LLA gallér nyomaték ellenállás

ISO 11040-4 G4 melléklet

A gyógyszergyártásban az előretöltött fecskendők mechanikai integritásának biztosítása kritikus fontosságú a termékbiztonság és a teljesítmény szempontjából. Ennek az integritásnak az egyik kulcstényezője LLA gallér nyomatéki ellenállás, amely a Luer lock adapter (LLA) gallérjának szilárdságát méri nyomaték alatt. Ez a tulajdonság biztosítja, hogy a gallér ellenálljon a forgási erőnek, amikor az egészségügyi személyzet a tűcsonkokat vagy a kompatibilis csatlakozókat csatlakoztatja. A vizsgálat elvégzése a ISO 11040-4 és G4. melléklet segít a gyártóknak a jogszabályi megfelelésben és a biztonságos, funkcionális termékek előállításában.

LLA nyakörv nyomaték ellenállás és ez számít

LLA gallér nyomatéki ellenállás a fecskendő Luer lock adapterének gallérja, amely ellenáll az elfordulásnak vagy meglazulásnak, amikor nyomatékot alkalmaznak. A valós használatban ez azt a mechanikai igénybevételt szimulálja, amelyet akkor gyakorolnak, amikor a klinikus egy Luer-lakattal kompatibilis eszközt csatlakoztat. A forgatónyomatékkal szembeni ellenállás meghibásodása szivárgáshoz, helytelen gyógyszeradagoláshoz vagy szennyeződéshez vezethet - komoly kockázatok a klinikai környezetben.

Fecskendővizsgálati szabvány - ISO 11040-4 G4 melléklet

A ISO 11040-4 szabvány, amelynek címe Előre töltött fecskendők. 4. rész: Üveghordók injekciós készítményekhez és sterilizált, feltöltésre kész, összeszerelt fecskendők, szigorú vizsgálati módszereket vázol fel a termék megbízhatóságának biztosítása érdekében. G4. melléklet kifejezetten részletezi a következők értékelésének módszerét LLA gallér nyomatéki ellenállás, ami nélkülözhetetlenné teszi a következő területeken tevékenykedő gyártók számára fecskendős vizsgálat.

A G4. melléklet főbb pontjai a következők:

Vizsgálati elv: Ellenőrzi, hogy az LLA gallér ellenáll-e a nyomatéknak egy szabványos 6% Luer kúpos szerelvény rögzítése során.
Ajánlott mintavételi sebesség: 500 Hz a csúcsértékek méréséhez.
Standard forgási sebesség: 20 fordulat/perc vagy megegyezés szerint.
Mérési kimenet: Csúcsnyomaték a gallér mozgásának megkezdésekor.

Az LLA nyakörv nyomatékállóságának vizsgálati berendezései

A vizsgálat elvégzéséhez precíziós műszerekre van szükség. A szabványos beállítás a következőket tartalmazza:

Nyomatékmérő forgatószerkezettel: Képesnek kell lennie a csúcsnyomaték érzékelésére a következő felbontással 0,05 Ncm, az ideális tartomány 35 Ncm-ig.
LLA gallérfogó: Biztonságosan rögzíti a gallért anélkül, hogy megsérülne.
Forgatható fecskendő tartó: Lehetővé teszi a fecskendő vagy a zárószerkezet pontos és következetes elforgatását.

Lépésről lépésre útmutató a teszt elvégzéséhez

A minőségellenőrzésben dolgozó szakemberek követhetik ezeket a lépéseket a következők pontos és szabványosított vizsgálatának biztosítása érdekében LLA gallér nyomatéki ellenállás:

Beillesztés a sterilizált, összeszerelt fecskendőt a fecskendőtartóba.
Távolítsa el a a hegyes sapkát kézzel.
Mount az LLA gallérfogót biztonságosan rögzítse az LLA gallérra.
Zéró a nyomatékcellát az előfeszítő nyomaték kiküszöbölése érdekében.
Állítsa be a a fordulatszámot 20 fordulat/percre (vagy a megfelelő értékre).
Kezdeményezze a címet. a vizsgálatot a fecskendő vagy a zárószerkezet 90°-os elfordításával a kijelölt irányba.
Rekord a nyomatékcsúcs, amikor a gallér mozgása megkezdődik.

Ez a nyomatékérték tükrözi a maximális ellenállás az LLA-nyakörv által kínált működési stressz alatt.

Tesztjelentés és minőségellenőrzés

Az ISO 11040-4 G4 melléklet szerint az átfogó vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell:

Csúcsnyomaték értékek (Ncm)
Forgási sebesség (rpm)
A vizsgált minták száma
Megfelelő/nem felelt meg eredmények
Megjegyzések az eltérésekről vagy rendellenességekről

Ez a dokumentáció biztosítja a nyomon követhetőséget és a megfelelőséget, ami a hatósági auditok és a termékkiadás tanúsítása szempontjából egyaránt kritikus.

Az automatizált nyomatékvizsgálat előnyei

A Cell Instruments precíziós tesztrendszerekre specializálódott, beleértve a következő célokra szabott nyomatékmérő készülékeket is LLA gallér nyomatéki ellenállás értékelések. Az automatizálás fokozza:

A mérés megismételhetősége
Az adatok pontossága
Működési hatékonyság
Megfelelőségbiztosítás

A testreszabott szerelvények és a szoftverintegráció lehetővé teszi a laboratóriumok számára, hogy racionalizálják a fecskendővizsgálati munkafolyamatokat, miközben szigorúan megfelelnek az ISO-irányelveknek.

Az alábbiak megértése és végrehajtása LLA gallér nyomatéki ellenállás teszt a következővel összhangban ISO 11040-4 és G4. melléklet létfontosságú a fecskendő minőségbiztosításához. Ez a vizsgálat védelmet nyújt a klinikai használat során fellépő mechanikai meghibásodás ellen, és segít a gyártóknak a legmagasabb szintű betegbiztonsági előírások betartásában. A oldalon Cell Instruments, olyan korszerű nyomatékvizsgálati megoldásokat kínálunk, amelyek megfelelnek a globális szabványoknak és az iparági igényeknek, és megbízható adatokkal és szabályozási bizalommal ruházzák fel a fecskendőgyártókat.