ISO 7864 injekciós tű élességi vizsgálata

Bevezetés

Tű élességének vizsgálata alapvető fontosságú az injekciós tűk értékeléséhez, biztosítva, hogy azok megfeleljenek a biztonsági és teljesítményi előírásoknak az orvosi használat során. A következők által vezérelve ISO 7864, ez a vizsgálat a kritikus tűparamétereket értékeli a megfelelőség megerősítése és a szükségtelen fájdalom vagy szövetkárosodás elkerülése érdekében az injekció beadása során. Ebben a cikkben azt tárgyaljuk, hogyan kell elvégezni az átfogó a tű élességének vizsgálata eljárás, beleértve a legjobb gyakorlatokat a penetrációs tűteszt és injekciós tű vizsgálat az ISO 7864 követelményeinek való megfelelés érdekében.

A tű élességének vizsgálata fontosságának megértése

Az éles tűk létfontosságúak az orvosi alkalmazásokban a minimális kényelmetlenség, a szövetkárosodás csökkentése és a hatékony gyógyszeradagolás biztosítása érdekében. Tű élességének vizsgálata értékeli a tű azon képességét, hogy minimális erővel hatoljon be különböző szubsztrátumokba, mérve mind a behatolási csúcs-, mind a vonóerőt. Az ISO 7864 szabványnak való megfelelés biztosításával a gyártók biztonságos és megbízható orvostechnikai eszközöket szállíthatnak, elősegítve a betegek kényelmének és biztonságának fenntartását.

Az ISO 7864 szabvány kulcsfontosságú elemei a tű élességének vizsgálatához

ISO 7864 meghatározza az alábbiakra vonatkozó követelményeket és vizsgálati módszereket egyszer használatos injekciós tűk, a tű pontos teljesítményére összpontosítva. Az ISO 7864 szabvány D. melléklete konkrétan a következő előírásokat tartalmazza penetrációs tűteszt módszertan, amely mind a maximális behatolási erő és húzóerő egy ellenőrzött szubsztrátumba történő behelyezés során.

Az ISO 7864 módszer biztosítja a vizsgálatok következetességét és reprodukálhatóságát, így a gyártók bízhatnak termékeik minőségében és biztonságában.

Penetrációs tűvizsgálat és injekciós tűvizsgálat

A penetrációs tűteszt alapvető része a injekciós tű vizsgálat. A következő összetevőket és lépéseket foglalja magában:

1. Erőmérő készülék
A terhelésmérő cellával felszerelt erőmérő a vizsgálat során a tűre ható erőket rögzíti. A készülék biztonságosan tartja és mozgatja a tűt a szabványos vizsgálati sebesség 100 mm/perc a pontos méréshez.

2. Szubsztrát kiválasztása
A különböző szubsztrátumok az emberi szöveteket szimulálják, és megbízható vizsgálati közeget biztosítanak. A leggyakoribb szubsztrátumok a következők:

Természetes latex gumi (40 ± 5 Shore A)
Poliuretán (85 ± 10 Shore A)
Szilikon gumi (50 ± 5 Shore A)
LDPE polietilén fólia (50 ± 5 mikron)

A kiválasztott szubsztrátot validálni kell az egységes eredmények biztosítása érdekében.

3. Szubsztrát-tartó
Egy jól megtervezett, párhuzamos lemezekkel ellátott hordozótartó biztonságosan rögzíti a hordozót. A kör alakú nyitott behatolási terület (névleges átmérő: 10 mm) lehetővé teszi a pontos tesztelést és biztosítja a pontos adatgyűjtést.

4. Behatolási mélység
A tűt olyan mélységig kell behelyezni, amely egyenlő a 80% a névleges hosszának (pl. 4 mm egy 5 mm-es tű esetében). Minden vizsgálat után új szubsztrátterületet kell használni a torzítás elkerülése érdekében.

5. Tesztkörnyezet
A vizsgálatokat ellenőrzött környezetben (18-28 °C; 25-75% RH) kell elvégezni a változékonyság elkerülése érdekében.

A tű élességének vizsgálata

Az alapos a tű élességének vizsgálatakövesse az alábbi lépéseket:

A vizsgálati minták és a szubsztrát előkészítése, legalább 24 órán keresztül kondicionálva őket standard laboratóriumi körülmények között.
Szerelje fel a tűt az erőmérő eszközre.
Az aljzat rögzítése a tartóban, biztosítva a behatolási célterülethez való igazodást.
Kezdje el a penetrációs tesztet a tű 100 mm/perc sebességgel történő mozgatásával a kívánt behatolási mélység eléréséig.
Húzza vissza a tűt és rögzítse a teljes erőprofilt.

Ha a helytelen igazítás miatt a tű összeütközik a szubsztráttartóval, dobja el a vizsgálatot, és végezze el újra egy megfelelően igazított mintával.

Adatgyűjtés és elemzés

A erőprofil a tesztelés során generált adatok két fő paramétert rögzítenek:

Csúcs behatolási erő: Az aljzat átütéséhez szükséges legnagyobb erő.
Húzóerő: A tűre ható átlagos súrlódási erő, miközben az a szubsztrátumon keresztül halad.

A számítás a átlag és szórás e paraméterek pontos jelentéstételt biztosítanak. Az ISO 7864 szabvány statisztikailag jelentős méretű minták használatát ajánlja a vizsgálati adatok validálásához.

A tű élességvizsgálat eredményeinek jelentése

Egy teljes a tű élességének vizsgálata a jelentésnek tartalmaznia kell:
✅ Az átlag és a szórás a maximális behatolási erő
✅ Az átlag és a szórás a húzóerő
✅ A vizsgálati környezet és a felhasznált szubsztrátumok leírása
✅ Az ISO 7864 szabványnak való megfelelés megerősítése

Az ilyen átfogó jelentéstétel biztosítja a tesztelési folyamat átláthatóságát és megbízhatóságát.

Miért válassza a Cell Instruments-t a tű élességének vizsgálatához?
A címen. Cell Instruments, szakosodtunk a fejlett anyagvizsgáló műszerek gyártására és szállítására, beleértve a következő berendezések gyártását és szállítását is a tű élességének vizsgálata. Megbízható vizsgálati megoldásaink segítenek a gyártóknak az ISO 7864 követelményeinek teljesítésében, valamint a termékbiztonság és a betegek kényelmének biztosításában. Egyedi tesztelési és automatizálási megoldásokat is kínálunk az egyedi igényeknek megfelelően, támogatva az olyan iparágakat, mint az orvosi, gyógyszeripari és minőségellenőrzési iparágak.

Tű élességének vizsgálata nélkülözhetetlen lépés annak biztosításához, hogy az orvosi tűk megfeleljenek a nemzetközi biztonsági és teljesítménynormáknak. Az ISO 7864 egyértelmű iránymutatásainak követésével és a pontos vizsgálóberendezések használatával a gyártók biztosíthatják, hogy injekciós tűik megfeleljenek a legmagasabb minőségi és megbízhatósági szabványoknak. Kapcsolat Cell Instruments még ma, hogy megtudja, hogyan tudjuk támogatni tesztelési igényeit!

GYIK a tű élességének vizsgálatáról

1. kérdés: Mi a célja a tű élességének vizsgálatának?
A1: Értékeli a tű behelyezési és húzási erőit a minimális fájdalom és szövetkárosodás biztosítása érdekében, javítva a beteg komfortérzetét.

2. kérdés: Milyen szabványok szabályozzák a tűk élességének vizsgálatát?
A2: ISO 7864 felvázolja az injekciós tűk vizsgálatához szükséges eljárásokat és teljesítménykritériumokat.

3. kérdés: Milyen szubsztrátokat használnak a teszteléshez?
A3: A leggyakoribb szubsztrátumok közé tartozik a természetes latex gumi, a poliuretán, a szilikon gumi és az LDPE fóliák.

4. kérdés: Hogyan számítják ki a húzóerőt a tű élességének vizsgálatakor?
A4: Ezt úgy határozzuk meg, hogy kiszámítjuk az átlagos súrlódási erőt a 80% behatolási mélységű régióból az erőprofilon.

5. kérdés: Tud-e a Cell Instruments egyedi tűhegyesség-vizsgálati megoldásokat kínálni?
A5: Igen, személyre szabott tesztberendezéseket és automatizálási megoldásokat kínálunk az Ön egyedi terméktesztelési igényeinek kielégítésére.