ISO 9626
Nerūsējošā tērauda adatu cauruļu tests

ISO 9626 nosaka prasības un nerūsējošā tērauda adatu cauruļu testēšanas metodes ko izmanto medicīnisko ierīču, piemēram, zemādas adatu un kanuļu, ražošanā. Šis starptautiskais standarts nodrošina, ka medicīnā izmantotās caurules atbilst konsekventām veiktspējas un drošības prasībām. Divi galvenie testi saskaņā ar ISO 9626 ir cauruļu stīvuma tests un cauruļu izturība pret pārrāvuma testu, kas ir būtiski, lai novērtētu nerūsējošā tērauda cauruļu mehānisko integritāti un izturību.

Kas ir ISO 9626?

ISO 9626 standarta pilns nosaukums "Nerūsējošā tērauda adatu caurulītes medicīnisko ierīču ražošanai - Prasības un testēšanas metodes", attiecas uz stingras nerūsējošā tērauda adatu caurulītes piemērots zemādas adatu un citu medicīnisko ierīču sastāvdaļu ražošanai.

ISO 9626 ir izšķiroša nozīme, lai nodrošinātu, ka nerūsējošā tērauda caurulēm, ko izmanto medicīniskajām adatām, ir pietiekams mehāniskā izturība, elastīgums, un izturība pret nogurumu. Caurules, kas neatbilst šīm prasībām, lietošanas laikā var saliekties vai salūzt, radot risku pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.

Standartā definēts:

Materiālu specifikācijas nerūsējošā tērauda caurulēm.
Izmēru pielaides ieskaitot sieniņu biezumu un diametru.
Mehānisko īpašību testi, piemēram, stingrība un izturība pret lūzumiem.

ISO 9626 ievērošana palīdz ražotājiem saglabāt nemainīgu produktu kvalitāti un nodrošināt atbilstību starptautiskajiem medicīnas ierīču noteikumiem.

Novērtējot medicīnisko ierīču caurules, īpaši svarīgi ir divi mehāniskās veiktspējas aspekti:

Cauruļu stīvuma tests

Portāls cauruļu stīvuma tests novērtē nerūsējošā tērauda adatu caurulītes izturību pret deformāciju, kad tiek pielikts spēks. Saskaņā ar ISO 9626 B pielikumu tests ietver noteikta garuma caurulītes balstu abos galos un zināma spēka pielikšanu. lejupvērsts spēks tās centrā. Summa novirze pēc tam tiek mērīts, lai noteiktu stingrību.

Šis tests sniedz ieskatu, cik lielā mērā caurulītes saliecas slodzes ietekmē, un tas ir galvenais faktors, lai nodrošinātu, ka adatas stabilitāte ievietošanas laikā.

Procedūras pārskats

Caurules tiek novietotas uz stīvuma pārbaudes aparāts ar noteiktu diapazonu, kas atkarīgs no tā lieluma.
A iekraušanas virzuļa pieliek lejupvērstu spēku ar ātrumu starp 1 mm/min un 10 mm/min.
Portāls novirze iekraušanas vietā reģistrē ar precizitāti līdz tuvākajam 0,01 mm.

Lielāka stingrība norāda uz stiprāku cauruli, kas ir izturīgāka pret saliekšanu, savukārt mazāka stingrība var norādīt uz lielāku elastību. Abas īpašības ir svarīgas atkarībā no paredzētā medicīniskā lietojuma.

Cell Instruments stīvuma testeris piedāvā precīzi kontrolētu iekraušanas sistēmu un digitālu pārvietojuma mērīšanu, kas pilnībā atbilst ISO 9626 prasībām. Tas ļauj laboratorijām veikt nerūsējošā tērauda adatu cauruļu stingrības testi ar augstu precizitāti un atkārtojamību.

Cauruļu izturība pret bojājumiem

Portāls cauruļu izturība pret pārrāvuma testu (ISO 9626 C pielikums) novērtē cauruļu spēju izturēt atkārtotu lieci bez plaisāšanas vai lūzuma. Tas imitē reālos apstākļus, kuros adata var tikt pakļauta cikliskai slodzei pārvietošanas vai lietošanas laikā.

Testa princips

Viens caurules gals ir nekustīgi nostiprināts, un atkārtots lieces spēks tiek piemērots noteiktā attālumā. Caurules tiek izliektas pārmaiņus pretējos virzienos noteiktā leņķī - parasti 25° caurulēm ar parastām sieniņām, 20° plānkārtu sieniņām, un 15° īpaši plānās sieniņās esošām caurulēm - par 20 pilni cikli.

Pēc testēšanas caurulītes vizuāli pārbauda, vai uz tām nav bojājumu pazīmju.

Cell Instruments' Pārrāvuma pretestības testeris ir programmējama cikliskās kustības kontrole un precīza leņķiskā pārvietojuma sistēma, kas ļauj precīzi novērtēt cauruļu izturība pret nogurumu un izturība.

Biežāk uzdotie jautājumi

1. jautājums: Kas ir ISO 9626?

A: ISO 9626 ir starptautisks standarts, kas nosaka prasības un testēšanas metodes attiecībā uz nerūsējošā tērauda adatu caurules ko izmanto medicīnas ierīču ražošanā. Tā nosaka izmērus, stingrību, izturību pret pārrāvumiem un vispārējo mehānisko veiktspēju.

2. jautājums: Kāpēc ir svarīgi noteikt cauruļu testa stingrību?

A: Portāls cauruļu stīvuma tests nodrošina, ka caurule saglabā pietiekamu stingrību un pārmērīgi neizliekas slodzes ietekmē. Tas ir būtiski medicīnisko adatu stabilitātei un precizitātei ievietošanas laikā.

3. jautājums: Ko novērtē caurulīšu izturības pret pārrāvumiem tests?

A: Ar šo testu tiek mērīta cauruļu izturība. atkārtoti lieces cikli bez plaisām. Tas palīdz apstiprināt nerūsējošā tērauda medicīnisko cauruļu izturību un drošību klīniskajos lietojumos.

4. jautājums: Ar kādu aprīkojumu var veikt ISO 9626 testēšanu?

A: Cell Instruments stinguma testeris un pārrāvuma izturības testeris ir īpaši izstrādāti ISO 9626 prasībām atbilstošu testu veikšanai, nodrošinot precīzu spēka kontroli, automatizētus mērījumus un uzticamu atkārtojamību.

5. jautājums: Kam jāveic ISO 9626 testi?

A: Kvalitātes kontroles inženieri, laboratorijas tehniķi un medicīnas ierīču ražotāji, kas ražo vai validē medicīnas ierīces. nerūsējošā tērauda adatu caurules jāveic šie testi, lai nodrošinātu atbilstību starptautiskajiem drošības standartiem.

ISO 9626 Nerūsējošā tērauda adatu cauruļu tests