Tű behatolási tesztelés

ISO 11040-4 F melléklet

A fecskendők tű behatolási teszt az orvostechnikai eszköziparban alapvető fontosságú eljárás, amely biztosítja az orvosi alkalmazásokban használt tűk élességét és hatékonyságát. Ez a vizsgálat értékeli a tű behatolási erő a tesztfólia átszúrásához, ami azt tükrözi, hogy a tű milyen könnyen áthatol az emberi bőrön vagy más anyagokon.

A betegbiztonság és a termék megbízhatóságának garantálása érdekében az olyan nemzetközi szabványok, mint a ISO 11040-4 a fecskendőtűk pontos vizsgálati módszereinek felvázolása. Ezek a szabványok segítik a gyártókat a minőségellenőrzés és a jogszabályi megfelelés fenntartásában.

Szükséges tűszúrási tesztberendezés

A ISO 11040-4, a következő készülék elengedhetetlen a következők elvégzéséhez tű behatolás teszt:

Univerzális szakító- és nyomóvizsgálati gép 10 N-ig terjedő mérési tartományban (vagy igény szerint) és 20 mm/min és 200 mm/min közötti vizsgálati sebességgel.
Tűtartó a tű rögzítéséhez a vizsgálat során.
Tesztfólia, a gyártók és az ügyfelek által elfogadott specifikációkkal.

Fecskendők tű behatolásának vizsgálati módszere Eljárás

Rögzítse a tesztfóliát egy feszültségmentes tartóban.
Rögzítse a tűt merőlegesen a tartóban, és igazítsa a hegyét a tesztfólia geometriai középpontjához.
Indítsa el a vizsgálatot, és hagyja, hogy a tű szabályozott sebességgel áthatoljon a fólián.
A behatolási jellemzők elemzéséhez rögzítse az erő-elmozdulás görbét.
Ismételje meg a vizsgálatot minden egyes mérésnél egy új fóliarésszel.

A nagyobb mintavételi frekvenciák, mint például az 500 Hz, növelik a mérési pontosságot az erőcsúcsértékek rögzítésekor.

A tű behatolási erejének legfontosabb paraméterei a tesztelés során

A behatolás során kifejtett erő különböző szakaszokba sorolható:

Szúróerő (F₀): A tű hegyének a fólián való áthaladásához szükséges erő.
Vágóerő (F₁): A vágóélek által kifejtett erő.
Sarokerő (F₂): A tű sarkának áthaladásakor kifejtett erő.
Húzóerő behatolási erő (F₃): Az ellenállási erő a teljes behatolás után.

E paraméterek értékelésével a gyártók biztosítani tudják, hogy a tűk megfeleljenek az előírt élességi és használhatósági szabványoknak.

Megfelelés az ISO 11040-4 minőségbiztosítási szabványnak

Az ISO 11040-4 átfogó irányelveket határoz meg az előretöltött fecskendők vizsgálatára, biztosítva:

Szabványosított tű behatolási erő mérés.
Konzisztencia a különböző tű- és fecskendőtípusok között.
A globális orvosi biztonsági követelményeknek való megfelelés.
A nem megfelelő tűszúrással kapcsolatos kockázatok csökkentése.

NPT-01 Tű behatolásvizsgálati berendezés

A NPT-01 tű behatolásvizsgálati berendezés úgy tervezték, hogy megfeleljen ISO 11040-4 megfelelőség, miközben pontos vizsgálati megoldásokat kínál. Jellemzői:

PLC vezérlés és 7 colos HMI érintőképernyő a könnyű kezelhetőség érdekében.
Lépéses motor és precíziós golyóscsavar következetes eredmények biztosítása.
Változó vizsgálati sebesség (1-500 mm/perc) a rugalmas vizsgálati feltételekhez.
Több mintatartó eszköz különböző tű- és fecskendő-típusok befogadására.
Beépített mikronyomtató és RS232 kimenet a hatékony adatrögzítéshez.

A fecskendők tű behatolási teszt létfontosságú a tűk élességének, a betegbiztonságnak és a jogszabályi előírásoknak való megfelelésnek a biztosításához. A következőkkel ISO 11040-4 irányelvek és fejlett vizsgálati berendezések, mint például a NPT-01, a gyártók javíthatják a termékminőséget, miközben megfelelnek az ipari szabványoknak.