ISO 7886-1

ISO 7886-1 Sterilūs vienkartiniai poodiniai švirkštai

ISO 7886-1 1 dalis: Rankinio naudojimo švirkštai

ISO 7886-1 yra tarptautinis standartas, kuriame pateikiamos sterilių vienkartinių poodinių švirkštų projektavimo, veikimo ir bandymo metodų gairės. Šie švirkštai su adatomis arba be adatų, pagaminti iš plastiko ar kitų medžiagų, yra skirti skysčiams aspiruoti ir švirkšti po to, kai juos užpildo naudotojas.

Labai svarbus ISO 7886-1 standarto aspektas yra tas, kad jame nustatyti reikalavimai švirkštams, skirtiems naudoti rankomis, taip užtikrinant medicininių procedūrų saugą ir veiksmingumą visame pasaulyje. Laikydamiesi šio standarto, gamintojai gali garantuoti, kad jų švirkštai atitinka aukščiausius kokybės ir saugos reikalavimus, taip sumažindami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų sužalojimo riziką.

ISO 7886-1 standarte pateikiami įvairūs bandymų metodai, skirti švirkštų eksploatacinėms savybėms patikrinti. Šie bandymai apima daugybę aspektų, pradedant adatos aštrumu ir patogumu naudoti, baigiant žymėjimo įskaitomumu ir bendru švirkšto sterilumu.

Švirkšto sandarumo testas užtikrina, kad iš švirkšto nepratektų skysčio, todėl kiekvieną kartą bus suleidžiamos tikslios dozės. Kitas svarbus testas - stūmoklio slydimo jėgos testas, kuriuo matuojama jėga, reikalinga stūmokliui slysti švirkštiklyje, užtikrinant, kad stūmoklis veiktų sklandžiai ir nesukeltų jokio diskomforto ar sunkumų naudotojui.

Taip pat labai svarbūs adatos įsiskverbimo ir adatos ištraukimo bandymai. Jie užtikrina, kad adata būtų pakankamai aštri, kad būtų lengva įsiskverbti, bet pakankamai saugi, kad naudojimo metu neatsiskirtų nuo švirkšto.

Į ISO 7886-1 standartą taip pat įtrauktas ženklinimo testas, kuriuo siekiama užtikrinti, kad visos etiketės ir žymos būtų aiškios, tikslios ir patvarios. Taip užtikrinama, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų lengvai perskaityti ir suprasti švirkšto ženklinimą, todėl sumažėja klaidų rizika jį naudojant.

Apibendrinant galima daryti išvadą, kad ISO 7886-1 standartas atlieka labai svarbų vaidmenį užtikrinant vienkartinių poodinių švirkštų kokybę ir saugą. Nustatydamas įvairius griežtus bandymus, standartas suteikia gamintojams aiškias gaires, kaip gaminti aukštos kokybės, patikimus ir saugius švirkštus, skirtus rankiniam naudojimui. Jis taip pat suteikia sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pasitikėjimo, kad jų naudojami švirkštai atitinka aukščiausius tarptautinius standartus. Todėl ISO 7886-1 standarto laikymasis yra ne tik atitikties teisės aktų reikalavimams klausimas, bet ir įsipareigojimas užtikrinti pacientų saugą ir priežiūros kokybę.

ISO 7886-1 priedai ir matavimai

Naujausia standartų versija yra  ISO 7886-1:2017, kurio A-F prieduose aprašoma švirkštų kokybės ir veikimo vertinimo procedūros. Kai kuriuos bandymus specialistai gali atlikti nesudėtingai, jiems atlikti nereikia specialios įrangos. Pavyzdžiui, ISO 7886-1 A priedas yra bandymas Ekstraktų paruošimo metodas. Tyrimui atlikti reikia tik aparato ir reagentų - distiliuoto vandens ir reagentai.

 

D priede daugiausia dėmesio skiriama stūmoklio kamščio sandarumo įvertinimui, švirkštą veikiant statmenomis ir gniuždymo jėgomis, užtikrinant, kad bandymo metu nebūtų nuotėkio. Nors D priedas yra mažiau paplitęs, jis suteikia esminių žinių apie švirkšto sandarumo patikimumą.

Kita vertus, E priede pateikiamas dažniau naudojamas bandymų protokolas, kuriame vertinamos jėgos, reikalingos švirkšto stūmokliui veikti, kai jis pripildytas vandens. Atliekant šį bandymą matuojama atsipalaidavimo jėga, rodanti pradinę didžiausią jėgą, taip pat slydimo jėga, rodanti vidutinę jėgą, kurios reikia likusiai stūmoklio eigai. Be to, pagal E priedą privaloma registruoti didžiausią stūmoklio judėjimo jėgą, išskyrus atsipalaidavimo jėgą. Šie kruopštūs vertinimai užtikrina poodinių švirkštų funkcionalumą ir saugumą medicinos įstaigose.

ISO 7886-1 A priedas: Ekstraktų paruošimo metodas

Bandymo principas: Švirkštas pripildomas vandens, kad būtų išgauti tirpūs komponentai.

Aparatai ir reagentai

  1. Distiliuotas vanduo.
  2. Laboratorinių borosilikatinio stiklo indų pasirinkimas.

Procedūra

  1. Pripildykite bent tris švirkštus vandeniu iki vardinės talpos graduojamosios linijos.
  2. Išstumkite oro burbuliukus ir palaikykite švirkštus 37-40 °C temperatūroje nuo 8 h iki 8 h ir 15 min.
  3. Išspauskite turinį ir sudėkite jį į indą iš borosilikatinio stiklo.
  4. Paruoškite kontrolinį skystį pasilikdami dalį nepanaudoto vandens.

ISO 7886-1 B priedas: Oro nuotėkio pro švirkšto stūmoklio kamštį bandymo metodas aspiracijai ir stūmoklio kamščio bei stūmoklio atskyrimo nuo švirkšto

Bandymo principas: Švirkšto antgalis prijungiamas prie suderinamos jungties, o švirkštas iš dalies pripildomas vandens. Per antgalį daromas neigiamas slėgis, o švirkštas tikrinamas, ar nėra nuotėkio pro stūmoklio kamštį ir sandariklį (-us) ir ar stūmoklio kamštis neatsiskiria nuo stūmoklio.

Aparatai ir reagentai

  1. Distiliuotas vanduo.
  2. "Cell Instruments" MST-01 medicininių švirkštų testeris arba LT-02 nuotėkio testeris

Procedūra

  1. Į švirkštą įpilkite ne mažesnį kaip 25 % vardinės talpos vandens kiekį.
  2. Stūmoklio ribotuvą ištraukite ašine kryptimi, kol kontrolinė linija atsidurs ties vardine graduota talpa, ir užspauskite (B.2.2) stūmoklį bandymų stende. Prijunkite švirkšto antgalį prie kūginės jungties
  3. Paleiskite mygtuką TEST MST-01 medicininio švirkšto testeris arba LT-02 nuotėkio testeris, kad būtų sukurtas 88 kPa vakuumas. Testeris išlaikys stabilų vakuumą 60 sekundžių.
  4. Patikrinkite, ar švirkštas nepraleidžia oro pro stūmoklio kamštį arba sandariklį (-us).
  5. Patikrinkite švirkštą, ar stūmoklio kamštis nėra atsiskyręs nuo stūmoklio.

Švirkšto oro nuotėkio bandymo aparatas pagal ISO 7886-1

Nuotėkio bandymo aparatai, aprašyti ISO 7886-1 standarte

"Cell Instruments" švirkšto oro nuotėkio bandymo sistema

Švirkšto nuotėkio bandymo sistema su "Cell Instruments LT-02" nuotėkio testeriu

ISO 7886-1 C priedas: Mirusios erdvės nustatymo metodas

Bandymo principas: Švirkštas sveriamas sausas, pripildytas vandens ir iš jo išpiltas. Negyvoji erdvė apskaičiuojama pagal likusio vandens masę.

Aparatai ir reagentai

  1. Balansas, kurio skiriamoji geba yra 1 mg arba geresnė.
  2. 18-28 °C temperatūros distiliuotas vanduo.

Procedūra

  1. Pasverkite tuščią švirkštą.
  2. Pripildykite švirkštą distiliuotu vandeniu iki vardinės talpos graduojamosios linijos, stengdamiesi, kad
    išstumti visus oro burbuliukus ir užtikrinti, kad vandens menisko lygis sutaptų su purkštuko liumino galu.
  3. Iki galo nuspausdami stūmoklį išleiskite vandenį ir sausai nuvalykite išorinius švirkšto paviršius.
  4. Iš naujo pasverkite švirkštą.

ISO 7886-1 D priedas: Skysčio nuotėkio iš švirkšto stūmoklio kamščio bandymo metodas suspaudimo

Bandymo principas: Švirkštas pripildomas vandens, švirkšto antgalis užsandarinamas, stūmoklis pasukamas taip, kad stūmoklio korpuso atžvilgiu būtų kuo didesnis nuokrypis žemyn, ir veikiama jėga, siekiant sukelti nuotėkį pro stūmoklio kamščio sandariklį (-us).

Aparatai ir reagentai

  1. Distiliuotas vanduo.
  2. "Cell Instruments" MST-01 medicininių švirkštų testeris

Švirkšto stūmoklio kamščio skysčio nuotėkio bandymas suspaudžiant

Procedūra

  1. Į švirkštą įpilkite vandens (D.2.4), kurio tūris viršija švirkšto vardinę talpą.
  2. Išstumkite orą ir sureguliuokite švirkšte esančio vandens tūrį iki vardinės talpos.
  3. Uždarykite (D.2.1) švirkšto antgalį.
  4. Naudodami MST-01 medicininio švirkšto testerį, spauskite šoninę jėgą į mygtuką stačiu kampu stūmoklio atžvilgiu, kad stūmoklis svyruotų radialiai apie stūmoklio sandariklį (-us) toliau pateiktoje lentelėje nurodyta jėga. Orientuokite stūmoklį taip, kad jis leistų.Siūlomos jėgų, reikalingų stūmokliui veikti, vertės"Cell Instruments" skysčio nuotėkis ties švirkšto stūmoklio kamščiu suspaudus
  5. Švirkštą veikite ašine jėga, kad dėl stūmoklio ir cilindro tarpusavio poveikio susidarytų 1 lentelėje nurodytas slėgis. Slėgis palaikomas 30-35 s.
  6. Patikrinkite, ar iš švirkšto pro stūmoklio kamščio sandariklį (-us) neišsilieja vanduo.
  1. didžiausias nuokrypis nuo ašinės padėties.
    D.3.5 Švirkštą veikite ašine jėga (D.2.3) taip, kad 1 lentelėje nurodytas slėgis susidarytų
    santykinis stūmoklio ir cilindro veikimas. Slėgį palaikykite 30-35 s.
    D.3.6 Apžiūrėkite švirkštą, ar pro stūmoklio kamščio sandariklį (-us) nėra vandens nuotėkio.
  2. Į švirkštą įpilkite ne mažesnį kaip 25 % vardinės talpos vandens kiekį.
  3. Stūmoklio ribotuvą ištraukite ašine kryptimi, kol kontrolinė linija atsidurs ties vardine graduota talpa, ir užspauskite (B.2.2) stūmoklį bandymų stende. Prijunkite švirkšto antgalį prie kūginės jungties
  4. Paleiskite mygtuką TEST MST-01 medicininio švirkšto testeris arba LT-02 nuotėkio testeris, kad būtų sukurtas 88 kPa vakuumas. Testeris išlaikys stabilų vakuumą 60 sekundžių.
  5. Patikrinkite, ar švirkštas nepraleidžia oro pro stūmoklio kamštį arba sandariklį (-us).
  6. Patikrinkite švirkštą, ar stūmoklio kamštis nėra atsiskyręs nuo stūmoklio.

ISO 7886-1 E priedas: Bandymų metodas, skirtas nustatyti jėgas, reikalingas veikti stūmoklį

Bandymo principas: Mechaniniu bandymų aparatu iš švirkšto išstumiamas vanduo ir tuo pat metu registruojama jėga, kurios reikia stūmokliui pajudinti.

Aparatai ir reagentai

  1. "Cell Instruments" MST-01 medicininių švirkštų testeris
  2. Atviras atmosferai rezervuaras.
  3. Vamzdžiai prijungti jį prie mėginio švirkšto per moterišką Luer adapterį su dygliu ir prie išleidimo adatos per vyrišką Luer adapterį su dygliu.

ISO 7886-1 Bandymų metodas, skirtas nustatyti jėgas, reikalingas stūmokliui veikti

Procedūra

  1. Išimkite švirkštą iš pakuotės. Švirkšto stūmoklį judinkite vieną kartą, kol fiduciarinė linija
    pasiekia visos graduotos talpos gradacijos liniją, tada grąžinkite jį taip, kad kontrolinė linija pasiektų nulinę gradacijos liniją.
  2. Į rezervuarą įpilkite (23 ± 5) °C temperatūros vandens ir išstumkite orą iš vamzdelio. Palaikykite
    tokios temperatūros vandenį ir švirkštą.
  3. Prijunkite švirkšto antgalį prie rezervuaro vamzdelio. Pripildykite švirkštą vandens
    viršyti vardinę talpą, pritvirtinkite švirkštą prie MST-01 švirkštų testerio bandymo įtaiso ir pritvirtinkite švirkšto mygtuką prie MST-01 medicininio švirkštų testerio varančiosios galvutės.
  4. Sureguliuokite švirkšto ir rezervuaro padėtį taip, kad vandens lygis rezervuare būtų maždaug ties švirkšto cilindro viduriu. 
  5. Išspauskite vandenį tol, kol stūmoklio kontrolinė linija atsidurs ties švirkšto vardinės talpos žyme.
  6. Palaukite 30 sek.
  7. Paleiskite MST-01 medicininį švirkšto testerį (100 ± 5) mm/min greičiu ir sustabdykite ne daugiau kaip ties 10 % vardinio tūrio.
  8. Testeris matuoja ir registruoja jėgas, kurių reikia stūmoklio judėjimui pradėti ir stūmoklio eigai išlaikyti.

Susijusios žinutės

Pritaikymas

Tinklaraštis

Pritaikymo politika Pritaikymo politika yra svarbi klientui, kad jis galėtų rasti savo darbui tinkamą bandymų sprendimą. "Cell Instruments" didžiuojasi tuo, kad

Slinkti į viršų