針接着強度試験

ISO 11040-4 附属書 G1

医療機器業界では、特に針が刺さったプレフィルドシリンジでは 針の引き抜き力 テストは、注射針と注射器の間の結合の完全性を確認するために不可欠である。以下のように ISO 11040-4 附属書 G1この機械的試験は、注射器システムの安全性、信頼性、および法規制への適合性を評価する上で極めて重要です。この試験を適切に実施することで、通常またはストレスのかかる使用条件下で注射針が離脱しないことが保証されます。

針の引き抜き力の重要性

針の引き抜き力 注射針を注射器から取り外すために必要な最大軸力。注射針とハブの結合が悪いと、注射中に針が外れ、怪我や投与ミス、汚染を引き起こす可能性がある。この試験は、注射針とハブの結合を検証する上で重要な役割を果たします。 ニードル接着強度 の下であらかじめ定義された性能基準を満たしていることを保証する。 ISO 11040-4.

ISO 11040-4 附属書 G1 の試験方法

を実行する。 針の引き抜き力 テストが適切に行われるよう、メーカーは ISO 11040-4 附属書 G1 の手順に従う。以下は、標準化された方法の内訳である。

テスト・セットアップと装置要件

核となる機器には以下が含まれる。 万能引張圧縮試験機 以下の条件を満たすこと：

ロードセル： 最大500N（またはサンプルの強度に応じた適切な値）
テスト速度： 50 mm/分（推奨デフォルト）
サンプリングレート： ≥ピーク精度は500Hz以上
ニードルグリッパー装置： 滑らない確実なグリップ
シリンジホルダー： フランジまたはショルダーでシリンジをサポート

セル・インストゥルメンツの MPT-01 メディカルパッケージングテスター は、この目的に最適なソリューションです。医療用パッケージングとデバイス試験用に設計されたこの試験機は、調整可能な試験速度、PLC制御の精度、シリンジと注射針の評価に合わせた設定可能なクランプを提供します。

試料の準備と取り扱い

用途 滅菌済み組立て済み注射器 針を刺す準備ができた。
結果の妥当性を維持するため、試験サンプルが実際の生産条件を反映していることを確認する。
測定開始前のプリロードは避けてください。ゼロ圧力を加えることなく。