Introduzione

Valutazione accurata di Tester di resistenza meccanica per fiale è fondamentale per il controllo della qualità farmaceutica. Le ampolle di vetro utilizzate per le soluzioni iniettabili devono essere sufficientemente robuste da mantenere la sterilità durante il trasporto e lo stoccaggio, ma abbastanza facili da rompersi senza una forza eccessiva. La norma ISO 9187 fornisce procedure di test standardizzate per valutare queste qualità, in particolare misurazione della forza di rottura delle ampolle di vetro. Questo articolo guida l'utente attraverso la procedura di test completa utilizzando il programma BST-01 Tester di resistenza meccanica per fiale di Cell Instruments, garantendo la conformità alle normative e la sicurezza dei prodotti.

Misura della forza di rottura delle fiale di vetro con il tester per fiale BST-01

Forza di rottura è un parametro fondamentale per l'integrità meccanica delle fiale. Le norme ISO 9187-1:2010 e ISO 9187-2 definiscono criteri rigorosi per la misurazione di questa forza in corrispondenza della costrizione dell'ampolla, solitamente contrassegnata da un anello di ceramica o da un pigmento colorato.

Il BST-01 Tester di resistenza meccanica per fiale di Cell Instruments è stato progettato specificamente per questo scopo. Fornisce misure di forza precise e ripetibiliin linea con ISO 7500-1 e ISO 9187 specifiche. Con una velocità di prova controllata di 10 mm/min e un intervallo di forza di 200 N, il BST-01 garantisce risultati affidabili per i laboratori di controllo qualità e gli stabilimenti di produzione.

Caratteristiche principali di BST-01:

Pienamente conforme al metodo di prova ISO 9187
Sistema integrato di misurazione della forza di trazione
Velocità programmabile e registrazione dei dati
Ideale per misurazione della forza di rottura delle ampolle di vetro

L'utilizzo del tester BST-01 non solo migliora l'efficienza, ma aiuta anche a individuare ricottura incoerente o debole resistenza idroliticache potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.

ISO 9187 Standard: Linee guida per i test tecnici

La norma ISO 9187 delinea la metodologia e i criteri di accettazione per la valutazione di resistenza meccanica delle fiale. Di seguito sono riportati gli elementi critici da seguire:

Resistenza idrolitica

Le fiale devono soddisfare ISO 4802 HC1 classe di resistenza idrolitica, che garantisce la durata della superficie interna contro le soluzioni acquose.

Qualità della ricottura

Le fiale non devono presentare un ritardo ottico superiore a Spessore del vetro 50 nm/mm. Una ricottura non corretta aumenta le tensioni interne, con conseguenti rotture durante la movimentazione o il trasporto.

Procedura di prova della forza di rottura

1.Apparecchio: Utilizzare un tester di trazione conforme a ISO 7500-1come il BST-01 Tester di resistenza meccanica in fiala.
2.Test di velocità: 10 mm/min o una potenza equivalente di 20 N/s.
3.Forza Gamma: Almeno 200 N.
4.Preparazione del campione:
Condizione a 20 ± 5 °C.
Selezionare i campioni in base a ISO 2859-1, livello di ispezione S-4.
5.Impostazione:
Posizionare l'ampolla tra due barre.
Applicare la forza a 90° rispetto al suo asse.
Le rotture devono essere pulite e registrate con forza.

Posizione e stabilità del punto di rottura (ISO 9187-2)

Il punto di rottura contrassegnato dal colore deve essere centrato ±1 mm.
Deve resistere:
30 minuti a 120 °C, poi immersione in 30 °C acqua
Cicli di sterilizzazione e solventi di pulizia
La mancata osservanza di queste linee guida può causare una forza di rottura eccessiva, rendendo l'ampolla non sicura o non conforme.

Perché le prove di resistenza meccanica sono importanti

Esecuzione test di resistenza meccanica delle fiale non si tratta solo di approvare un regolamento. Si tratta di garantire:

Sicurezza del paziente: evitare particelle di vetro o rotture forzate
Coerenza di produzione: Individuare precocemente i difetti
Conformità normativa: evitare rifiuti e richiami

Esempio del mondo reale:

Un importante stabilimento farmaceutico che utilizza il BST-01 ha ottenuto una Riduzione 30% nei reclami legati alla rottura delle fiale dopo aver standardizzato i test conformi alla norma ISO 9187.

Scelta del giusto tester di resistenza meccanica per fiale.

Cell Instruments è specializzata in sistemi di collaudo meccanico ad alta precisione. Il BST-01 Tester di resistenza meccanica in fiala è ottimizzato per test di resistenza meccanica delle fiale e supporta l'automazione, la tracciabilità dei dati e la facilità d'uso da parte dell'operatore.

Con decenni di esperienza in test su dispositivi medici e imballaggi farmaceutici, Cell Instruments offre soluzioni su misura per:

Controllo di qualità delle fiale iniettabili
Caratterizzazione del materiale
Configurazioni di test automatizzate personalizzate

Se il vostro flusso di lavoro per il controllo della qualità prevede l'uso di fiale in vetro, il BST-01 offre una qualità ineguagliabile. accuratezza, ripetibilità e conformità.

Conclusione

Garantire la resistenza meccanica delle fiale è essenziale per l'integrità farmaceutica e la sicurezza del paziente. Aderendo a ISO 9187 standard e l'utilizzo di apparecchiature avanzate come il BST-01 Tester di resistenza meccanica in fialaI produttori possono verificare con sicurezza misurazione della forza di rottura delle ampolle di vetro. L'accuratezza dei test non solo garantisce la qualità dei prodotti, ma aumenta anche la conformità alle normative e la fiducia dei clienti.
Per laboratori e produttori che cercano soluzioni di test affidabili e conformi alle norme ISO, BST-01 di Cell Instruments è una scelta comprovata per supportare il vostro programma di analisi delle fiale.