ISO 7864
Injekciós fecskendő működésének tesztelése

A steril injekciós tűk esetében a betegbiztonság és a termék teljesítménye nem képezi tárgyalási alapot. Éppen ezért ISO 7864 döntő szerepet játszik. Ez a nemzetközi szabvány átfogó követelményeket és vizsgálati módszereket határoz meg a bőr alá szúró tűk értékeléséhez egyszer használatos fecskendők, beleértve fecskendő funkcionalitásának vizsgálata, tű behatolásvizsgálati módszer, és a tűkötés szilárdsága. A gyártók, a minőségellenőrzési mérnökök és a szabályozó hatóságok az ISO 7864 szabványra támaszkodnak a termékek állandó minőségének és biztonságának biztosítása érdekében.

Mi az ISO 7864 szabvány, és miért fontos?

ISO 7864 az a A steril injekciós tűkre vonatkozó nemzetközi szabvány egyszer használatra szánják fecskendőkkel vagy infúziós berendezésekkel. Meghatározza a tű fizikai követelményeit, méreteit, műszaki jellemzőit, csomagolását, valamint vizsgálati módszerek az alábbiak értékeléséhez:

Áthatolhatóság
Ragasztási szilárdság
A tűcső épsége
Korrózióállóság
A fecskendő kompatibilitása

Az ISO 7864 szabványnak való megfelelés garantálja, hogy a tűk klinikai körülmények között is megbízhatóan működjenek, ezáltal csökkentve mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek kockázatait.

ISO-szabvány szerinti fecskendő-működésvizsgálat

A fecskendő működésének ellenőrzése biztosítja, hogy a tű kompatibilis legyen a hozzá rendelt fecskendővel, és az injekció beadása során hatékonyan működjön. A vizsgált paraméterek a következők:

Kompatibilitás a Luer-csatlakozókkal
Dugattyúerő
A befecskendezési erő állandósága
A holttér minimalizálása

Ezek az értékelések döntő fontosságúak egy ISO-szabványú fecskendő a tanúsítás megszerzéséhez. A Cell Instruments olyan megoldásokat kínál, amelyek az injekció beadása során a bevezetési erő, a dugattyú ellenállása és az erőeloszlás mérésével értékelik a készülék működőképességét.

Tűáthatolási vizsgálat

Az ISO 7864 szabvány szerinti egyik legfontosabb vizsgálat a tű behatolásvizsgálati módszer, más néven a áthatolhatósági vizsgálat.

Vizsgálati elv
Egy tűt vezetnek be egy szabványosított szubsztrátum állandó sebességgel (általában 100 mm/perc). A maximális behatolási erő és húzóerő ezeket rögzítik a behatolás könnyűségének és a mozgás egyenletességének értékelése céljából.

Főbb berendezések

Precíziós erőmérő rendszer terhelésmérő cella
Tűtartó axiális igazítással
Ellenőrzött hordozóanyag (pl. latexgumi vagy LDPE)
Behatolási mélységmérő (a tű hosszának általában 80%-je)

Cell Instruments ajánlatok automatikus tűbehatolási mérőberendezés programozható fordulatszámmal és digitális erőelemzéssel, amely biztosítja a pontosságot és az ismételhetőséget az ISO 7864 szabvány D. mellékletének megfelelően.

Húzóerő és csúcsbehatolási erő

Két fő eredményt vezetünk le:

Maximális behatolási erő: Az aljzat átszúrásához szükséges legnagyobb erő
Húzóerő: A 80% hosszúságú tű esetében a behatolás fenntartásához szükséges átlagos erő

Ezek a mutatók a tű élességét, a súrlódást és a gyártás konzisztenciáját tükrözik. A hatósági engedélyezési kérelmek és a tervezés validálása szempontjából elengedhetetlen a pontos mérés.

A tűkötés szilárdságának vizsgálata

A tapadási szilárdság a következőre utal: a tűcső és a csatlakozó közötti tapadás—a gyenge rögzítés az injekció beadása közben elszakadáshoz vezethet, ami komoly veszélyt jelent.

Vizsgálati eljárás (ISO 7864 E. melléklet):

A tűt függőlegesen fogjuk meg egy univerzális kísérleti gép
A szakítóerő 50 mm/perc sebességgel történik
A legnagyobb erő rögzítik, hogy hol következik be a leválás vagy a meghibásodás

Cell Instruments biztosítja univerzális szakítópróba-gép egyedi rögzítőelemekkel a tűkötési vizsgálat, biztosítva az E. mellékletben meghatározott eljárások betartását.

A Cell Instruments termékeinek megfelelése az ISO 7864 szabványnak

A Cell Instruments a következő területekre specializálódott: precíziós tesztelési megoldások az orvostechnikai eszközök gyártói számára, a következő szolgáltatásokat kínálva:

Tűáthatolási vizsgálóberendezés
Univerzális tapadási szilárdságmérő
Fecskendő-működésvizsgáló rendszerek
Egyedi rögzítőelemek a Luer-lock kompatibilitás és a tű rögzítése érdekében
Automatizálási fejlesztések a ismételhetőség és teljesítmény

Minden műszer úgy készült, hogy összhangban legyen a ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886, és USP 381 szabványok. Rendszereink támogatják a statisztikai elemzést, az adatok exportálását és a nyomon követhető kalibrálási tanúsítványok kiállítását.

GYIK

1. Mi az az ISO 7864?

ISO 7864 meghatározza az egyszer használatos steril injekciós tűkre vonatkozó követelményeket és vizsgálati módszereket. Kiterjed a fizikai méretekre, az anyagokra és a teljesítményvizsgálatra.

2. Mit foglal magában a fecskendő működésének tesztelése?

A fecskendő és a tű közötti kölcsönhatást értékeli, beleértve az injekció beadásához szükséges erőt, a tömítést és a használat kényelmét, hogy biztosítsa az állandó és biztonságos működést.

3. Hogyan zajlik az áteresztőképességi vizsgálat?

Egy tűt 100 mm/min sebességgel szúrnak be egy szabványosított anyagba. A csúcs- és húzóerőket rögzítik az élesség és a teljesítmény értékelése céljából.

4. Mit mérnek a tűkötési szilárdsági vizsgálat során?

A tűnek a csatlakozóból való leválasztásához szükséges húzóerő. Ezzel ellenőrizhető a mechanikai integritás terhelés alatt.

5. Mely eszközök segíthetnek az ISO 7864 szabványnak való megfelelésben?

A Cell Instruments automatizált áthatolhatósági tesztelő és univerzális szakítópróba-gép ideálisak az ISO 7864 szabványnak megfelelő tűk és fecskendők értékeléséhez.

ISO 7864 Injekciós fecskendő működésének tesztelése