Luer Lock gyűrűk kihúzóerő

ISO 11040-4 G3 melléklet

A gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszközgyártásban a luer lock gyűrűk lehúzóereje kritikus paraméter az előretöltött fecskendők megbízhatóságának és biztonságának biztosításához. A megfelelő vizsgálat ellenőrzi a luer lock adapter (LLA) biztonságos rögzítését, hogy megakadályozza a használat közbeni véletlen leválást.

A Luer Lock gyűrűk kihúzóerejének fontossága

A luer lock gyűrűk lehúzóereje az LLA gallérrendszer fecskendődobról való leválasztásához szükséges tengelyirányú erőt méri. A pontos vizsgálat biztosítja, hogy a fecskendő a kezelés, a töltés és a beadás során megőrizze integritását, csökkentve az eszköz meghibásodásának kockázatát. A szabályozási szabványok előírják ezeket a vizsgálatokat a betegbiztonság védelme és a termék teljesítményére vonatkozó állítások alátámasztása érdekében.

A gyártók és a minőségellenőrző ügynökségek számára, különösen az orvosi, gyógyszeripari és egészségügyi piacokat kiszolgáló cégek számára elengedhetetlen ennek a tesztnek az elsajátítása. Cell Instruments olyan fejlett megoldásokat kínál, amelyek nagy pontossággal és megbízhatósággal megfelelnek ezeknek a szigorú követelményeknek.

ISO 11040-4 melléklet G3 követelmény

ISO 11040-4 meghatározza az injekciós üveghordókra és a töltésre kész, sterilizált, alul-összeszerelt fecskendőkre vonatkozó követelményeket. Konkrétan, ISO 11040-4 G3 melléklet a mérési módszert részletezi luer lock gyűrűk lehúzóereje.

A G3. melléklet szerint:

Elvileg: A teszt azt vizsgálja, hogy az LLA rendszer ellenáll-e egy meghatározott axiális lehúzóerőnek, amikor egy szabványos luer-csatlakozóhoz csatlakozik.
Készülék: Egy univerzális szakító- és nyomópróba-gépre van szükség, amely képes működni a 20 mm/perc vizsgálati sebesség. Egy terhelési cella tipikus tartománya 10 N és 100 N között kell használni.
Előkészítés: A vizsgálati mintáknak meg kell felelniük a gyártási folyamat feltételeinek.
Eljárás: A hegyes kupak eltávolítása után a fecskendőt egy tartóba helyezzük anélkül, hogy előnyomást alkalmaznánk az LLA-ra. Ezután a gép állandó sebességgel húzza az LLA gallérjának leválásáig, rögzítve a csúcserőt.
Eredmények: Az erő-elmozdulás görbe csúcsereje jelenti a lehúzási erőt.
Dokumentáció: A jelentésnek tartalmaznia kell a vizsgálati sebességet, a csúcsértéket, a minták számát, a megfelelt/nem megfelelt eredményeket és a megfigyelt eltéréseket.

Követve ISO 11040-4 G3 melléklet biztosítja, hogy az eredmények megbízhatóak, reprodukálhatók és nemzetközileg elfogadottak legyenek.

A Luer Lock gyűrűk kihúzási erőpróbájának elvégzése

Pontos vizsgálat elvégzése luer lock gyűrűk lehúzóereje teszt több fontos lépést foglal magában:

1. A minta előkészítése

Használjon sterilizált, alul-összeszerelt fecskendőket, amelyek tükrözik a gyártási körülményeket.
Távolítsa el a hegyes sapkát az LLA gallérrendszer megerőltetése nélkül.

2. A teszt beállítása

Szerelje be a fecskendőt a fecskendő tartó és rögzítse az LLA gallért a megfogó eszköz.
Ügyeljen arra, hogy a beállítás során ne gyakoroljon nyomást a gallérra.
Kalibrálja a terhelési cellát "nullára" előfeszítés nélkül.

A teszt végrehajtása

Állítsa a gép sebességét 20 mm/min.
Indítsa el a húzópróbát, és figyelje az erő és az elmozdulás viszonyát.
Jegyezze fel a csúcserőt, amint az LLA-nyakörv leválik a fecskendőről.

Az eredmények elemzése

Határozza meg az erő-elmozdulás grafikon legmagasabb pontját.
Hasonlítsa össze a megadott határértékekkel a megfelelés vagy a sikertelenség megállapításához.
Dokumentáljon minden paramétert, beleértve a minta mennyiségét, a hibákat és az eltéréseket.

A 500 Hz mintavételi sebesség ajánlott a pontos csúcsértékek mérésének biztosítása érdekében a tesztelés során.

Ajánlott berendezések a pontos vizsgálathoz

A címen. Cell Instruments, specializálódtunk a következőkre univerzális szakító- és nyomóvizsgálók a fecskendős tesztelési alkalmazásokhoz testre szabva. Rendszereink a következőket kínálják:

Nagyfrekvenciás mintavételezés (500 Hz-ig) a csúcspontosság érdekében.
Egyedi fecskendőtartók és LLA-megfogók az ISO előírásoknak megfelelően.
10 N és 100 N közötti tesztelési erők tartományára alkalmas terheléscellák.
Intuitív szoftver a paraméterek teljes nyomon követhetőségéhez és az egyszerű jelentéskészítéshez.

Megoldásaink garantálják a következőknek való megfelelést ISO 11040-4 és segítünk biztosítani a legmagasabb termékminőséget ügyfeleink számára a gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszközök gyártásában.

Az alábbiak megértése és pontos mérése luer lock gyűrűk lehúzóereje a ISO 11040-4 G3. melléklet döntő fontosságú a fecskendő biztonságának és megbízhatóságának biztosításához. A helyes módszerek követésével és a megfelelő, nagy pontosságú vizsgálati eszközök használatával a következő cégektől származó Cell Instruments, a minőségellenőrző csapatok magabiztosan ellenőrizhetik a termék teljesítményét, megfelelnek a szabályozási előírásoknak, és védik a végfelhasználókat.

Ha segítségre van szüksége a megfelelő tesztberendezés kiválasztásában vagy testreszabásában az Ön fecskendővizsgálati igényeihez, vegye fel a kapcsolatot a Cell Instruments-szel még ma hogy felfedezze teljes körű megoldásainkat.