Luer Lock gredzeni Izvilkšanas spēks

ISO 11040-4 G3 pielikums

Farmācijas un medicīnas ierīču nozarē Luer bloķēšanas gredzeni atvienošanas spēks ir ļoti svarīgs parametrs, lai nodrošinātu iepriekš uzpildītu šļirču uzticamību un drošību. Pareiza testēšana pārbauda, vai luer bloķēšanas adapteris (LLA) ir droši piestiprināts, lai novērstu nejaušu atvienošanos lietošanas laikā.

Luer Lock gredzenu izvilkšanas spēka nozīme

Portāls Luer bloķēšanas gredzeni atvienošanas spēks mēra aksiālo spēku, kas nepieciešams, lai atvienotu LLA apkakles sistēmu no šļirces cilindra. Precīza testēšana nodrošina, ka šļirce saglabā integritāti lietošanas, uzpildīšanas un ievadīšanas laikā, samazinot ierīces bojājumu risku. Normatīvie standarti paredz šos testus, lai aizsargātu pacientu drošību un pamatotu apgalvojumus par produkta veiktspēju.

Ražotājiem un kvalitātes kontroles aģentūrām, jo īpaši tām, kas apkalpo medicīnas, farmācijas un veselības aprūpes tirgus, ir būtiski apgūt šo testu. Šūnu instrumenti piedāvā progresīvus risinājumus, kas atbilst šīm stingrajām prasībām ar augstu precizitāti un uzticamību.

ISO 11040-4 G3 pielikuma prasība

ISO 11040-4 nosaka prasības stikla mucām injekciju līdzekļiem un sterilizētām šļircēm, kas gatavas uzpildīšanai. Konkrēti, ISO 11040-4 G3 pielikums detalizēti apraksta mērīšanas metodi Luer bloķēšanas gredzeni atvienošanas spēks.

Saskaņā ar G3 pielikumu:

Princips: Testā novērtē, vai LLA sistēma var izturēt noteiktu aksiālo izvilkšanas spēku, kad tā ir savienota ar standarta luer savienotāju.
Aparāts: Nepieciešama universāla stiepes un saspiešanas testēšanas iekārta, kas spēj darboties ar ātrumu testa ātrums 20 mm/min. Slodzes kamera ar tipisku diapazonu 10 N līdz 100 N jāizmanto.
Sagatavošana: Testa paraugiem jāatbilst ražošanas procesa apstākļiem.
Procedūra: Pēc uzgaļa vāciņa noņemšanas šļirce tiek ievietota turētājā, neizmantojot iepriekšēju spiedienu uz LLA. Pēc tam mašīna velk ar nemainīgu ātrumu, līdz LLA apkakle atdalās, reģistrējot maksimālo spēku.
Rezultāti: Maksimālais spēks no spēka un pārvietojuma līknes ir vilkšanas spēks.
Dokumentācija: Ziņojumā jānorāda testa ātrums, maksimālā vērtība, paraugu skaits, pozitīvi/negatīvi rezultāti un visas novērotās novirzes.

Pēc ISO 11040-4 G3 pielikums nodrošina, ka rezultāti ir ticami, reproducējami un starptautiski atzīti.

Kā veikt Luer Lock gredzenu izvilkšanas spēka testu

Veicot precīzu Luer bloķēšanas gredzeni atvienošanas spēks tests ietver vairākus būtiskus posmus:

1. Parauga sagatavošana

Izmantojiet sterilizētas šļirces, kas atbilst ražošanas apstākļiem.
Noņemiet uzgaļa vāciņu, neuzspiežot LLA apkakles sistēmu.

2. Testa iestatīšana

Uzstādiet šļirci šļirces turētājs un nostipriniet LLA apkakli satvērēja ierīce.
Pārliecinieties, ka iestatīšanas laikā uz apkakli netiek izdarīts spiediens.
Kalibrējiet slodzes elementu līdz "nullei", nepiemērojot iepriekšēju slodzi.

Testa izpilde

Iestatiet mašīnas ātrumu uz 20 mm/min.
Uzsāciet vilkšanas testu, sekojot līdzi spēka un pārvietojuma attiecībai.
Reģistrējiet maksimālo spēku, tiklīdz LLA apkakle atdalās no šļirces.

Rezultātu analīze

Nosakiet augstāko punktu spēka un pārvietojuma grafikā.
Salīdziniet to ar norādītajām robežvērtībām, lai noteiktu, vai tests ir vai nav izturēts.
Dokumentējiet visus parametrus, tostarp paraugu daudzumus, kļūmes un novirzes.

A paraugu ņemšanas frekvence 500 Hz ieteicams veikt precīzus maksimālos mērījumus testēšanas laikā.

Ieteicamais aprīkojums precīzai testēšanai

vietnē Šūnu instrumenti, mēs specializējamies universālie stiepes un saspiešanas testeri pielāgots šļirču testēšanas lietojumiem. Mūsu sistēmas piedāvā:

Augstas frekvences paraugu ņemšana (līdz 500 Hz) maksimālai precizitātei.
Pielāgotie šļirču turētāji un LLA satvērēji, kas atbilst ISO specifikācijām.
Slodzes elementi, kas piemēroti testēšanas spēku diapazonam no 10 N līdz 100 N.
Intuitīva programmatūra pilnīgai parametru izsekojamībai un vieglai atskaišu sagatavošanai.

Mūsu risinājumi garantē atbilstību ISO 11040-4 un palīdzēt nodrošināt visaugstāko produktu kvalitāti mūsu klientiem farmācijas un medicīnas ierīču nozarē.

Izpratne un precīza mērīšana Luer bloķēšanas gredzeni atvienošanas spēks saskaņā ar ISO 11040-4 G3 pielikums ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu šļirču drošību un uzticamību. Ievērojot pareizās metodes un izmantojot atbilstošus, augstas precizitātes testēšanas instrumentus no Šūnu instrumenti, kvalitātes kontroles komandas var droši pārbaudīt produkta veiktspēju, ievērot normatīvos standartus un aizsargāt gala lietotājus.

Ja jums ir nepieciešama palīdzība, izvēloties vai pielāgojot pareizo testēšanas aprīkojumu jūsu šļirču testēšanas vajadzībām, sazinieties ar Cell Instruments jau šodien lai iepazītos ar visu mūsu risinājumu klāstu.