Ievads

Precīzs novērtējums ampulu mehāniskās izturības testeris ir ļoti svarīga farmācijas kvalitātes kontrolē. Stikla ampulām, ko izmanto injicējamiem šķīdumiem, jābūt pietiekami izturīgām, lai saglabātu sterilitāti transportēšanas un uzglabāšanas laikā, un vienlaikus pietiekami viegli atveramām bez pārmērīga spēka. ISO 9187 nosaka standartizētas testēšanas procedūras, lai novērtētu šīs īpašības, jo īpaši stikla ampulu laušanas spēka mērīšana. Šajā rakstā ir aprakstīta visa testēšanas procedūra, izmantojot BST-01 Ampuļu mehāniskās izturības testeris no Cell Instruments, nodrošinot atbilstību normatīvajiem aktiem un produktu drošību.

Stikla ampulu laušanas spēka mērīšana, izmantojot BST-01 ampulu testeri

Pārrāvuma spēks ir ampulu mehāniskās integritātes galvenais parametrs. ISO 9187-1:2010 un ISO 9187-2 nosaka stingrus kritērijus šī spēka mērīšanai ampulas sašaurinājumā, kas parasti ir marķēts ar keramikas gredzenu vai krāsainu pigmentu.

Portāls BST-01 Ampuļu mehāniskās izturības testeris no Cell Instruments ir īpaši izstrādāts šim nolūkam. Tas nodrošina precīzi un atkārtojami spēka mērījumisaskaņā ar ISO 7500-1 un ISO 9187 specifikācijas. BST-01 ar kontrolētu testa ātrumu 10 mm/min un 200 N spēka diapazonu nodrošina uzticamus rezultātus kvalitātes kontroles laboratorijām un ražošanas uzņēmumiem.

BST-01 galvenās funkcijas:

Pilnībā atbilst ISO 9187 testa metodei
Integrēta stiepes spēka mērīšanas sistēma
Programmējams ātrums un datu reģistrēšana
Ideāli piemērots stikla ampulu laušanas spēka mērīšana

BST-01 testera izmantošana ne tikai uzlabo efektivitāti, bet arī palīdz noteikt nekonsekventa atkvēlināšana vai vāja hidrolītiskā izturība, kas varētu apdraudēt pacientu drošību.

ISO 9187 Standarti: Tehniskās testēšanas vadlīnijas

ISO 9187 apraksta metodoloģiju un pieņemšanas kritērijus, lai novērtētu ampulu mehāniskā izturība. Zemāk ir uzskaitīti kritiski elementi, kas jums jāievēro:

Hidrolītiskā izturība

Ampulām jāatbilst ISO 4802 HC1 hidrolītiskās izturības klase, kas nodrošina iekšējās virsmas izturību pret ūdens šķīdumiem.

Atkausēšanas kvalitāte

Ampulās nedrīkst būt redzama optiskā aizture, kas pārsniedz 50 nm/mm stikla biezums. Nepareiza rūdīšana palielina iekšējo spriegumu, kas var izraisīt lūzumus apstrādes vai transportēšanas laikā.

Pārrāvuma spēka testa procedūra

1.Aparāts: Izmantojiet stiepes testeri, kas atbilst ISO 7500-1, piemēram. BST-01 Ampuļu mehāniskās izturības testeris.
2.Testa ātrums: 10 mm/min vai ekvivalents 20 N/s jaudas ātrums.
3.Force diapazons: Vismaz 200 N.
4.Parauga sagatavošana:
Stāvoklis pie 20 ± 5 °C.
Atlasiet paraugus atbilstoši ISO 2859-1, pārbaudes līmenis S-4.
5.Uzstādīšana:
Novietojiet ampulu starp diviem stieņiem.
Pielietojiet spēku 90° leņķī pret tā asi.
Lūzumiem jābūt tīriem un reģistrētiem ar spēku.

Pārrāvuma punkta stāvoklis un stabilitāte (ISO 9187-2)

Ar krāsu apzīmētajam lūzuma punktam jābūt centrēta ±1 mm.
Tam ir jāiztur:
30 minūtes 120 °C temperatūrā, pēc tam iegremdējot 30 °C ūdens
Sterilizācijas cikli un tīrīšanas šķīdinātāji
Šo norādījumu neievērošanas rezultātā var rasties pārmērīgs laušanas spēks, kas var padarīt ampulu nedrošu vai neatbilstošu prasībām.

Kāpēc mehāniskās izturības pārbaude ir svarīga

Veicot ampulu mehāniskās izturības tests nav tikai regulas pieņemšana. Tā nodrošina:

Pacientu drošība: novērš stikla daļiņu vai spēcīgu lūzumu rašanos.
Ražošanas konsekvence: agrīna trūkumu atklāšana.
Atbilstība tiesību aktiem: izvairīšanās no noraidījumiem un atsaukumiem

Reāls piemērs:

Vadošā farmācijas rūpnīca, kas izmanto BST-01, sasniedza 30% samazinājums ar ampulu bojājumiem saistīto sūdzību skaits pēc ISO 9187 prasībām atbilstošu testu standartizēšanas.

Pareizā ampulu mehāniskās izturības testera izvēle.

Cell Instruments specializējas augstas precizitātes mehānisko testēšanas sistēmu ražošanā. . BST-01 Ampuļu mehāniskās izturības testeris ir optimizēta ampulu mehāniskās izturības tests un atbalsta automatizāciju, datu izsekojamību un operatora lietošanas ērtumu.

Ar gadu desmitiem ilgu pieredzi medicīnisko ierīču un farmaceitiskā iepakojuma testēšana, Cell Instruments piedāvā pielāgotus risinājumus:

Injicējamo ampulu kvalitātes kontrole
Materiāla raksturojums
Pielāgotas automatizētas testu konfigurācijas

Ja jūsu kvalitātes kontroles darbplūsma ietver stikla ampulas, BST-01 nodrošina nesalīdzināmu precizitāte, atkārtojamība un atbilstība.

Secinājums

Ampulu mehāniskās izturības nodrošināšana ir būtiska farmaceitiskajai integritātei un pacientu drošībai. Ievērojot ISO 9187 standartus un izmantojot modernas iekārtas, piemēram, BST-01 Ampuļu mehāniskās izturības testeris, ražotāji var droši pārbaudīt stikla ampulu laušanas spēka mērīšana. Precīza testēšana ne tikai garantē produktu kvalitāti, bet arī veicina atbilstību normatīvajiem aktiem un klientu uzticību.
Laboratorijām un ražotājiem, kas meklē ISO prasībām atbilstošus un uzticamus testēšanas risinājumus, Cell Instruments' BST-01 ir pārbaudīta izvēle, lai atbalstītu jūsu ampulu testēšanas programmu.