염화나트륨 앰플 소개

염화나트륨 앰플은 제약 업계에서 널리 사용되는 포장 형식으로, 일반적으로 임상 및 병원용 주사제 용액에 사용됩니다. 이러한 앰플은 멸균 상태를 보장하고 무결성을 유지하기 위해 엄격한 안전 및 품질 표준을 충족해야 합니다. 필수 성능 지표 중 하나는 파괴력는 의료 시술 중 앰플 개봉의 용이성과 안전성을 결정합니다.
이 문서에서는 다음을 기반으로 염화나트륨 앰플에 대한 표준화된 테스트 프로세스를 간략하게 설명합니다. ISO 9187-1:2010의 실용적인 사용에 초점을 맞춘 파단력 시험기 를 통해 규정 준수, 제품 안전 및 운영 효율성을 보장합니다. 이 정보는 특히 다음과 같은 경우에 유용합니다. 품질 관리 전문가, 제조업체 및 검증 엔지니어.

염화나트륨 앰플 테스트에서 파단력의 중요성

그리고 파괴력 은 지정된 파단점에서 앰플 헤드를 본체에서 깨끗하게 분리하는 데 필요한 힘을 의미합니다. 필요한 힘이 너무 높거나 일정하지 않으면 사용자 부상이나 앰플 파손으로 이어질 수 있으며, 둘 다 멸균과 안전성을 저해할 수 있습니다. ISO 9187-1은 이 속성을 평가하기 위한 엄격한 매개변수를 설명합니다.
에 따르면 조항 6 ISO 9187-1에 따라 앰플에는 미리 정해진 파단점(예: 세라믹 링 또는 컬러 점)이 제공되어야 하며, 가해지는 힘은 표준화된 방법을 따라야 합니다.
주요 기준은 다음과 같습니다:

파단력 값은 다음을 준수해야 합니다. ISO 9187-1의 표 2
가해지는 힘의 각도는 다음과 같아야 합니다. 앰플 축으로 90°
테스트는 다음 조건에 따라 수행해야 합니다. 제어된 온도 조건 (20°C ± 5°C)
테스트 장비에는 다음이 필요합니다. 200N 용량의 보정된 로드셀

염화나트륨 앰플용 파단력 시험기

파단력 테스터기를 사용하는 이유는 무엇인가요?

염화나트륨 앰플 강도 테스트의 정밀도와 반복성을 보장하기 위해 다음을 수행합니다. 파단력 시험기 는 필수 불가결합니다. 이러한 기계는 ISO 9187-1에 명시된 조건을 시뮬레이션하고 앰플의 파단점에 일관된 힘을 가할 수 있도록 합니다.
이상적인 머신에는 다음이 포함되어야 합니다:

최대 200N의 로드셀 용량
고정 테스트 속도 10mm/min
ISO 7500-1 표준과의 호환성
유리 앰플을 위한 맞춤형 클램핑 메커니즘

권장 장비: BST-01 앰플 브레이킹 테스터

셀 인스트루먼트의 BST-01 앰플 브레이킹 테스터 는 안정적이고 표준화된 파단력 테스트를 위해 설계되었습니다. 다음을 지원합니다.

자동 데이터 로깅 및 강제 플로팅
다양한 앰플 유형에 맞게 조절 가능한 샘플 홀더
다음 규정 준수 ISO 9187-1, ISO 9187-2및 ISO 7500-1
시각적 및 힘 기반 피드백을 통한 클린 브레이크 감지

이 장치는 다음을 추구하는 제조업체에게 탁월한 선택입니다. 규정 준수, GMP 문서및 자동화된 보고.

염화나트륨 앰플 강도 테스트를 위한 모범 사례

테스트를 성공적으로 실행하려면:

1. 조건 샘플: 앰플을 20°C ± 5°C에서 최소 24시간 동안 보관하세요.
2. 샘플 크기: 다음에 따라 통계 샘플링 사용 ISO 2859-1(검사 수준 S-4).
3.머신 설정: 앰플을 기계의 금속 막대에 중앙에 맞춥니다.
4.강제 적용: 파손될 때까지 분당 10mm로 서서히 인장력을 가합니다.
5. 데이터 기록: 파손 시 최대 힘을 포착하고 앰플이 깨끗하게 분리되었는지 검사합니다.

중요: 위치가 중요합니다. 중심을 벗어난 힘이 가해지는 경우, 파단력이 크게 증가합니다.부정확한 결과를 초래할 수 있습니다.

ISO 9187-1 및 브레이킹 포스 요구 사항 요약

매개변수	ISO 9187-1 표준
가수분해 저항	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - HC1 등급
어닐링 품질	광학 지연 ≤ 50nm/mm
파괴력	ISO 9187-1 표 2에 따라
테스트 각도	앰플 축 90°
강제 적용 비율	10mm/min(ISO 7500-1에 따른 ± 허용 오차)
환경 조건	20°C ± 5°C

염화나트륨 앰플 테스트가 중요한 이유

환자 안전: 개봉 시 유리 파편 발생을 방지합니다.
운영 효율성: 자동화된 충전 라인에서 일관된 앰플 동작을 보장합니다.
규정 준수: ISO 및 GMP 문서 요구 사항을 충족합니다.
제조업체 신뢰도: 중요한 품질 속성에 대한 제어를 보여줍니다.

신뢰할 수 있는 앰플 테스트를 위한 셀 인스트루먼트와의 파트너십

에서 셀 기기는 앰플을 포함한 제약 포장용 재료 테스트 솔루션을 전문으로 합니다. 당사의 BST-01 앰플 브레이킹 테스터 는 염화나트륨 앰플 테스트에 대해 반복 가능하고 표준을 준수하는 결과를 제공합니다. 또한 다음을 제공합니다. 사용자 지정 및 자동화 업그레이드 특정 생산 라인에 맞게 조정할 수 있습니다.

결론

그리고 염화나트륨 앰플 는 주사제 의약품에서 중요한 역할을 합니다. 기계적 무결성 테스트, 특히 파괴력-에 따르면 ISO 9187-1 는 환자 안전, 사용성 및 규정 준수를 보장합니다. 고성능 파단력 시험기 처럼 BST-01를 통해 제약 제조업체는 고품질 표준을 유지하고 QC 프로세스를 간소화할 수 있습니다.

신뢰할 수 있는 앰플 테스트를 위해 셀 기기 검증된 정확하고 규정을 준수하는 테스트 시스템을 제공합니다.