LLA apykaklės atsparumas sukimo momentui

ISO 11040-4 G4 priedas

Vaistų gamyboje mechaninio iš anksto užpildytų švirkštų vientisumo užtikrinimas yra labai svarbus produkto saugai ir veikimui. Vienas iš svarbiausių šio vientisumo veiksnių yra LLA apykaklės atsparumas sukimo momentui, kuriuo matuojamas Luerio užrakto adapterio (LLA) apykaklės stiprumas veikiant sukimo momentui. Ši savybė užtikrina, kad apykaklė atlaikytų sukimosi jėgą, kai medicinos personalas prijungia adatos stebules arba suderinamas jungtis. Atliekant šį bandymą pagal ISO 11040-4 ir G4 priedas padeda gamintojams užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams ir tiekti saugius, funkcionalius gaminius.

LLA apykaklės sukimo momento pasipriešinimas ir tai svarbu

LLA apykaklės atsparumas sukimo momentui reiškia švirkšto Luerio užrakto adapterio apykaklės atsparumą sukimuisi ar atsipalaidavimui, kai veikia sukimo momentas. Tai imituoja mechaninę įtampą, kuri patiriama gydytojui prijungiant su Luer užraktu suderinamą prietaisą. Jei atsparumas sukimo momentui sutrinka, gali atsirasti nuotėkis, netinkamas vaisto vartojimas arba užteršimas - rimta rizika klinikinėje aplinkoje.

Švirkštų bandymo standartas - ISO 11040-4 G4 priedas

Svetainė ISO 11040-4 standartas, pavadintas Iš anksto užpildyti švirkštai. 4 dalis. Stiklinės statinės švirkščiamiesiems vaistams ir sterilizuoti surenkamieji švirkštai, paruošti užpildymui, išdėstyti griežti bandymų metodai, kuriais užtikrinamas gaminio patikimumas. G4 priedas išsamiai aprašytas vertinimo metodas LLA apykaklės atsparumas sukimo momentui, todėl jis yra būtinas gamintojams, užsiimantiems švirkštų bandymai.

Pagrindiniai G4 priedo akcentai:

Bandymo principas: Patikrinama, ar LLA apykaklė atlaiko sukimo momentą tvirtinant standartinę 6% Luer kūginę jungtį.
Rekomenduojamas mėginių ėmimo dažnis: 500 Hz, kai atliekami didžiausi matavimai.
Standartinis sukimosi greitis: 20 apsisukimų per minutę arba pagal susitarimą.
Matavimo išvestis: Didžiausias sukimo momentas pradėjus judėti apykaklei.

LLA apykaklės atsparumo sukimo momentui bandymo įranga

Bandymui atlikti reikia tikslių prietaisų. Standartinę sąranką sudaro:

Sukimo momento matuoklis su sukimo įtaisu: Turėtų būti galima nustatyti didžiausią sukimo momentą, kurio skiriamoji geba yra 0,05 Ncm, idealus diapazonas yra iki 35 Ncm.
LLA apykaklės spaustukas: Saugiai užveržia apykaklę jos nepažeisdamas.
Pasukamas švirkštų laikiklis: Leidžia tiksliai ir nuosekliai pasukti švirkštą arba užraktą.

Testo atlikimo žingsnis po žingsnio vadovas

Kokybės kontrolės specialistai gali vadovautis šiais veiksmais, kad užtikrintų tikslų ir standartizuotą testavimą. LLA apykaklės atsparumas sukimo momentui:

Įdėkite sterilizuotą subomplektuotą švirkštą įstatykite į švirkšto laikiklį.
Pašalinti antgalio dangtelį uždėkite rankiniu būdu.
Kalnas tvirtai uždėkite LLA apykaklės spaustuką ant LLA apykaklės.
Nulis sukimo momento elementą, kad būtų pašalintas išankstinės apkrovos sukimo momentas.
Nustatyti sukimosi greitį iki 20 aps/min (arba atitinkamai).
Inicijuokite bandymą pasukdami švirkštą arba užraktą 90° kampu nurodyta kryptimi.
Įrašas didžiausias sukimo momentas, kai prasideda apykaklės judėjimas.

Ši sukimo momento vertė atspindi didžiausias pasipriešinimas LLA apykaklės siūloma operacinė įtampa.

Bandymų ataskaitų teikimas ir kokybės kontrolė

Pagal ISO 11040-4 G4 priedą išsamioje bandymo ataskaitoje turi būti:

Didžiausios sukimo momento vertės (Ncm)
Sukimosi greitis (aps./min.)
Ištirtų mėginių skaičius
Įskaitymo/neįskaitymo rezultatai
Pastabos dėl nukrypimų ar anomalijų

Šie dokumentai užtikrina atsekamumą ir atitiktį, o tai labai svarbu atliekant reguliavimo auditą ir sertifikuojant gaminio išleidimą.

Automatizuoto sukimo momento testavimo privalumai

"Cell Instruments" specializuojasi tiksliųjų bandymų sistemų, įskaitant sukimo momento matuoklius, pritaikytus LLA apykaklės atsparumas sukimo momentui vertinimai. Automatizavimas pagerina:

Matavimo pakartojamumas
Duomenų tikslumas
Veiklos efektyvumas
Atitikties užtikrinimas

Pritaikyti tvirtinimo įtaisai ir programinės įrangos integracija leidžia laboratorijoms supaprastinti švirkštų tyrimų darbo eigą, griežtai laikantis ISO gairių.

Supratimas ir įgyvendinimas LLA apykaklės atsparumas sukimo momentui testas, suderintas su ISO 11040-4 ir G4 priedas labai svarbus švirkštų kokybės užtikrinimui. Šis bandymas apsaugo nuo mechaninių gedimų klinikinio naudojimo metu ir padeda gamintojams laikytis aukščiausių pacientų saugos standartų. Svetainėje "Cell Instruments, mes teikiame moderniausius sukamojo momento bandymo sprendimus, atitinkančius pasaulinius standartus ir pramonės poreikius, todėl švirkštų gamintojams suteikiame patikimų duomenų ir pasitikėjimo teisės aktais.