Ampulla hárompontos hajlítási teszt

ISO 9187-1

ISO 9187-1 egy kritikus nemzetközi szabvány, amely meghatározza az injektálható gyógyszerekhez használt üvegampullákra vonatkozó követelményeket. Az előírt mechanikai és kémiai szabványoknak való megfelelés biztosítása alapvető fontosságú mind a betegbiztonság, mind a jogszabályi megfelelés szempontjából. Ez a szabvány meghatározza a hidrolitikus ellenállásra, az izzítási minőségre és - ami a legfontosabb - a következőkre vonatkozó előírásokat, ampulla törési erő.

A gyógyszeripari csomagolás és az orvostechnikai eszközök gyártása során az ISO 9187-1 szabvány megértése és alkalmazása létfontosságú a nem megfelelő ampullák integritásával járó kockázatok - például az üvegszilánkok szennyeződése vagy a gyógyszer beadása során bekövetkező kiszámíthatatlan törés - megelőzése érdekében. A megfelelő vizsgálat, beleértve a hárompontos hajlítóvizsgálat és ampullatörési erőpróba, garantálja az egyenletes minőséget és használhatóságot.

Az ISO 9187-1 legfontosabb követelményei

Az ISO 9187-1:2010 három fő teljesítménykritériumot határoz meg az ampullákra vonatkozóan:

Hidrolitikus ellenállás: Az ampullák belső felületének meg kell felelnie az ISO 4802 HC 1 üvegosztályozásnak a kémiai stabilitás biztosítása érdekében.
Izzítás minősége: Az ampulláknak nem szabad 50 nm/mm-nél nagyobb optikai késleltetést mutatniuk az üvegen, megelőzve ezzel a tartósságot befolyásoló belső feszültséget.
Törőerő: Az ampulláknak tisztán és kiszámíthatóan kell törniük egy előre meghatározott gyenge ponton, amelyet általában egy kerámia gyűrű vagy egy karcolt vonal jelöl.

Ezen kategóriák bármelyikében bekövetkező hiba termékvisszahívást, felhasználói sérülést vagy sterilitásromlást eredményezhet - mindezek elkerülhetők lennének megbízható teszteléssel.

Ampulla törési erő teszt: A biztonságos nyitás biztosítása

A ampullatörési erőpróba az ISO 9187-1 szabványnak való megfelelés alapvető része. Ez a vizsgálat azt a mechanikai erőt értékeli, amely az ampulla elpattanásához szükséges a kijelölt törésponton. A folyamat során egy olyan szakítóvizsgálati gépet használnak, mint a Cell Instruments BST-01, a csúcserő mérésére és rögzítésére.

A vizsgálat legfontosabb paraméterei a következők:

Teszt sebesség: Általában 10 mm/min
Erő mérési tartomány: 200 N-ig
Hőmérséklet kondicionálás: 20 °C ± 5 °C a vizsgálat előtt
Beállítás: Az ampullát két fémrúd közé helyezik; az erőt a tengelyére merőlegesen fejtik ki.

A következetes, kiszámítható törés megerősíti mind a gyártási minőséget, mind a felhasználói biztonságot. A túlzott vagy következetlen törési erő rossz izzításra vagy szerkezeti problémákra utalhat.

Hárompontos hajlítási vizsgálat: A hajlítószilárdság értékelése

Bár nem az ISO 9187-1 szerinti elsődleges módszer, a hárompontos hajlítóvizsgálat az ampullás anyagok mechanikai rugalmasságának és törékenységének elemzésére használják, különösen a K+F és a hibaelemzés során. Segít a szerkezeti gyengeségek azonosításában és az anyagösszetétel optimalizálásában.

Ebben a vizsgálatban az ampullát két ponton támasztják meg, miközben a középpontban erőt alkalmaznak. Az így kapott adatokból kiderül, hogy mekkora terhelést bír el az ampulla, mielőtt eltörne. Ez az információ hasznos az optimális falvastagságú és törési profilú ampullák tervezésénél.

Miért használja a Cell Instruments BST-01-et az ISO 9187-1 szabványnak való megfeleléshez?

Az ismételhető és pontos ampullatörési erőpróba eredmények, a Cell Instruments kínálja a BST-01 Törésszilárdság tesztelő. Ez a műszer kifejezetten az ISO 9187-1 és a GB 2637 szabványnak való megfeleléshez készült, és a következő jellemzőkkel rendelkezik:

Nagy pontosságú terhelési cella: Pontos törőerő értékeket rögzít.
Cserélhető szerelvények: Támogatja az 1 és 30 ml közötti ampullákat.
PLC-vezérlés és érintőképernyős felület: Felhasználóbarát automatizálással racionalizálja a műveleteket.
Állítható sebességbeállítások: Testre szabhatja a vizsgálati paramétereket a különböző ampullatípusokhoz.
Integrált biztonsági funkciók: Az üvegszilánkok okozta sérülések megelőzése.
Választható szoftver és nyomtatás: Lehetővé teszi az adatexportot és az azonnali jelentéskészítést.

A BST-01 jelentősen javítja a minőségellenőrzési munkafolyamatokat a következőkben gyógyszeripari csomagolás, orvosi eszközök gyártása, és K+F környezetek azáltal, hogy minden ampulla megfelel a szigorú mechanikai kritériumoknak.

Következtetés: Az ISO 9187-1 megfelelés nem képezi vita tárgyát

A következőknek való megfelelés ISO 9187-1 biztosítja, hogy az injektálható ampullák biztonságosak, működőképesek és következetesek legyenek. Az olyan szabványosított vizsgálatok elvégzésével, mint a ampullatörési erőpróba és a hárompontos hajlítóvizsgálat, a gyártók ellenőrizhetik termékeik megbízhatóságát és elkerülhetik a kritikus minőségi hibákat.

Az olyan precíziós eszközökkel, mint a BST-01 a címről Cell Instruments, a szakemberek magabiztosan teljesíthetik az ISO-követelményeket és biztosíthatják a termék integritását. Akár a gyógyszergyártásban, a hatósági vizsgálatokban vagy a kutatás-fejlesztésben dolgozik, a pontos ampullateljesítmény-vizsgálat elengedhetetlen a megfelelőség eléréséhez és a végfelhasználók védelméhez.