Luer Cone törésállóság

ISO 11040-4 C2 melléklet

A fecskendőgyártás és a minőségellenőrzés során az egyik legkritikusabb mechanikai értékelés a luer kúp törésállóság teszt. A fecskendő elülső részének szerkezeti integritása, különösen a luer-kúp, közvetlenül befolyásolja mind a betegbiztonságot, mind az eszköz megbízhatóságát. A következetes, szabványosított értékelés biztosítása érdekében a ISO 11040-4 szabvány - konkrétan C2. melléklet-meghatározza a vizsgálat elvégzésének eljárásait és követelményeit. Ez a cikk végigvezeti Önt a vizsgálati folyamaton, az alapvető berendezéseken és az adatok értelmezésén, amelyek szükségesek a következőknek való megfeleléshez ISO 11040-4 vizsgálati szabványok.

A Luer-kúp törésállóságának fontossága

A fecskendőhüvely elülső végén található luer-kúp egy potenciális gyenge pont, amely a kezelés, összeszerelés vagy befecskendezés során mechanikai igénybevételnek van kitéve. Luer kúp törésállósága A vizsgálat segít meghatározni, hogy mekkora erőt bír ki a kúp a törés előtt. A gyártók számára a előretöltött fecskendők és üveghordók injekciós készítményekhez, ez a vizsgálat nem csupán szabályozási követelmény - ez egy alapvető minőségellenőrzési intézkedés a hibák elkerülése érdekében az orvosi alkalmazásokban.

ISO 11040-4 C2 melléklet C2 Luer-kúp törésállósági vizsgálati módszer

A ISO 11040-4 szabvány, amelynek címe Előre töltött fecskendők - 4. rész: Üveghordók injekciós készítményekhez és sterilizált, töltésre kész, alul-összeszerelt fecskendők, magában foglalja C2. melléklet, amely részletesen ismerteti a az elülső vég törésállósága teszt. Ez a szakasz ismerteti azokat a feltételeket, amelyek mellett a vizsgálatot el kell végezni, beleértve a készülékre vonatkozó követelményeket, a minták kezelését, a vizsgálati eljárásokat és az eredmények dokumentálását.

A legfontosabb vizsgálati feltételek közé tartoznak:

Tesztelési sebesség: 25 mm/min
Alkalmazási pont: 2 mm a fecskendő hegyéből
Minimális mintavételi sebesség: 500 Hz a csúcsmérési pontossághoz
Alkalmazott erő, amíg üvegtörés történik

Az útmutatás követése biztosítja, hogy az Ön fecskendős vizsgálat a folyamatok nyomon követhetőek, reprodukálhatóak és megfelelőek maradnak.

Fecskendő-vizsgáló az ISO 11040-4 melléklet C2 teszteléséhez

A pontos elvégzéshez luer kúp törésállóság tesztek elvégzéséhez egy megbízható és pontos univerzális szakító- és nyomóvizsgálati gép. A készüléknek meg kell felelnie az ISO 11040-4 melléklet C2 követelményeinek:

A terhelésmérő cella törőerők mérésére alkalmas
Pontos, programozható teszt sebességszabályozás
Egyedi rozsdamentes acél tartó és rakodórúd
A fecskendő kialakításának geometriájához illeszkedő adapterkészletek

Ajánlott fecskendő teszter

Cell Instruments' Fecskendő tesztelő úgy tervezték, hogy megfeleljen az ISO fecskendővizsgálat szigorú követelményeinek. A programozható PLC-vezérléssel, precíziós mechanikával és testreszabható rögzítőkkel felszerelt MPT-01 nagy felbontású erő- és elmozdulási adatokat szolgáltat, így ideális a következőkhöz luer kúp törésállóság értékelések. A beépített mikronyomtató és az opcionális RS232 adatexport szintén támogatja a részletes dokumentációt.

Luer-kúp törésállósági tesztelési eljárás

1. A teszt előkészítése

Ellenőrizze az összes adaptert és anyagot sérülés vagy kompatibilitás.
Szerelje fel a szükséges adaptert és szerelvényeket a Fecskendő tesztelő.
Biztosítani kell a megfelelő igazítást és biztonsági védőburkolatok felszerelése.

2. A tesztelés végrehajtása

Helyezze a fecskendőhüvelyt a tartóba.
A rakodótüske elhelyezése 2 mm-re a fecskendő hegyétől.
Állítsa be a sebességet 25 mm/min és indítsa el a tesztet.
Nyomja össze, amíg a luer kúp törések.
Vegye fel a maximális törési erő.

3. Teszt utáni tisztítás és elemzés

Óvatosan távolítsa el a törött fecskendőt.
Tisztítsa meg az adaptert, hogy eltávolítsa az üvegtörmeléket.
Elemezze az eredményeket és erősítse meg törés helye az elülső végén.

Az ISO 11040-4 szerinti eredményjelentési követelmények

Minden vizsgálatot alaposan dokumentálni kell, beleértve a következő adatokat:

Tesztelési sebesség mm/min-ben
Távolság a fecskendő hegyétől ahol az erőt kifejtették
Maximális törőerő newtonban (N)
Minta mennyisége
Bármilyen rendellenesség vagy eltérés az eljárásból

Ez a részletesség biztosítja a következetességet és lehetővé teszi a nyomon követhetőséget, különösen az új fecskendőtervek validálásakor vagy a rutinszerű minőségellenőrzések során.

Miért válassza a Cell Instruments-t a fecskendővizsgálathoz?

Több évtizedes tapasztalattal rendelkezik a orvosi eszközök anyagvizsgálata, Cell Instruments az ISO- és ASTM-szabványokhoz igazodó, korszerű vizsgálati megoldásokat kínál. A Fecskendő tesztelő kifejezetten úgy tervezték, hogy támogassa a különböző fecskendős vizsgálat módszerek, beleértve a következőket luer kúp törésállóság. Legyen szó gyártásról, kutatásról vagy harmadik fél általi ellenőrzésről, a Cell Instruments személyre szabott megoldásokat, automatizálási integrációt és átfogó támogatást tud nyújtani az Ön tesztelési igényeinek kielégítésére.

Előadás luer kúp törésállóság vizsgálatok a következőkkel összhangban ISO 11040-4 C2. melléklet alapvető fontosságú a fecskendő alkatrészeinek mechanikai épségének biztosításához. Az olyan pontos berendezések használatával, mint a Fecskendő tesztelő, és az ISO által előírt eljárás lépésről-lépésre történő követésével magabiztosan ellenőrizheti a termék minőségét, fenntarthatja a jogszabályi megfelelőséget, és megvédheti a betegbiztonságot.

Az ISO 11040-4 szabványnak megfelelő fecskendő-vizsgálati megoldásokat keres?

Kapcsolat Cell Instruments Co., Ltd. még ma szakértői útmutatást és személyre szabott tesztelési rendszereket a fecskendőminőség-ellenőrzési igényeihez.