Szabadulási és siklási erő vizsgálata: A fecskendő teljesítményének kulcsfontosságú mutatója

A gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszközgyártásban, elszakadási és siklási erő vizsgálata a fecskendők használhatóságának és minőségének értékelésére szolgáló kritikus eljárás. Ezek a tesztek meghatározzák, hogy mekkora erő szükséges a dugattyú mozgásának elindításához (kitöréséhez) és folytatásához (siklásához) a fecskendőhordóban. Az eredmények közvetlenül befolyásolják a termék megfelelőségét, az injekciózás kényelmét és a betegbiztonságot.

Ez a vizsgálati módszer különösen fontos a gyártók számára, akik előretöltött fecskendők, steril részegységek és autoinjektor-alkatrészek. A túl szoros vagy laza dugattyú adagolási hibákhoz, a dugattyú leválásához vagy a gyógyszeráramlás következetlenségéhez vezethet - mindezek biztonsági kockázatot jelentenek. Ezért a vizsgálati folyamatot több nemzetközi szabvány is világosan leírja, többek között a következőkben ISO 7886-1, ISO 11040-4, és ISO 8537.

Fecskendő csúszási erő vizsgálata és nemzetközi megfelelőségi szabványok

A szabályozó szervek szigorú követelményeket állapítottak meg a fecskendő megbízható és reprodukálható teljesítményének biztosítására. Fecskendő csúszási erő vizsgálata értékeli a súrlódási viselkedést meghatározott körülmények között, a kenés vagy az anyagtulajdonságok változásainak kimutatása céljából.

ISO 7886-1
Ez a szabvány a következőkre vonatkozik egyszer használatos steril fecskendők. Meghatározza az erőmérési módszereket mind az elszakadási, mind a csúszási értékekre vonatkozóan, amelyeknek az előre meghatározott tartományokon belül kell maradniuk a zavartalan működés biztosítása érdekében. A jellemzően használt vizsgálati sebesség 100 mm/min, és nagyfrekvenciás adatgyűjtés (≥500 Hz) ajánlott.

ISO 11040-4
Fókuszban üveghordók előretöltött fecskendőkhöz, ez a szabvány a következőket tartalmazza E. melléklet, amely meghatározza a steril részegységek csúszási erő vizsgálati módszerét. Ez a szabvány a következőkre vonatkozó követelményeket vázolja fel dugattyú dugó, hordó belseje és szilikonolaj kenés. Az ebben a szabványban meghatározott kritériumok teljesítéséhez elengedhetetlen az egyenletesen alacsony súrlódás.

ISO 8537
Tervezve inzulin fecskendők, ez a szabvány a pontos adagolást hangsúlyozza a dugattyú mozgásának szabályozásán keresztül. A csúszásállóság különösen kritikus az inzulinadagoló eszközöknél, ahol az egyenletes injekciós sebesség biztosítja a biztonságos glükózkezelést.

Vizsgálati eljárások és paraméterek

A szakadási és csúszási erő vizsgálatának eljárása strukturált formátumot követ:

Előkészítés
Használja a címet. sterilizált üres fecskendők töltésre készen. Szereljen be egy kompatibilis dugattyú dugattyú dugót meghatározott kenési szintekkel.
Beállítás
Helyezze a fecskendőt egy univerzális vizsgálógépbe vagy egy erre a célra szolgáló berendezésbe, mint például a Cell Instruments SSR-01 fecskendő csúszó ellenállás teszter. A tengelyirányú mozgás biztosítása érdekében rögzítse azt a megfelelő rögzítőelem-kiigazítással.
Végrehajtás
Indítsa el a dugattyú mozgását 100 mm/perc sebességgel. A vizsgálóberendezés rögzíti a elszakadó erő (kezdeti csúcs) és a siklóerő (átlagos erő a folyamatos mozgás során).
Adatrögzítés
A legfontosabb adatok rögzítése, beleértve:
- Szabadulási erő (f₀)
- Átlagos siklóerő (F)
- Maximális siklóerő (Fₘₐₓ)
- Utazási távolság és a vizsgálat időtartama
Értékelés
Az eredményeket a fecskendő típusától függően az ISO 7886-1, ISO 11040-4 vagy ISO 8537 szabványban meghatározott határértékekkel kell összehasonlítani.

A siklóerő tesztelés során észlelt gyakori problémák

Az elszakadás és a csúszási erő vizsgálata olyan kritikus fecskendőminőségi problémákat tár fel, mint például:

Túlzott súrlódás elégtelen vagy egyenetlen szilikonbevonatból
Ragadó dugattyúk, a dózis pontosságát befolyásoló
Anyagi összeférhetetlenség a cső és a dugattyú között
A dugattyú leválasztása vagy tömítés szivárgás axiális erő hatására

Ezeknek a problémáknak a K+F vagy a gyártás során történő azonosítása védi a későbbi folyamatokat és a betegek eredményeit.

Ajánlott felszerelés: Cell Instruments SSR-01 fecskendő csúszó ellenállás teszter

E vizsgálatok pontos és az ISO szabványoknak megfelelő elvégzéséhez a Cell Instruments a következő eszközöket kínálja SSR-01. Ezt a műszert a következőkhöz tervezték:

Pontos mérés az elszakadás és a siklóerő
Állítható vizsgálati sebességek és programozható tesztbeállítások
Valós idejű adatmegjelenítés egy 7 colos HMI érintőképernyőn keresztül
Beépített mikronyomtató azonnali jelentésre
Rugalmas szerelvények különböző fecskendőformátumokhoz

Az intuitív kezelőfelület és a robusztus teljesítmény ideális mind a következőkhöz minőségbiztosítás és termékfejlesztési laboratóriumok.

Miért fontos ez a tesztelés a gyártók számára

Támogatja a hatósági bejelentéseket ISO-konform adatokkal
Javítja a termék használhatóságát a beragadás vagy a szabálytalan áramlás megszüntetésével
Növeli a tételek egyenletességét nagy volumenű gyártáshoz
Csökkenti a visszahívás kockázatát mechanikai meghibásodás miatt
Növeli a beteg kényelmét, különösen az autoinjektorok és inzulinfecskendők esetében

Következtetés

Szabadulási és siklási erő vizsgálata a fecskendőminőség-értékelés alapvető része. A ISO 7886-1, ISO 11040-4, és ISO 8537 biztosítja a termék megbízhatóságát, a jogszabályoknak való megfelelést és a biztonságos gyógyszeradagolást. Az olyan fejlett eszközökbe való befektetéssel, mint a SSR-01 származó Cell Instruments, a gyártók magabiztosan szállíthatnak olyan nagy teljesítményű fecskendőket, amelyek megfelelnek mind az iparági, mind a betegek elvárásainak.