フランジ破損抵抗

ISO 11040-4 附属書 C1

フランジ破損抵抗 は、プレフィルドシリンジの製造において非常に重要な品質特性です。この試験では、注射器バレルのフランジ（臨床使用中に加えられる力に耐えなければならない部分）の機械的強度を測定します。医療規制が世界的に強化されるにつれて、この試験で概説されている機械的性能基準を満たす必要があります。 ISO 11040-4 附属書 C1 は、ガラス製シリンジや滅菌済みサブアッセンブリーシリンジの製造業者にとって不可欠である。

精密検査機器のリーダーであるセルインスツルメンツは、お客様の検査ニーズに応える堅牢なソリューションを提供します。 シリンジテスト 精度と業務効率を最大限に高めながら、国際基準に準拠しています。

ISO 11040-4とシリンジ試験への適用

ISO 11040-4 は注射剤用ガラスバレルを規定し、特に構造的完全性と機能性に重点を置いている。特に ISO 11040-4 附属書 C1を評価するための具体的なガイドラインが示されている。 フランジ破損抵抗.この試験の目的は、取り扱い中や自動充填工程中にシリンジのフランジが破損する可能性のある状況をシミュレートすることである。

この規格は、最終的なシリンジバレルだけでなく、充填準備の整った滅菌済みのサブアッセンブリーシリンジにも適用され、サプライチェーン全体での一貫性を確保する。

フランジ破損抵抗試験が重要な理由

シリンジは、輸送、保管、充填、投与中に多くの機械的応力を受ける。シリンジバレル先端の構造部品であるフランジは、弱点として知られています。フランジが破損すると、無菌性、投与量の正確性、ひいては患者の安全性が損なわれる可能性があります。

正確 フランジ破損抵抗 テストは役に立つ：

設計と製造プロセスの検証
規制遵守
現場での製品不良リスクの低減
監督機関や顧客との信頼関係の構築

ISO 11040-4 附属書 C1 フランジ破損抵抗試験方法

フランジ破損抵抗テスターが必要

に概説されている方法である。 ISO 11040-4 附属書 C1 これは、シリンジバレルフランジが破損するまで、制御された圧縮力をシリンジバレルフランジに加えることである。これがその方法である：

万能引張圧縮試験機 (例えば、セルインスツルメンツの シリンジテスター)
シリンジホルダー PEEKのような適切な材料でできている
ローディングピン好ましくはステンレス・スチール・コアのポリアセタール

ISO 11040-4 付属書 C1 試験手順書

1.試験サンプルの準備
テスト前のショックは避けてください。各シリンジとホルダーに損傷がないか目視点検してください。

2.試験機のセットアップ
シリンジバレルをホルダーにセットします。ローディングピンをシリンジのショルダー付近に合わせます。 図C.2 ISO規格の

3.テストの実施

機械速度を 100mm/分 (または合意による）。
試験を開始し、フランジが破損するまで力を加える。
記録 力対変位 でカーブを描く。

4.データ分析
カーブからピークフォースを特定する。 フランジ破損抵抗.

5.報告
試験速度、サンプル数、ピーク値、異常値を含む。文書がISOトレーサビリティ要件に適合していることを確認する。

セルインスツルメンツ社製シリンジテスター

シリンジ試験機の主な利点

シリンジ専用フィクスチャーに対応
力-変位のリアルタイムグラフ表示
調整可能な速度と負荷範囲
シームレスなデータエクスポートのための内蔵マイクロプリンタとオプションのRS232ポート

このシステムはモジュール式であるため、包括的な業務に携わる企業にとって理想的である。 シリンジテストを含む。 フランジ破損抵抗 といった機械的な評価を行う。

シリンジ試験機のベストプラクティス

高周波サンプリングの使用 (ピーク精度は500Hz以上
テストのアライメントを確認する 誤った測定値を避けるため、各走行前に
磨耗した部品の交換 (ローディングピン、ホルダー）の一貫性を維持するために定期的に
すべてを記録するトレーサビリティを向上させるために、わずかな逸脱も見逃さない。
顧客との協力 試験速度と機器の較正について合意する。

フランジ破損耐性試験は単なるコンプライアンスチェックボックスではなく、シリンジメーカーにとって製品品質保証の重要な部分です。試験方法を ISO 11040-4 附属書C1そのため、製品の耐久性、安全性、法規制への適合性を確保することができます。

セルインスツルメンツ は、卓越したテストを実現するための信頼できるパートナーです。私たちの シリンジテスター は、シリンジ検査のワークフローを合理化すると同時に、現代の医療水準が求める精度とコンプライアンスを実現します。

高性能で、規制に準拠した製品づくりをサポートします。