Resistenza alla rottura della flangia

ISO 11040-4 Allegato C1

Resistenza alla rottura della flangia è un attributo di qualità fondamentale nella produzione di siringhe preriempite. Questo test determina la resistenza meccanica della flangia del cilindro della siringa, la parte che deve resistere alle forze applicate durante l'uso clinico. Con l'inasprimento delle normative sanitarie a livello globale, il rispetto degli standard di prestazione meccanica delineati in ISO 11040-4 Allegato C1 è essenziale per i produttori di siringhe di vetro e di siringhe sterilizzate sotto forma di sottogruppi.

Cell Instruments, leader nel settore delle apparecchiature di prova di precisione, offre soluzioni robuste per garantire che i vostri test con siringa è conforme agli standard internazionali, massimizzando l'accuratezza e l'efficienza operativa.

ISO 11040-4 e la sua applicazione ai test su siringa

ISO 11040-4 regolamenta i barili di vetro per prodotti iniettabili, concentrandosi in particolare sull'integrità strutturale e sulla funzionalità. In ISO 11040-4 Allegato C1, sono previste linee guida specifiche per la valutazione resistenza alla rottura della flangia. L'obiettivo di questo test è simulare le condizioni in cui la flangia di una siringa potrebbe rompersi durante la manipolazione o i processi di riempimento automatizzati.

Lo standard si applica non solo ai barili di siringa finali, ma anche alle siringhe sterilizzate e sub-assemblate pronte per il riempimento, garantendo la coerenza lungo tutta la catena di fornitura.

Perché i test di resistenza alla rottura delle flange sono importanti

Le siringhe sono sottoposte a numerose sollecitazioni meccaniche durante il trasporto, lo stoccaggio, il riempimento e la somministrazione. La flangia, un componente strutturale all'estremità del cilindro della siringa, è un noto punto debole. Se la flangia si rompe, può compromettere la sterilità, l'accuratezza del dosaggio e, in ultima analisi, la sicurezza del paziente.

Preciso resistenza alla rottura della flangia I test sono utili:

Convalidare i processi di progettazione e produzione
Soddisfare la conformità normativa
Ridurre il rischio di guasto del prodotto sul campo
Creare fiducia con gli enti normativi e i clienti

ISO 11040-4 Allegato C1 Metodo di prova della resistenza alla rottura delle flange

È necessario un tester per la resistenza alla rottura della flangia

Il metodo delineato in ISO 11040-4 Allegato C1 consiste nell'applicare una forza di compressione controllata alla flangia del cilindro della siringa fino a quando non si rompe. Ecco come si fa:

Macchina universale per prove di trazione e compressione (ad esempio, Cell Instruments Tester per siringhe)
Porta siringhe in materiale adatto, come il PEEK
Perno di carico, preferibilmente poliacetale con anima in acciaio inossidabile

ISO 11040-4 Allegato C1 Procedura di prova

1. Preparazione dei campioni di prova
Evitare le scosse di pre-test. Ispezionare visivamente ogni siringa e il supporto per verificare che non siano danneggiati.

2. Configurazione della macchina di prova
Inserire il cilindro della siringa nel supporto. Allineare il perno di caricamento vicino alla spalla della siringa, come indicato in Figura C.2 dello standard ISO.

3. Esecuzione dei test

Impostare la velocità della macchina su 100 mm/min (o per accordo).
Avviare il test e applicare la forza fino alla rottura della flangia.
Record forza vs. spostamento per creare una curva.

4. Analisi dei dati
Individuare il picco di forza dalla curva: questo valore rappresenta il resistenza alla rottura della flangia.

5. Rendicontazione
Includere la velocità del test, il numero di campioni, i valori di picco ed eventuali anomalie. Assicurarsi che la documentazione sia conforme ai requisiti di tracciabilità ISO.

Tester a siringa di Cell Instruments

Vantaggi chiave della macchina di prova a siringa

Compatibile con i dispositivi specifici per siringhe
Grafico in tempo reale della forza-spostamento
Velocità e intervalli di carico regolabili
Microstampa incorporata e porta RS232 opzionale per l'esportazione dei dati senza soluzione di continuità

La modularità del sistema lo rende ideale per le aziende impegnate in un'attività completa di test con siringa, tra cui resistenza alla rottura della flangia e altre valutazioni meccaniche.

Migliori pratiche per le macchine di prova a siringa

Utilizzare un campionamento ad alta frequenza (≥500 Hz) per la precisione del picco
Verificare l'allineamento del test prima di ogni esecuzione per evitare false letture
Sostituzione dei componenti usurati (perno di caricamento, supporto) regolarmente per mantenere la coerenza
Documentate tuttoanche piccole deviazioni, per migliorare la rintracciabilità
Collaborare con i clienti concordare la velocità dei test e la calibrazione delle apparecchiature

Il test di resistenza alla rottura della flangia non è solo una casella di controllo della conformità, ma è una parte vitale della garanzia di qualità del prodotto per i produttori di siringhe. Allineando le pratiche di test con ISO 11040-4 Allegato C1è possibile garantire la durata del prodotto, la sicurezza e l'accettazione delle normative.

Strumenti a cella è il vostro partner di fiducia per raggiungere l'eccellenza nei test. Il nostro Tester per siringhe aiuta a semplificare i flussi di lavoro di analisi delle siringhe, garantendo al contempo l'accuratezza e la conformità richieste dai moderni standard sanitari.

Lasciateci sostenere il vostro percorso verso prodotti ad alte prestazioni e conformi alle normative.