ISO 7864
Švirkštų poodinių adatų funkcionalumo testavimas

Kalbant apie sterilias poodines adatas, pacientų sauga ir gaminio veikimas yra neginčijami dalykai. Todėl ISO 7864 atlieka svarbų vaidmenį. Šiame tarptautiniame standarte išdėstyti išsamūs reikalavimai ir bandymų metodai, skirti poodinėms adatoms įvertinti. vienkartiniai švirkštai, įskaitant švirkšto funkcionalumo testavimas, adatos įsiskverbimo bandymo metodas, ir adatinio sujungimo stiprumas. Gamintojai, kokybės kontrolės inžinieriai ir reguliavimo institucijos remiasi ISO 7864 standartu, kad užtikrintų pastovią produktų kokybę ir saugą.

Kas yra ISO 7864 ir kodėl jis svarbus

ISO 7864 yra Tarptautinis sterilių poodinių adatų standartas skirtas vienkartiniam naudojimui su švirkštais ar infuzine įranga. Jame apibrėžiami adatos fiziniai reikalavimai, matmenys, veikimo charakteristikos ir pakuotė. bandymų metodai vertinti:

Skvarbumas
Sukibimo stiprumas
Adatos vamzdelio vientisumas
Atsparumas korozijai
Švirkštų suderinamumas

Atitiktis ISO 7864 standartui užtikrina patikimą adatų veikimą klinikinėmis sąlygomis, taip sumažinant riziką pacientams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams.

ISO švirkštų funkcionalumo bandymas

Švirkštų funkcionalumo testavimas užtikrina, kad adata būtų suderinama su jai skirtu švirkštikliu ir efektyviai veiktų švirkščiant. Tikrinami šie parametrai:

Suderinamumas su Luer jungtimis
Stūmoklio jėga
Injekcijos jėgos nuoseklumas
Negyvosios erdvės mažinimas

Šie vertinimai yra labai svarbūs ISO švirkštas sertifikuoti. "Cell Instruments" siūlo sprendimus, kuriais funkcionalumas įvertinamas matuojant įkišimo jėgą, stūmoklio pasipriešinimą ir jėgos pasiskirstymą injekcijos metu.

Adatos skvarbumo bandymas

Vienas iš svarbiausių ISO 7864 testų yra adatos įsiskverbimo bandymo metodas, taip pat žinomas kaip skvarbumo bandymas.

Bandymo principas
Adata įkišama į standartizuotą substratas pastoviu greičiu (paprastai 100 mm/min). . didžiausia įsiskverbimo jėga ir pasipriešinimo jėga registruojami, kad būtų galima įvertinti, kaip lengvai įsiskverbti ir nuosekliai judėti.

Pagrindinė įranga

Tiksli jėgos matavimo sistema apkrovos elementas
Adatos laikiklis su ašiniu išlyginimu
Patvirtintas substratas (pvz., latekso guma arba LDPE)
Įsiskverbimo gylio matuoklis (paprastai 80% adatos ilgio)

"Cell Instruments pasiūlymai automatinis adatos įsiskverbimo testeris su programuojamais greičiais ir skaitmenine jėgos analize, užtikrinančia tikslumą ir pakartojamumą pagal ISO 7864 D priedą.

Vilkimo jėga ir didžiausia įsiskverbimo jėga

Gaunami du pagrindiniai rezultatai:

Didžiausia įsiskverbimo jėga: Didžiausia jėga, kurios reikia norint pradurti pagrindą
Vilkimo jėga: Vidutinė jėga, reikalinga įsiskverbimui palaikyti per 80% adatos ilgį

Šie rodikliai atspindi adatos aštrumą, trintį ir gamybos nuoseklumą. Norint pateikti paraiškas reguliavimo institucijoms ir patvirtinti dizainą, labai svarbu atlikti tikslius matavimus.

Adatos sukibimo stiprumo bandymas

Sukibimo stiprumas reiškia adatos vamzdelio ir stebulės sukibimas.-dėl silpnos jungties gali atsiskirti injekcijos metu ir sukelti rimtą pavojų.

Bandymo procedūra (ISO 7864 E priedas):

Adata vertikaliai užmaunama ant universali bandymų mašina
A tempimo jėga taikoma 50 mm/min greičiu.
Svetainė didžiausia jėga kai įvyksta atsiskyrimas arba gedimas, yra registruojama.

"Cell Instruments . universalus tempimo testeris su pritaikytais įtaisais, skirtais adatų klijavimo bandymas, užtikrinant E priedo procedūrų laikymąsi.

Ląstelių prietaisų atitiktis ISO 7864 standartui

"Cell Instruments" specializuojasi tikslūs bandymų sprendimai medicinos prietaisų gamintojams, siūlanti:

Adatos skvarbumo testeris
Universalus sukibimo stiprumo testeris
Švirkštų funkcionalumo testavimo sistemos
Pritaikyti tvirtinimo įtaisai, kad būtų suderinami su Luerio užraktu ir laikytų adatą
Automatikos atnaujinimai pakartojamumas ir našumas

Visi prietaisai sukurti taip, kad atitiktų ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886, ir USP 381 standartus. Mūsų sistemos palaiko statistinę analizę, duomenų eksportą ir atsekamus kalibravimo sertifikatus.

DUK

1. Kas yra ISO 7864?

ISO 7864 nustato sterilių vienkartinių poodinių adatų reikalavimus ir bandymo metodus. Jis apima fizinius matmenis, medžiagas ir veikimo bandymus.

2. Ką apima švirkšto funkcionalumo testavimas?

Įvertinama švirkšto ir adatos sąveika, įskaitant švirkštimo jėgą, sandarumą ir naudojimo patogumą, siekiant užtikrinti nuoseklų ir saugų naudojimą.

3. Kaip atliekamas skvarbumo bandymas?

Adata į standartinę medžiagą įduriama 100 mm/min greičiu. Siekiant įvertinti aštrumą ir našumą, registruojamos didžiausios ir pasipriešinimo jėgos.

4. Kas matuojama atliekant adatos sukibimo stiprumo bandymą?

Tempimo jėga, reikalinga adatai nuo stebulės atplėšti. Ja tikrinamas mechaninis vientisumas veikiant įtempiams.

5. Kokios priemonės gali padėti užtikrinti ISO 7864 atitiktį?

"Cell Instruments" automatinis skvarbumo testeris ir universalus tempimo testeris idealiai tinka ISO 7864 reikalavimus atitinkančioms adatoms ir švirkštams vertinti.

ISO 7864 Švirkštų poodinių adatų funkcionalumo testavimas