ルアーロックリングプルオフ力

ISO 11040-4 附属書 G3

製薬業界や医療機器業界では ルアーロックリング引き剥がし力 は、プレフィルドシリンジの信頼性と安全性を確保するための重要なパラメータです。適切な試験により、ルアーロックアダプター（LLA）が確実に取り付けられていることが確認され、使用中の偶発的な脱落が防止されます。

ルアーロックリングの引き剥がし力の重要性

について ルアーロックリング引き剥がし力 は、LLAカラーシステムをシリンジバレルから取り外すために必要な軸方向の強度を測定します。正確な試験により、シリンジの取り扱い、充填、投与中にシリンジが完全性を維持することが保証され、装置故障のリスクが軽減されます。規制基準では、患者の安全を守り、製品性能の主張を裏付けるために、これらの試験を義務付けています。

メーカーや品質検査機関、特に医療、製薬、ヘルスケア市場にサービスを提供する企業にとって、この試験をマスターすることは不可欠である。 セルインスツルメンツ は、このような厳しい要求を高い精度と信頼性で満たす高度なソリューションを提供している。

ISO 11040-4 附属書 G3 要求事項

ISO 11040-4 は、注射剤用ガラスバレルおよび充填準備が整った滅菌済みサブアッセンブリーシリンジに関する要求事項を定めている。具体的には ISO 11040-4 附属書 G3 の測定方法を詳述する。 ルアーロックリング引き剥がし力.

附属書G3による：

原則:この試験は、LLAシステムが標準的なルアー継手に接続されたときに、規定された軸方向の引き抜き力に抵抗できるかどうかを評価する。
装置:で動作可能な万能引張圧縮試験機が必要である。 試験速度20mm/分.一般的なレンジのロードセル 10 N～100 N を使わなければならない。
準備:テスト・サンプルは、製造工程の条件と一致していなければならない。
手続き:先端キャップを外した後、LLAに予圧をかけずにシリンジをホルダーにセットする。その後、LLAカラーが外れるまで一定速度で引っ張り、ピーク力を記録する。
結果:力-変位曲線からのピーク力が引き剥がし強さを表す。
ドキュメンテーション:報告書には、試験速度、ピーク値、サンプル数、合格／不合格の結果、観察された逸脱を含めること。

以下 ISO 11040-4 附属書 G3 結果は信頼性が高く、再現性があり、国際的に通用する。

ルアーロックリングのプルオフ力テストの実施方法

正確な検査の実施 ルアーロックリング引き剥がし力 テストいくつかの重要なステップがある：

1.サンプルの準備

製造条件を反映した滅菌済みサブアセンブリーシリンジを使用する。
LLAカラーシステムにストレスを与えることなく、チップキャップを取り外す。

2.テストの設定

シリンジを シリンジホルダー にLLAカラーを固定する。 グリッパー装置.
セットアップ中にカラーに圧力がかからないようにしてください。
予荷重をかけずにロードセルを「ゼロ」に校正する。

テストの実行

機械速度を 20mm/分.
引っ張り試験を開始し、力対変位をモニターする。
LLAカラーがシリンジから外れたら、ピーク力を記録する。

結果の分析

力-変位グラフの最高点を特定する。
指定された限界値と比較し、合否を判定する。
サンプルの量、失敗、逸脱を含むすべてのパラメータを文書化する。

A サンプリング・レート500Hz 試験中、正確なピーク測定値を確実に取得するために、次のことを推奨する。

正確な検査のための推奨機器

で セルインスツルメンツを提供することを専門としている。 万能引張圧縮試験機 シリンジ検査用にカスタマイズされたシステムです。当社のシステムは以下を提供します：

ピーク精度のための高周波サンプリング（最大500Hz）。
ISO仕様に準拠したカスタムシリンジホルダーとLLAグリッパー。
10 N～100 Nの試験力範囲に適したロードセル。
直感的なソフトウェアで、完全なパラメータトレーサビリティと簡単なレポーティングを実現。

当社のソリューションは、以下のコンプライアンスを保証します。 ISO 11040-4 そして、製薬・医療機器業界のお客様に最高の製品品質を保証するお手伝いをします。

を理解し、正確に測定する。 ルアーロックリング引き剥がし力 によると ISO 11040-4 アネックスG3 は、シリンジの安全性と信頼性を確保するために極めて重要です。正しい方法に従い、準拠した高精度の検査機器を使用することで、注射器の安全性と信頼性を確保することができます。 セルインスツルメンツ品質管理チームは、自信を持って製品の性能を検証し、規制基準を満たし、エンドユーザーを保護することができます。

シリンジ検査のニーズに合った検査機器の選定やカスタマイズにお困りでしたら、お気軽にご相談ください、 セルインスツルメンツへのお問い合わせ をご覧ください。

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