ISO 7886-1

ISO 7886-1 Alat suntik hipodermik steril untuk sekali pakai

ISO 7886-1 Bagian 1: Alat suntik untuk penggunaan manual

ISO 7886-1 adalah standar internasional yang memberikan panduan untuk desain, kinerja, dan metode pengujian untuk jarum suntik hipodermik steril yang dimaksudkan untuk sekali pakai. Alat suntik ini, baik dengan atau tanpa jarum dan terbuat dari plastik atau bahan lainnya, dirancang untuk aspirasi dan injeksi cairan setelah diisi oleh pengguna.

Aspek penting dari standar ISO 7886-1 adalah standar ini menetapkan persyaratan untuk jarum suntik yang ditujukan untuk penggunaan manual, sehingga memastikan keamanan dan efisiensi prosedur medis di seluruh dunia. Dengan mematuhi standar ini, produsen dapat menjamin bahwa jarum suntik mereka memenuhi tingkat kualitas dan keamanan tertinggi, sehingga mengurangi risiko cedera pada pasien dan tenaga kesehatan profesional.

Standar ISO 7886-1 menyediakan berbagai metode pengujian untuk memverifikasi performa jarum suntik. Pengujian ini mencakup berbagai aspek, mulai dari ketajaman jarum dan kemudahan penggunaan hingga keterbacaan penandaan dan kemandulan jarum suntik secara keseluruhan.

Uji kebocoran jarum suntik memastikan bahwa jarum suntik tidak mengalami kebocoran cairan, memastikan pemberian dosis yang akurat setiap saat. Pengujian penting lainnya adalah uji gaya geser plunger, yang mengukur gaya yang diperlukan untuk menggeser plunger di dalam jarum suntik, memastikan bahwa plunger beroperasi dengan lancar dan tidak menyebabkan ketidaknyamanan atau kesulitan bagi pengguna.

Uji penetrasi jarum dan uji tarik jarum juga penting. Tes ini memastikan bahwa jarum cukup tajam untuk penetrasi yang mudah, tetapi cukup aman untuk tidak terlepas dari jarum suntik saat digunakan.

Standar ISO 7886-1 juga mencakup uji penandaan untuk memastikan bahwa semua label dan penandaan jelas, akurat, dan tahan lama. Hal ini memastikan bahwa tenaga kesehatan profesional dapat dengan mudah membaca dan memahami penandaan jarum suntik, sehingga mengurangi risiko kesalahan selama penggunaan.

Kesimpulannya, standar ISO 7886-1 memainkan peran penting dalam memastikan kualitas dan keamanan jarum suntik hipodermik sekali pakai. Dengan menetapkan serangkaian pengujian yang ketat, standar ini memberikan panduan yang jelas bagi produsen untuk memproduksi jarum suntik berkualitas tinggi, andal, dan aman untuk penggunaan manual. Standar ini juga memberikan keyakinan kepada para profesional kesehatan dan pasien bahwa jarum suntik yang mereka gunakan telah memenuhi standar internasional tertinggi. Hasilnya, kepatuhan terhadap ISO 7886-1 bukan hanya masalah kepatuhan terhadap peraturan, tetapi juga komitmen terhadap keselamatan pasien dan kualitas perawatan.

Lampiran dan Pengukuran ISO 7886-1

Versi terbaru dari standar ini adalah  ISO 7886-1:2017, di mana lampiran A hingga F menguraikan prosedur untuk menilai kualitas dan kinerja jarum suntik hipodermik. Beberapa pengujian dapat dilakukan oleh para profesional dengan cara yang sederhana dan tidak memerlukan peralatan khusus. Sebagai contoh, ISO 7886-1 Lampiran A adalah Tes Metode untuk persiapan ekstrak. Tes hanya membutuhkan peralatan dan reagen air suling dan reagen.

 

Lampiran D berfokus pada evaluasi integritas segel penghenti plunger dengan memberikan gaya tegak lurus dan tekan pada jarum suntik, untuk memastikan tidak ada kebocoran yang terjadi selama pengujian. Meskipun kurang umum, Lampiran D memberikan wawasan penting tentang keandalan segel jarum suntik.

Di sisi lain, Lampiran E adalah protokol pengujian yang lebih sering digunakan, menilai gaya yang diperlukan untuk mengoperasikan plunger jarum suntik ketika diisi dengan air. Pengujian ini mengukur gaya lepas, yang mewakili gaya puncak awal, serta gaya luncur, yang menunjukkan gaya rata-rata yang diperlukan untuk perjalanan plunger yang tersisa. Selain itu, Lampiran E mengamanatkan pencatatan gaya maksimum selama gerakan plunger, tidak termasuk gaya lepas. Penilaian yang cermat ini menjamin fungsionalitas dan keamanan jarum suntik hipodermik dalam pengaturan medis.

ISO 7886-1 Lampiran A: Metode untuk persiapan ekstrak

Prinsip Uji: Jarum suntik diisi dengan air untuk mengekstrak komponen yang dapat larut.

Peralatan dan reagen

  1. Air suling.
  2. Pemilihan peralatan gelas borosilikat laboratorium.

Prosedur

  1. Isi setidaknya tiga jarum suntik ke garis kelulusan kapasitas nominal dengan air.
  2. Keluarkan gelembung udara dan pertahankan jarum suntik pada suhu 37°C hingga 40°C selama 8 jam hingga 8 jam 15 menit.
  3. Keluarkan isinya dan gabungkan dalam wadah yang terbuat dari kaca borosilikat.
  4. Siapkan cairan kontrol dengan menyimpan sebagian air yang tidak terpakai.

ISO 7886-1 Lampiran B: Metode pengujian untuk kebocoran udara yang melewati sumbat penyumbat jarum suntik selama aspirasi, dan untuk pemisahan sumbat plunger dan plunger

Prinsip Uji: Nosel jarum suntik dihubungkan ke sambungan yang kompatibel dan jarum suntik diisi sebagian dengan air. Tekanan negatif diberikan melalui nosel, dan jarum suntik diperiksa apakah ada kebocoran yang melewati sumbat dan segel penyedot dan untuk menentukan apakah sumbat penyedot terlepas dari penyedot.

Peralatan dan reagen

  1. Air suling.
  2. Instrumen Sel MST-01 Penguji Jarum Suntik Medis atau Penguji Kebocoran LT-02

Prosedur

  1. Masukkan ke dalam semprit volume air tidak kurang dari 25 % dari kapasitas nominal.
  2. Tarik penghenti plunger secara aksial sampai garis fidusial berada pada kapasitas nominal dan jepit (B.2.2) plunger pada jig penguji. Hubungkan nosel jarum suntik ke fitting kerucut
  3. Mulai tombol UJI dari Penguji Jarum Suntik Medis MST-01 atau Penguji Kebocoran LT-02 untuk menghasilkan vakum 88KPa saat ini. Penguji akan menahan vakum stabil selama 60 detik.
  4. Periksa jarum suntik apakah ada kebocoran udara yang melewati sumbat atau segel penyumbat.
  5. Periksa jarum suntik untuk menentukan apakah sumbat penyedot terlepas dari penyedot.

Alat Uji Kebocoran Udara Jarum Suntik dalam ISO 7886-1

Alat Uji Kebocoran Dijelaskan dalam ISO 7886-1

Sistem Uji Kebocoran Udara Jarum Suntik oleh Instrumen Sel

Sistem Uji Kebocoran Jarum Suntik dengan Cell Instruments LT-02 Leak Tester

ISO 7886-1 Lampiran C: Metode penentuan ruang mati

Prinsip Uji: Jarum suntik ditimbang dalam keadaan kering dan setelah diisi dengan, dan dikosongkan dari, air. Ruang mati disimpulkan dari massa air yang tersisa.

Peralatan dan reagen

  1. Timbangan dengan resolusi 1 mg atau lebih baik.
  2. Air suling pada suhu 18°C hingga 28°C.

Prosedur

  1. Timbang jarum suntik kosong.
  2. Isi jarum suntik hingga garis kelulusan kapasitas nominal dengan air suling, dengan hati-hati
    mengeluarkan semua gelembung udara dan untuk memastikan bahwa tingkat meniskus air bertepatan dengan ujung lumen nosel.
  3. Keluarkan air dengan menekan plunger sepenuhnya, dan seka permukaan luar semprit hingga kering.
  4. Timbang ulang jarum suntik.

ISO 7886-1 Lampiran D: Metode pengujian kebocoran cairan pada penghenti penyumbat jarum suntik di bawah kompresi

Prinsip Uji: Jarum suntik diisi dengan air, nosel jarum suntik disegel, plunger diputar untuk memungkinkan defleksi ke bawah terbesar dalam kaitannya dengan laras dan gaya yang diterapkan dalam upaya untuk menginduksi kebocoran melewati segel penghenti plunger.

Peralatan dan reagen

  1. Air suling.
  2. Instrumen Sel MST-01 Penguji Jarum Suntik Medis

Uji kebocoran cairan penghenti penyumbat jarum suntik di bawah kompresi

Prosedur

  1. Masukkan volume air (D.2.4) ke dalam semprit yang melebihi kapasitas nominal semprit.
  2. Keluarkan udara dan sesuaikan volume air dalam semprit dengan kapasitas nominal.
  3. Tutup (D.2.1) nosel jarum suntik.
  4. Menggunakan Penguji Jarum Suntik Medis MST-01 untuk menerapkan gaya menyamping ke tombol tekan pada sudut kanan ke plunger untuk mengayunkan plunger secara radial di sekitar segel piston dengan gaya seperti yang diberikan dalam tabel di bawah ini. Arahkan plunger ke arah yang diizinkan.Nilai yang diusulkan untuk gaya yang diperlukan untuk mengoperasikan plungerKebocoran cairan Instrumen Sel pada sumbat penyumbat jarum suntik di bawah kompresi
  5. Berikan gaya aksial pada jarum suntik sehingga tekanan yang diberikan pada Tabel 1 dihasilkan oleh aksi relatif piston dan laras. Pertahankan tekanan selama 30 detik hingga 35 detik.
  6. Periksa jarum suntik apakah ada kebocoran air yang melewati segel penghenti plunger.
  1. defleksi maksimum dari posisi aksial.
    D.3.5 Berikan gaya aksial (D.2.3) pada jarum suntik sehingga tekanan yang diberikan pada Tabel 1 dihasilkan oleh
    aksi relatif piston dan laras. Pertahankan tekanan selama 30 detik hingga 35 detik.
    D.3.6 Periksa jarum suntik untuk mengetahui adanya kebocoran air yang melewati segel penghenti plunger.
  2. Masukkan ke dalam semprit volume air tidak kurang dari 25 % dari kapasitas nominal.
  3. Tarik penghenti plunger secara aksial sampai garis fidusial berada pada kapasitas nominal dan jepit (B.2.2) plunger pada jig penguji. Hubungkan nosel jarum suntik ke fitting kerucut
  4. Mulai tombol UJI dari Penguji Jarum Suntik Medis MST-01 atau Penguji Kebocoran LT-02 untuk menghasilkan vakum 88KPa saat ini. Penguji akan menahan vakum stabil selama 60 detik.
  5. Periksa jarum suntik apakah ada kebocoran udara yang melewati sumbat atau segel penyumbat.
  6. Periksa jarum suntik untuk menentukan apakah sumbat penyedot terlepas dari penyedot.

ISO 7886-1 Lampiran E: Metode pengujian untuk penentuan gaya yang diperlukan untuk beroperasi piston

Prinsip Uji: Mesin uji mekanis digunakan untuk mengeluarkan air dari jarum suntik dan secara bersamaan merekam gaya yang diperlukan untuk menggerakkan piston.

Peralatan dan reagen

  1. Instrumen Sel MST-01 Penguji Jarum Suntik Medis
  2. Reservoir, terbuka ke atmosfer.
  3. Tubing untuk menghubungkannya ke jarum suntik sampel melalui adaptor Luer ke adaptor berduri betina, dan ke jarum outlet melalui adaptor Luer ke adaptor berduri jantan.

Metode Uji ISO 7886-1 untuk penentuan gaya yang diperlukan untuk mengoperasikan piston

Prosedur

  1. Keluarkan jarum suntik dari kemasannya. Gerakkan plunger jarum suntik sekali sampai garis fidusial
    mencapai garis kelulusan kapasitas total yang lulus, dan kemudian kembalikan sehingga garis fidusia mencapai garis kelulusan nol.
  2. Tambahkan ke air reservoir pada suhu (23 ± 5) ° C dan buang udara dari tabung. Memelihara
    air dan jarum suntik pada suhu ini.
  3. Hubungkan nosel jarum suntik ke tabung reservoir. Isi jarum suntik dengan air
    untuk melampaui kapasitas nominal, pasang jarum suntik di perlengkapan uji Penguji Jarum Suntik MST-01 dan pasang tombol tekan jarum suntik ke kepala penggerak Penguji Jarum Suntik Medis MST-01.
  4. Sesuaikan posisi relatif jarum suntik dan reservoir sehingga permukaan air dalam reservoir kira-kira sejajar dengan titik tengah laras jarum suntik. 
  5. Keluarkan air sampai garis fidusial plunger berada pada tanda kapasitas nominal jarum suntik.
  6. Tunggu 30 detik.
  7. Mulai Penguji Jarum Suntik Medis MST-01 dengan kecepatan (100 ± 5) mm/menit dan hentikan tidak lebih dari 10 % dari volume nominal.
  8. Penguji mengukur dan mencatat gaya yang diperlukan untuk memulai gerakan piston dan mempertahankan perjalanan piston.

Posting Terkait

Kustomisasi

Blog

Kebijakan Kustomisasi Kebijakan kustomisasi penting bagi pelanggan untuk menemukan solusi pengujian yang sesuai dengan pekerjaan mereka. Di Cell Instruments, kami bangga menjadi

id_IDID
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK id_IDID
Gulir ke Atas