Test de solidité de l'aiguille

ISO 11040-4 Annexe G1

Dans l'industrie des dispositifs médicaux, en particulier pour les seringues pré-remplies avec des aiguilles piquées, la force d'extraction de l'aiguille est essentiel pour vérifier l'intégrité de la liaison entre l'aiguille et la seringue. Selon le ISO 11040-4 Annexe G1Ce test mécanique est essentiel pour évaluer la sécurité, la fiabilité et la conformité réglementaire des systèmes de seringues. La mise en œuvre correcte de ce test garantit que les aiguilles ne se détachent pas dans des conditions d'utilisation normales ou sous contrainte, ce qui est crucial pour l'utilisation clinique et la sécurité des patients.

Importance de la force de sortie de l'aiguille

Force d'extraction de l'aiguille se réfère à la force axiale maximale requise pour détacher l'aiguille d'une seringue. Une mauvaise adhérence entre l'aiguille et le moyeu peut entraîner le détachement de l'aiguille pendant l'injection, ce qui peut provoquer des blessures, des erreurs de dosage ou une contamination. Ce test joue un rôle important dans la validation de l'efficacité de la seringue. force d'adhérence de l'aiguille au cours de la production, en veillant à ce qu'il réponde à des normes de performance prédéfinies dans le cadre de l'évaluation des risques. ISO 11040-4.

Méthodes d'essai de l'ISO 11040-4 Annexe G1

Pour mener à bien la force d'extraction de l'aiguille correctement, les fabricants doivent respecter les ISO 11040-4 Annexe G1 procédure. La méthode standardisée est décrite ci-dessous.

Configuration des essais et exigences en matière d'équipement

L'équipement de base comprend un machine universelle d'essai de traction et de compression répondant aux conditions suivantes :

Cellule de charge : Max 500 N (ou approprié en fonction de la résistance de l'échantillon)
Vitesse d'essai : 50 mm/min (recommandation par défaut)
Taux d'échantillonnage : ≥500 Hz pour une précision maximale
Dispositif de préhension de l'aiguille : Prise sûre sans glissement
Porte-seringue : Supporte la seringue par une bride ou un épaulement

Instruments cellulaires MPT-01 Testeur d'emballages médicaux est une excellente solution à cette fin. Conçu pour les essais d'emballages et de dispositifs médicaux, il offre une vitesse d'essai réglable, une précision contrôlée par automate programmable et des pinces configurables adaptées à l'évaluation des seringues et des aiguilles.

Préparation et manipulation des échantillons

Utilisation seringues stérilisées sous-assemblées prêt à être rempli avec une aiguille piquetée.
Veiller à ce que les échantillons testés reflètent les conditions de production réelles afin de maintenir la pertinence des résultats.
Évitez les précharges avant de commencer la mesure - réglez la cellule de charge sur zéro sans pression supplémentaire.

Procédure d'essai de résistance à l'adhérence de l'aiguille

Monter la seringue verticalement dans le dispositif d'essai.
Saisir fermement l'aiguille pour éviter qu'elle ne glisse.
Mettre le capteur à zéro avant d'appliquer la charge.
Commencer l'essai d'arrachement à 50 mm/min.
Continuer jusqu'à ce que l'aiguille se détache ou se casse.
Enregistrer les courbe de la force en fonction du déplacement.
Notez que les force maximale de pointequi représente la force d'extraction de l'aiguille.

Communication des résultats

Selon l'annexe G1 de la norme ISO 11040-4, le rapport d'essai doit comprendre les éléments suivants

Pic de force maximale (N)
Graphique de la force en fonction du déplacement
Vitesse d'essai (mm/min)
Quantité d'échantillons
Tout écart, observation ou anomalie

Pour un traitement avancé des données, le MPT-01 prend en charge la visualisation des résultats, l'affichage en temps réel et, en option, la sortie RS232 ou l'intégration d'une micro-imprimante.

Notre testeur de force d'adhérence de l'aiguille ?

Avec une expertise dans les essais de dispositifs médicaux et d'emballages, Cell Instruments Co. offre des solutions sur mesure pour force d'extraction de l'aiguille évaluations. Notre testeur MPT-01 permet :

Haute précision (0.5% F.S.)
Multifonctionnalité pour les essais de traction et de compression
Conception de fixations personnalisées pour les configurations de seringues et d'aiguilles
Protocoles d'essai programmables et reproductibles
Conformité avec ISO 11040-4 et d'autres normes pertinentes

Que vous soyez un fabricant de seringues ou un spécialiste du contrôle de la qualité, nous répondons à vos besoins réglementaires et à vos défis en matière de tests grâce à des solutions fiables.

FAQ

1. Quelle est l'importance du test de force d'arrachement de l'aiguille ?

Ce test évalue la fixation mécanique de l'aiguille à la seringue afin de s'assurer qu'elle ne se détache pas pendant l'utilisation, ce qui permet de respecter les normes de sécurité et de performance.

2. Quelle est la norme qui décrit le test de résistance au collage de l'aiguille ?

La norme ISO 11040-4, et plus particulièrement l'annexe G1, définit la méthodologie à suivre pour effectuer des essais de force d'arrachement sur des seringues à aiguille piquetée.

3. Combien d'échantillons sont nécessaires pour tester la force d'arrachement de l'aiguille ?

Le nombre dépend de vos protocoles de validation internes et des accords avec vos clients, mais il est recommandé de prélever plusieurs échantillons pour assurer la fiabilité statistique.

4. Quelles sont les exigences en matière d'équipement pour ce test ?

Une machine d'essai universelle d'une capacité de 500 N, d'une vitesse d'essai de 50 mm/min, de pinces appropriées et d'un taux d'échantillonnage élevé (≥500 Hz) est nécessaire.

5. Le MPT-01 de Cell Instruments peut-il être personnalisé pour ce test ?

Oui, le MPT-01 offre des fixations personnalisables, des réglages programmables et des fonctions d'automatisation adaptées à la force de collage des aiguilles et à d'autres tests de dispositifs médicaux.