnija ir nominālajā graduētajā tilpumā, un iespiediet (B.2.2) virzuli testera stendā. Pievienojiet šļirces sprauslu konusveida savienotājelementam.
  3. Palaidiet pogu TEST no MST-01 Medicīnas šļirču testeris vai LT-02 noplūdes testeris, lai radītu pašreizējo 88KPa vakuumu. Testeris noturēs stabilu vakuumu 60 sekundes.
  4. Pārbaudiet šļirci, vai aiz virzuļa aizbāžņa aizbāžņa vai blīvējuma(-u) nav izplūdis gaiss.
  5. Pārbaudiet šļirci, lai noteiktu, vai virzuļa aizbīdnis nav atdalīts no virzuļa.

Šļirces gaisa noplūdes testa aparāts saskaņā ar ISO 7886-1

Noplūdes testa aparāti, kas aprakstīti ISO 7886-1 standartā

Cell Instruments šļirces gaisa noplūdes pārbaudes sistēma

Šļirces noplūdes pārbaudes sistēma ar Cell Instruments LT-02 noplūdes testeri

ISO 7886-1 C pielikums: Mirtās telpas noteikšanas metode

Testa princips: Šļirci nosver sausu un pēc tam, kad tā ir piepildīta ar ūdeni un iztukšota. No atlikušā ūdens masas nosaka mirušo telpu.

Aparatūra un reaģenti

  1. Līdzsvars ar izšķirtspēju 1 mg vai augstāku.
  2. Destilēts ūdens 18 °C līdz 28 °C temperatūrā.

Procedūra

  1. Nosveriet tukšo šļirci.
  2. Piepildiet šļirci ar destilētu ūdeni līdz nominālajai tilpuma gradācijas līnijai, uzmanot, lai.
    izspiest visus gaisa burbuļus un nodrošināt, lai ūdens meniska līmenis sakristu ar sprauslas lūmena galu.
  3. Izdzēsiet ūdeni, pilnībā nospiežot virzuli, un noslaukiet šļirces ārējās virsmas līdz sausumam.
  4. Pārsveriet šļirci.

ISO 7886-1 D pielikums: Testa metode šķidruma noplūdes noteikšanai pie šļirces virzuļa aizbāžņa pie saspiešanu

Testa princips: Šļirce tiek piepildīta ar ūdeni, šļirces sprausla ir aizzīmogota, virzuli pagriež tā, lai nodrošinātu vislielāko novirzi uz leju attiecībā pret cilindru, un pieliek spēku, mēģinot izraisīt noplūdi aiz virzuļa aizbīdņa blīvējuma(-u).

Aparatūra un reaģenti

  1. Destilēts ūdens.
  2. Cell Instruments MST-01 Medicīnas šļirču testeris

Šļirces virzuļa aizbāžņa šķidruma noplūdes tests saspiešanas apstākļos

Procedūra

  1. Ievelciet šļircē tādu ūdens daudzumu (D.2.4.), kas pārsniedz šļirces nominālo tilpumu.
  2. Izdzēsiet gaisu un noregulējiet ūdens tilpumu šļircē atbilstoši nominālajai tilpībai.
  3. Noslēdziet (D.2.1) šļirces sprauslu.
  4. Izmantojot MST-01 medicīnisko šļirču testeri, jāpieliek sānu spēks uz spiedpogu taisnā leņķī pret virzuli, lai virzuli radiāli pagrieztu ap virzuļa blīvējumu(-iem) ar spēku, kas norādīts tālāk tabulā. Orientējiet virzuli, lai atļautu.Piedāvātās vērtības spēkiem, kas nepieciešami virzuļa darbināšanaiCell Instruments šķidruma noplūde pie šļirces virzuļa aizbāžņa kompresijas laikā
  5. Pielikt šļircei aksiālo spēku tā, lai 1. tabulā norādītais spiediens tiktu radīts virzuļa un cilindra relatīvās darbības rezultātā. Spiedienu uzturēt 30 līdz 35 s.
  6. Pārbaudiet šļirci, vai ūdens nav noplūdis aiz virzuļa aizbāžņa blīvējuma(-u).
  1. maksimālā novirze no aksiālā stāvokļa.
    D.3.5 Pielikt šļircei aksiālo spēku (D.2.3.) tā, lai 1. tabulā norādītais spiediens tiktu radīts ar šļirci.
    virzuļa un stobra relatīvā darbība. Spiedienu uzturēt 30 s līdz 35 s.
    D.3.6 Pārbaudiet šļirci, vai ūdens neizplūst aiz virzuļa aizbāžņa blīvējuma(-iem).
  2. Ievelciet šļircē ūdens daudzumu, kas nav mazāks par 25 % no nominālās tilpuma.
  3. Izvelciet virzuļa aizbīdni aksiāli, līdz fiduciālā līnija ir nominālajā graduētajā tilpumā, un iespiediet (B.2.2) virzuli testera stendā. Pievienojiet šļirces sprauslu konusveida savienotājelementam.
  4. Palaidiet pogu TEST no MST-01 Medicīnas šļirču testeris vai LT-02 noplūdes testeris, lai radītu pašreizējo 88KPa vakuumu. Testeris noturēs stabilu vakuumu 60 sekundes.
  5. Pārbaudiet šļirci, vai aiz virzuļa aizbāžņa aizbāžņa vai blīvējuma(-u) nav izplūdis gaiss.
  6. Pārbaudiet šļirci, lai noteiktu, vai virzuļa aizbīdnis nav atdalīts no virzuļa.

ISO 7886-1 E pielikums: Testēšanas metode darbībai nepieciešamā spēka noteikšanai virzuļa darbībai

Testa princips: Mehānisko testēšanas iekārtu izmanto, lai izspiestu ūdeni no šļirces un vienlaikus reģistrētu spēku, kas nepieciešams virzuļa pārvietošanai.

Aparatūra un reaģenti

  1. Cell Instruments MST-01 Medicīnas šļirču testeris
  2. Rezervuārs, atvērts atmosfērai.
  3. Caurules savieno to ar parauga šļirci, izmantojot sieviešu Luer adapteri ar uzgaļiem, un ar izejas adatu, izmantojot vīriešu Luer adapteri ar uzgaļiem.

ISO 7886-1 Testēšanas metode, lai noteiktu virzuļa darbināšanai nepieciešamo spēku.

Procedūra

  1. Izņemiet šļirci no iepakojuma. Šļirces virzuli kustiniet vienu reizi, līdz fiduciālā līnija parādās.
    sasniedz kopējo graduētās ietilpības gradācijas līniju, un pēc tam atgrieziet to atpakaļ tā, lai fiduciālā līnija sasniegtu nulles gradācijas līniju.
  2. Pievienojiet rezervuāram ūdeni (23 ± 5) °C temperatūrā un izspiediet gaisu no caurules. Uzturēt
    ūdens un šļirce šajā temperatūrā.
  3. Savienojiet šļirces sprauslu ar rezervuāra caurulīti. Piepildiet šļirci ar ūdeni
    lai pārsniegtu nominālo ietilpību, uzmontējiet šļirci MST-01 šļirču testera testa stiprinājumā un pievienojiet šļirces spiedpogu MST-01 medicīniskās šļirces testera piedziņas galvai.
  4. Noregulējiet šļirces un rezervuāra relatīvo stāvokli tā, lai ūdens līmenis rezervuārā būtu aptuveni vienā līmenī ar šļirces cilindra viduspunktu. 
  5. Izspiediet ūdeni, līdz virzuļa fiduciālā līnija atrodas pie šļirces nominālās tilpuma atzīmes.
  6. Pagaidiet 30 s.
  7. Palaidiet MST-01 medicīnisko šļirču testeri ar ātrumu (100 ± 5) mm/min un apstādiniet ne vairāk kā 10 % no nominālā tilpuma.
  8. Testeris mēra un reģistrē spēkus, kas nepieciešami virzuļa kustības uzsākšanai un virzuļa kustības uzturēšanai.

Saistītās ziņas

Pielāgošana

Blogs

Pielāgošanas politika Pielāgošanas politika ir svarīga, lai klients varētu atrast testa risinājumu, kas atbilst viņa darbam. Cell Instruments lepojas ar to, ka mēs esam

lvLV
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK lvLV
Ritiniet uz augšu