ISO 7864 poodinių adatų aštrumo bandymas

Įvadas

Adatos aštrumo bandymas labai svarbus vertinant poodines adatas, užtikrinant, kad jos atitiktų saugos ir veiksmingumo standartus medicininio naudojimo metu. Vadovaudamasis ISO 7864, šiuo tyrimu įvertinami svarbiausi adatos parametrai, kad būtų patvirtinta atitiktis ir išvengta nereikalingo skausmo ar audinių pažeidimo injekcijos metu. Šiame straipsnyje aptarsime, kaip atlikti išsamų adatos aštrumo bandymas procedūrą, įskaitant geriausią praktiką, susijusią su įsiskverbimo adatos testas ir poodinių adatų tyrimai kad atitiktų ISO 7864 reikalavimus.

Adatos aštrumo bandymo svarbos supratimas

Aštrios adatos yra labai svarbios medicinoje, kad būtų užtikrintas kuo mažesnis diskomfortas, mažesnė audinių žala ir veiksmingas vaistų tiekimas. Adatos aštrumo bandymas vertinamas adatos gebėjimas įsiskverbti į įvairius pagrindus naudojant minimalią jėgą, matuojant ir didžiausią įsiskverbimo, ir pasipriešinimo jėgą. Užtikrindami atitiktį ISO 7864 standartui, gamintojai gali tiekti saugius ir patikimus medicinos prietaisus, padedančius užtikrinti pacientų komfortą ir saugumą.

Pagrindiniai ISO 7864 standarto elementai, susiję su adatos aštrumo bandymu

ISO 7864 nustatomi reikalavimai ir bandymo metodai vienkartinės poodinės adatosdaugiausia dėmesio skiriant tiksliam adatos veikimui. Konkrečiai ISO 7864 D priede aprašomi įsiskverbimo adatos testas metodika, pagal kurią vertinama ir didžiausia įsiskverbimo jėga ir pasipriešinimo jėga įdedant į kontroliuojamą substratą.

ISO 7864 metodas užtikrina bandymų nuoseklumą ir atkuriamumą, todėl gamintojai gali pasitikėti savo produktų kokybe ir sauga.

Penetracijos adatos bandymas ir poodinės adatos bandymas

Svetainė įsiskverbimo adatos testas yra esminė poodinių adatų tyrimai. Jį sudaro šie komponentai ir etapai:

1. Jėgos matavimo aparatas
Jėgos matuoklis su apkrovos elementu fiksuoja bandymo metu adatą veikiančias jėgas. Prietaisas taip pat patikimai laiko ir judina adatą standartinis bandymo greitis - 100 mm/min. tiksliam matavimui.

2. Substrato parinkimas
Įvairūs substratai imituoja žmogaus audinius ir yra patikima tyrimo terpė. Dažniausiai naudojami šie substratai:

Natūralus latekso kaučiukas (40 ± 5 Shore A)
Poliuretanas (85 ± 10 Šoro A)
Silikono guma (50 ± 5 Shore A)
Polietileninė LDPE plėvelė (50 ± 5 mikronų)

Pasirinktas substratas turi būti patvirtintas, kad rezultatai būtų nuoseklūs.

3. Substrato laikiklis
Gerai suprojektuotas substrato laikiklis su lygiagrečiomis plokštelėmis patikimai prispaudžia substratą. . apskritas atviras įsiskverbimo plotas (nominalus skersmuo: 10 mm) leidžia atlikti tikslius bandymus ir užtikrina tikslų duomenų rinkimą.

4. Įsiskverbimo gylis
Adata įkišama į tokį gylį, kuris yra lygus 80% vardinio ilgio (pvz., 4 mm, jei adata 5 mm). Po kiekvieno bandymo turi būti naudojamas naujas substrato plotas, kad būtų išvengta šališkumo.

5. Bandymų aplinka
Bandymai turėtų būti atliekami kontroliuojamoje aplinkoje (18-28 °C; 25-75% RH), kad būtų išvengta kintamumo.

Adatos aštrumo bandymų atlikimas

Atlikti išsamų adatos aštrumo bandymas, atlikite šiuos veiksmus:

Paruoškite bandinius ir substratą, juos bent 24 valandas kondicionuojant standartinėmis aplinkos laboratorinėmis sąlygomis.
Sumontuokite adatą ant jėgos matavimo prietaiso.
Pagrindo tvirtinimas į laikiklį, užtikrindami, kad jis būtų vienoje linijoje su skverbimosi taikinio sritimi.
Įsiskverbimo testo pradžia judindami adatą 100 mm/min greičiu, kol pasiekiamas norimas įsiskverbimo gylis.
Ištraukite adatą ir užrašykite visą jėgos profilį.

Jei dėl netinkamo išlyginimo adata atsitrenkia į substrato laikiklį, bandymą nutraukite ir pakartokite jį su tinkamai išlygintu bandiniu.

Duomenų rinkimas ir analizė

Svetainė jėgos profilis bandymų metu sukurtame teste užfiksuoti du pagrindiniai parametrai:

Didžiausia įsiskverbimo jėga: Didžiausia jėga, kurios reikia norint pradurti pagrindą.
Vilkimo jėga: Vidutinė trinties jėga, veikianti adatą, kai ji juda per pagrindą.

Apskaičiuoti vidurkis ir standartinis nuokrypis šie parametrai užtikrina tikslias ataskaitas. ISO 7864 rekomenduoja bandymų duomenims patvirtinti naudoti statistiškai reikšmingas imtis.

Adatos aštrumo bandymo rezultatų pateikimas

Išsamus adatos aštrumo bandymas ataskaitoje turėtų būti:
✅ Vidutinis ir standartinis nuokrypis didžiausia įsiskverbimo jėga
✅ Vidutinis ir standartinis nuokrypis pasipriešinimo jėga
✅ Bandymų aplinkos ir naudojamų substratų aprašymas
✅ Atitikties ISO 7864 reikalavimams patvirtinimas

Tokios išsamios ataskaitos užtikrina testavimo proceso skaidrumą ir patikimumą.

Kodėl verta rinktis "Cell Instruments" adatų aštrumui tikrinti?
Svetainėje "Cell Instruments, mes specializuojamės pažangių medžiagų tyrimo prietaisų, įskaitant įrangą, gamybos ir tiekimo srityje. adatos aštrumo bandymas. Mūsų patikimi bandymų sprendimai padeda gamintojams atitikti ISO 7864 reikalavimus ir užtikrinti gaminių saugą bei pacientų komfortą. Taip pat teikiame individualius bandymų ir automatizavimo sprendimus, atitinkančius jūsų unikalius poreikius, ir padedančius tokioms pramonės šakoms kaip medicina, farmacija ir kokybės kontrolė.

Adatos aštrumo bandymas yra būtinas žingsnis siekiant užtikrinti, kad medicininės adatos atitiktų tarptautinius saugos ir veiksmingumo standartus. Laikydamiesi aiškių ISO 7864 rekomendacijų ir naudodami tikslią bandymo įrangą, gamintojai gali užtikrinti, kad jų poodinės adatos atitinka aukščiausius kokybės ir patikimumo standartus. Susisiekite "Cell Instruments šiandien sužinokite, kaip galime padėti jūsų testavimo poreikiams!

DUK apie adatos aštrumo tikrinimą

1 klausimas: Koks yra adatos aštrumo bandymo tikslas?
A1: Įvertinama adatos įvedimo ir tempimo jėga, kad būtų užtikrintas minimalus skausmas ir audinių pažeidimas, taip pagerinant paciento komfortą.

2 klausimas: Kokie standartai reglamentuoja adatų aštrumo bandymus?
A2: ISO 7864 aprašomos reikalaujamos procedūros ir atlikimo kriterijai, taikomi atliekant poodinių adatų tyrimus.

3 klausimas: Kokie substratai naudojami bandymams?
A3: Įprasti pagrindai yra natūralaus latekso kaučiukas, poliuretanas, silikono kaučiukas ir LDPE plėvelės.

4 klausimas: Kaip apskaičiuojama pasipriešinimo jėga atliekant adatos aštrumo bandymus?
A4: Jis nustatomas apskaičiuojant vidutinę trinties jėgą iš 80% įsiskverbimo gylio srities jėgos profilyje.

5 klausimas: Ar "Cell Instruments" gali pateikti nestandartinius adatų aštrumo testavimo sprendimus?
A5: Taip, siūlome specialiai pritaikytą bandymų įrangą ir automatizavimo sprendimus, kad patenkintume jūsų konkrečius gaminių bandymų poreikius.