바늘 접착 강도 테스트

ISO 11040-4 부속서 G1

의료 기기 산업에서, 특히 스테이킹 바늘이 있는 프리필드 주사기의 경우 바늘 당기는 힘 테스트는 바늘과 주사기 사이의 결합 무결성을 확인하는 데 필수적입니다. 에 따르면 ISO 11040-4 부속서 G1이 기계적 테스트는 주사기 시스템의 안전성, 신뢰성 및 규정 준수 여부를 평가하는 데 매우 중요합니다. 이 테스트를 올바르게 수행하면 정상 사용 조건이나 스트레스가 가해지는 사용 조건에서 바늘이 분리되지 않으므로 임상 사용과 환자 안전에 모두 중요합니다.

바늘 당기는 힘의 중요성

바늘 당기는 힘 는 주사기에서 바늘을 분리하는 데 필요한 최대 축 방향 힘을 나타냅니다. 바늘과 허브가 제대로 결합되지 않으면 주사 중 바늘이 분리되어 부상, 투약 오류 또는 오염을 일으킬 수 있습니다. 이 테스트는 다음을 검증하는 데 중요한 역할을 합니다. 바늘 결합 강도 생산 중에 아래의 사전 정의된 성능 표준을 충족하는지 확인합니다. ISO 11040-4.

ISO 11040-4 부록 G1의 테스트 방법

수행하려면 바늘 당기는 힘 테스트를 제대로 수행하려면 제조업체는 ISO 11040-4 부속서 G1 절차를 따르세요. 다음은 표준화된 방법을 자세히 설명합니다.

테스트 설정 및 장비 요구 사항

핵심 장비에는 다음이 포함됩니다. 범용 인장 및 압축 시험기 다음 조건을 충족합니다:

로드셀: 최대 500N(또는 시료 강도에 따라 적절함)
테스트 속도: 50mm/분(기본값 권장)
샘플링 속도: 최대 정확도 ≥500Hz
니들 그리퍼 장치: 미끄러짐 없는 안전한 그립감
주사기 홀더: 플랜지 또는 숄더로 주사기 지원

셀 인스트루먼트' MPT-01 의료용 포장 테스터 는 이러한 목적을 위한 탁월한 솔루션입니다. 의료용 포장 및 기기 테스트용으로 설계된 이 제품은 테스트 속도 조절, PLC 제어 정밀도, 주사기 및 바늘 평가에 맞는 구성 가능한 클램프를 제공합니다.

샘플 준비 및 처리

사용 멸균된 반조립 주사기 스테이킹 바늘로 채울 준비가 되었습니다.
테스트 샘플이 실제 생산 조건을 반영하여 결과의 관련성을 유지하도록 합니다.
측정을 시작하기 전에 사전 하중을 피하십시오 - 로드셀을 다음과 같이 설정하십시오. 제로 추가 부담 없이 사용할 수 있습니다.

니들 본딩 강도 테스트 절차

주사기를 테스트 픽스처에 수직으로 장착합니다.
미끄러지지 않도록 바늘을 단단히 잡으세요.
하중을 가하기 전에 로드셀을 0으로 설정합니다.
50mm/분으로 풀아웃 테스트를 시작합니다.
바늘이 분리되거나 부러질 때까지 계속합니다.
기록 힘 대 변위 곡선.
참고 최대 피크 힘를 나타내는 바늘 당기는 힘.

결과 보고

ISO 11040-4 부록 G1에 따라 테스트 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다:

최대 힘 피크(N)
힘 대 변위 그래프
테스트 속도(mm/min)
샘플 수량
모든 편차, 관찰 또는 이상 징후

고급 데이터 처리의 경우 MPT-01 는 결과 시각화, 실시간 디스플레이, RS232 출력 또는 마이크로프린터 통합(옵션)을 지원합니다.

니들 본딩 강도 테스터?

의료 기기 및 포장 테스트에 대한 전문 지식을 갖추고 있습니다, 셀 인스트루먼트 주식회사 다음과 같은 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 바늘 당기는 힘 평가할 수 있습니다. MPT-01 테스터를 통해 가능합니다:

높은 정확도(0.5% F.S.)
풀링 및 압축 테스트를 위한 다양한 기능
주사기 및 바늘 구성을 위한 맞춤형 고정 장치 설계
프로그래밍 가능하고 반복 가능한 테스트 프로토콜
다음 규정 준수 ISO 11040-4 및 기타 관련 표준

주사기 제조업체든 품질 관리 전문가든, 신뢰할 수 있는 솔루션으로 규제 요구 사항과 테스트 과제를 지원합니다.

자주 묻는 질문

1. 바늘 당김력 테스트의 의미는 무엇인가요?

이 테스트는 주사기에 바늘이 기계적으로 고정되어 사용 중에 분리되지 않고 안전 및 성능 표준을 유지하는지를 평가합니다.

2. 바늘 결합 강도 테스트의 개요를 설명하는 표준은 무엇인가요?

ISO 11040-4, 특히 부록 G1은 스테이킹된 주사침의 바늘 인출력 테스트를 수행하는 방법론을 정의합니다.

3. 바늘 당김력 테스트에는 몇 개의 샘플이 필요한가요?

표본 수는 내부 검증 프로토콜과 고객 동의에 따라 다르지만 통계적 신뢰성을 위해 여러 개의 표본을 사용하는 것이 좋습니다.

4. 이 테스트를 위한 장비 요구 사항은 무엇인가요?

500N 용량, 50mm/min의 테스트 속도, 적절한 그리퍼, 높은 샘플링 속도(≥500Hz)를 갖춘 범용 테스트 기계가 필요합니다.

5. 셀 인스트루먼트의 MPT-01을 이 테스트에 맞게 사용자 지정할 수 있나요?

예, MPT-01은 바늘 접착 강도 및 기타 의료 기기 테스트에 적합한 맞춤형 픽스처, 프로그래밍 가능한 설정 및 자동화 기능을 제공합니다.