앰플 3점 굽힘 시험기 - ISO 9187

앰플 브레이크 강도 테스트 소개

제약용 앰플은 멸균 약물 전달에 널리 사용되며 다음을 보장하기 위해 정밀한 설계와 품질 보증이 필요합니다. 안전하고 효과적이며 규정을 준수하는 사용. . 앰플 3점 굽힘 시험기 는 앰플 넥의 기계적 강도를 평가하여 앰플 넥을 여는 데 필요한 힘이 예측 가능하고 안전한 범위 내에 있는지 확인함으로써 이 과정에서 중요한 역할을 합니다.

이 기기는 다음을 제공합니다. 정량적이고 반복 가능한 데이터제약 제조업체가 다음과 같은 엄격한 요구 사항을 충족하도록 지원합니다. ISO 9187제품 신뢰성을 높이고 사용자와 환자 모두를 보호합니다. 선도적인 솔루션 제공업체로서 셀 인스트루먼트 주식회사 는 업계의 요구에 부합하는 고급 굽힘 테스터를 제공합니다.

ISO 9187에 따른 앰플 강도 테스트

그리고 앰플 3점 굽힘 시험기 는 주로 다음을 위해 설계되었습니다. 테스트 앰플 에 따른 파단 강도 ISO 9187앰플에 대한 기계적 테스트를 지정하는 국제 공인 표준입니다. ISO 9187은 앰플이 운송 및 취급 중 우발적인 파손에 견딜 수 있는 충분한 강도를 갖추는 동시에 필요할 때 쉽게 개봉할 수 있도록 보장합니다.

ISO 9187은 구체적으로 다음과 같은 사항을 다룹니다:

  • 앰플 형태 및 치수

  • 파괴력 요구 사항

  • 프랙처 영역 설계

  • 테스트 방법 및 조건

ISO 준수 테스트를 사용하면 다음을 보장할 수 있습니다. 규정 준수를 향상시킬 뿐만 아니라 배치 일관성 그리고 최종 사용자 안전현대 제약 포장의 필수 요소입니다.

앰플 3점 굽힘 시험기의 작동 원리

앰플 3점 굽힘 테스터는 앰플을 수평으로 놓는 방식으로 작동합니다. 두 가지 지원 포인트를 사용하여 세 번째 지점(플런저) 앰플의 목 부분에 수직으로 힘을 가합니다. 이 설정은 수동 파손 시 발생하는 기계적 스트레스를 시뮬레이션합니다. 테스터는 다음을 기록합니다. 최대 힘 목이 골절되는 지점입니다.

주요 단계는 다음과 같습니다:

  • 고정 장치 설치: 앰플 크기(일반적으로 1~30mL)에 따라 적합한 금속 지지대를 선택합니다.
  • 샘플 배치: 앰플을 지지대에 고정합니다.
  • 속도 조정: 테스트 속도를 설정합니다(예: 10mm/min을 기본으로 하고 1~500mm/min에서 조정 가능).
  • 골절 시작: 플런저가 앰플 넥이 부러질 때까지 내려갑니다.
  • 데이터 캡처: 고정밀 로드셀은 최대, 최소 및 평균 파단력을 기록합니다.

이 방법을 통해 제조업체는 다음을 수행할 수 있습니다. 제품 품질 모니터링를 사용하여 재료 또는 프로세스를 조정하고 사용자 교육 를 통해 임상 환경에서 앰플을 안전하게 취급할 수 있습니다.

셀 인스트루먼트 테스터의 고급 기능

그리고 BST-01 앰플 브레이킹 테스터 는 기본적인 힘 측정 이상의 향상된 기능을 제공합니다. 다음 두 가지를 모두 충족하도록 설계 ISO 9187 그리고 GB 2637 표준을 준수하여 R&D 및 고처리량 QC 환경을 지원합니다.

주요 기능:

  • PLC 제어 및 터치스크린 인터페이스: 지능형 메뉴와 프로그래밍 가능한 설정으로 간편하게 조작할 수 있습니다.
  • 교체 가능한 조명기: 테스트 앰플: 1~30mL 범위.
  • 스테퍼 모터 + 볼 리드 스크류 드라이브: 정확한 변위와 일관된 속도를 보장합니다.
  • 보호용 안전 커버 및 수거 튜브: 유리 파편으로 인한 작업자 부상을 방지합니다.
  • 마이크로 프린터 및 RS-232 인터페이스: 문서화, 보고 및 데이터 내보내기를 지원합니다.
  • 조정 가능한 테스트 속도 및 자동 복귀 기능: 효율성과 활용성을 향상시킵니다.
  • IQ/OQ/PQ 검증(선택 사항): 규제 대상 산업에서 GMP 준수를 지원합니다.

앰플 3점 굽힘 시험기 사용의 이점

이 기기를 품질 관리 프로토콜에 통합하면 다음과 같은 이점이 있습니다. 측정 가능한 이점:

  • 제품 안전성 향상: 예기치 않은 파손이나 날카로운 파편으로 인한 부상을 방지합니다.
  • 규제 보증: 다음을 완벽하게 준수합니다. ISO 9187 및 기타 글로벌 요구 사항.
  • 프로세스 최적화: 설계, 제형 또는 제조의 약점을 드러냅니다.
  • 비용 효율성: 낭비, 리콜 및 배치 거부를 줄입니다.
  • 향상된 사용자 경험: 멸균 상태를 손상시키지 않으면서도 사용자 친화적인 파손성을 보장합니다.

셀 인스트루먼츠(주)를 선택해야 하는 이유

다음 분야에 대한 깊은 전문성을 바탕으로 포장재 테스트, 제약 규정 준수맞춤형 테스트 솔루션셀 인스트루먼트는 글로벌 품질 팀의 신뢰를 받고 있습니다. 당사의 앰플 테스터는 다음을 결합합니다. 엔지니어링 정밀도, 사용 편의성규정 준수 준비와 같은 산업을 지원합니다:

  • 제약
  • 의료 기기 패키징
  • 품질 검사 실험실
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