Atsparumas flanšo lūžiui

ISO 11040-4 C1 priedas

Atsparumas flanšo lūžiui yra labai svarbi kokybės savybė gaminant iš anksto užpildytus švirkštus. Šiuo bandymu nustatomas mechaninis švirkšto cilindro flanšo - dalies, kuri turi atlaikyti klinikinio naudojimo metu veikiančias jėgas - atsparumas. Visame pasaulyje griežtėjant sveikatos priežiūros taisyklėms, mechaninių savybių standartų, nurodytų ISO 11040-4 C1 priedas labai svarbus stiklinių švirkštų ir sterilizuotų švirkštų švirkštų gamintojams.

"Cell Instruments", tiksliųjų bandymų įrangos lyderė, siūlo patikimus sprendimus, užtikrinančius, kad jūsų švirkštų bandymai atitinka tarptautinius standartus, kartu užtikrinant maksimalų tikslumą ir veiklos efektyvumą.

ISO 11040-4 ir jo taikymas švirkštų bandymams

ISO 11040-4 reglamentuoja stiklo statines, skirtas injekciniams vaistams, ypač daug dėmesio skiriant struktūriniam vientisumui ir funkcionalumui. Svetainėje ISO 11040-4 C1 priedas, pateikiamos konkrečios gairės, kaip vertinti atsparumas flanšo lūžimui. Šio bandymo tikslas - imituoti sąlygas, kuriomis švirkšto flanšas gali sulūžti tvarkant arba automatizuotai pildant.

Standartas taikomas ne tik galutinėms švirkštų statinėms, bet ir sterilizuotiems iš dalies surinktiems švirkštams, paruoštiems užpildymui, taip užtikrinant nuoseklumą visoje tiekimo grandinėje.

Kodėl svarbu atlikti flanšo atsparumo trūkimui bandymus

Vežant, laikant, pildant ir vartojant švirkštus patiriama daug mechaninių poveikių. Žinomas silpnasis švirkšto korpuso galo elementas - flanšas. Jei flanšas sugenda, tai gali pakenkti sterilumui, dozavimo tikslumui ir galiausiai paciento saugumui.

Tikslus atsparumas flanšo lūžimui padeda testavimas:

Patvirtinkite projektavimo ir gamybos procesus
Atitikimas teisės aktų reikalavimams
Sumažinkite gaminio gedimo riziką lauke
Užtikrinkite pasitikėjimą reguliavimo institucijomis ir klientais

ISO 11040-4 priedo C1 jungės atsparumo trūkimui bandymo metodas

Reikalingas flanšo atsparumo lūžiui testeris

Metodas, aprašytas ISO 11040-4 C1 priedas švirkšto cilindro flanšas kontroliuojama suspaudimo jėga, kol jis sugenda. Štai kaip tai daroma:

Universali tempimo ir gniuždymo bandymo mašina (pvz., "Cell Instruments Švirkštų testeris)
Švirkšto laikiklis pagaminti iš tinkamos medžiagos, pavyzdžiui, PEEK.
Krovimo kaištis, pageidautina iš poliacetalio su nerūdijančio plieno šerdimi

ISO 11040-4 priedo C1 bandymo procedūra

1. Paruošti bandomuosius mėginius
Venkite išankstinio testavimo smūgių. Vizualiai apžiūrėkite kiekvieną švirkštą ir laikiklį, ar jie nepažeisti.

2. Bandymų mašinos nustatymas
Įdėkite švirkšto cilindrą į laikiklį. Įkrovimo kaištį sulygiuokite šalia švirkšto peties, kaip nurodyta C.2 pav. ISO standartą.

3. Testavimo vykdymas

Nustatykite mašinos greitį į 100 mm/min (arba pagal susitarimą).
Pradėkite bandymą ir naudokite jėgą tol, kol lūš flanšas.
Įrašas jėgos ir poslinkio priklausomybė sukurti kreivę.

4. Duomenų analizė
Nustatykite didžiausią jėgą iš kreivės - ši vertė yra atsparumas flanšo lūžimui.

5. Ataskaitų teikimas
Nurodykite bandymo greitį, mėginių skaičių, didžiausias vertes ir bet kokias anomalijas. Užtikrinkite, kad dokumentai atitiktų ISO atsekamumo reikalavimus.

"Cell Instruments" švirkštų testeris

Pagrindiniai švirkštų bandymo mašinos privalumai

Suderinamas su švirkštams skirtais laikikliais
Realaus laiko jėgos ir poslinkio grafiko braižymas
Reguliuojami greičiai ir apkrovos diapazonai
Integruotas mikroprinteris ir pasirenkamas RS232 prievadas sklandžiam duomenų eksportui

Dėl sistemos modulinio pobūdžio ji idealiai tinka įmonėms, vykdančioms visapusišką švirkštų bandymai, įskaitant atsparumas flanšo lūžimui ir kitus mechaninius vertinimus.

Geriausia švirkštų bandymo mašinos praktika

Naudokite aukšto dažnio mėginių ėmimą (≥500 Hz) maksimaliam tikslumui
Patikrinkite bandymo derinimą prieš kiekvieną paleidimą, kad būtų išvengta klaidingų rodmenų.
Keisti susidėvėjusius komponentus (įkrovimo kaištį, laikiklį) reguliariai, kad būtų išlaikytas nuoseklumas.
Viską dokumentuoti, net ir nedidelius nukrypimus, siekiant pagerinti atsekamumą.
Bendradarbiaukite su klientais susitarti dėl bandymų greičio ir įrangos kalibravimo.

Atsparumo flanšo lūžiui bandymas nėra tik atitikties patikros langelis - tai labai svarbi švirkštų gamintojų gaminių kokybės užtikrinimo dalis. Suderinus bandymų praktiką su ISO 11040-4 C1 priedas, galite užtikrinti gaminio ilgaamžiškumą, saugą ir teisinį pripažinimą.

"Cell Instruments yra jūsų patikimas partneris, padedantis pasiekti tobulą testavimą. Mūsų Švirkštų testeris padeda racionalizuoti švirkštų testavimo darbo eigą, užtikrinant šiuolaikinių sveikatos priežiūros standartų reikalaujamą tikslumą ir atitiktį.

Leiskite mums paremti jūsų kelionę link aukštos kokybės, teisės aktų reikalavimus atitinkančių gaminių.