The murtovoima tarkoittaa voimaa, joka tarvitaan, jotta ampullin pää irtoaa puhtaasti rungosta määrätyssä murtumispisteessä. Jos vaadittu voima on liian suuri tai epäjohdonmukainen, se voi johtaa käyttäjän loukkaantumiseen tai ampullin rikkoutumiseen - molemmat vaarantavat steriiliyden ja turvallisuuden. ISO 9187-1:ssä esitetään tiukat parametrit tämän ominaisuuden arvioimiseksi.
Mukaan Lauseke 6 ISO 9187-1 -standardin mukaisesti ampulleissa on oltava ennalta määritetty murtumispiste (esim. keraaminen rengas tai värillinen piste), ja käytetyn voiman on oltava standardoidun menetelmän mukainen.
Keskeisiä kriteerejä ovat:

• Murtovoiman arvojen on oltava seuraavien arvojen mukaisia ISO 9187-1:n taulukko 2
  Käytetyn voiman kulman on oltava 90° ampullin akseliin nähden
  Testaus on suoritettava seuraavissa olosuhteissa valvotut lämpötilaolosuhteet (20°C ± 5°C)
  Testauslaitteissa on oltava kalibroidut kuormitussolut, joiden kapasiteetti on 200 N

Miksi käyttää Break Force Tester Machinea?

Natriumkloridiampullien vahvuuden testauksen tarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi on käytettävä murtovoima testaaja kone on välttämätön. Tällaiset koneet simuloivat ISO 9187-1 -standardissa määriteltyjä olosuhteita ja varmistavat, että voima kohdistuu tasaisesti ampullin murtumispisteeseen.
Ihanteellisen koneen tulisi sisältää:

• Kuormituskennon kapasiteetti jopa 200 N
  Kiinteä testinopeus 10 mm/min
  Yhteensopivuus ISO 7500-1 -standardien kanssa
  Räätälöidyt puristusmekanismit lasiampulleille

Suositellut varusteet: BST-01 Ampullien murtotesteri: BST-01 Ampullien murtotesteri

Cell Instrumentsin BST-01-ampullien rikkoutumistesteri on suunniteltu luotettavia ja standardoituja murtovoimatestejä varten. Se tukee

• Automaattinen tietojen kirjaaminen ja voiman kuvaaminen
  Säädettävät näytteenpitimet eri ampullityypeille
  Vaatimustenmukaisuus ISO 9187-1, ISO 9187-2ja ISO 7500-1
  Puhdas rikkoutumisen tunnistus visuaalisella ja voimapohjaisella palautteella

Tämä laite on erinomainen valinta valmistajille, jotka haluavat sääntelyn noudattaminen, GMP-asiakirjatja automaattinen raportointi.

Parhaat käytännöt natriumkloridiampullien vahvuuden testaamiseen

Suorita onnistunut testi:

• 1.Kunto Näytteet: Säilytä ampulleja 20 °C ± 5 °C:ssa vähintään 24 tunnin ajan.
• 2.Näytteen koko: Käytä tilastollista otantaa seuraavien ohjeiden mukaisesti ISO 2859-1 (tarkastustaso S-4).
• 3.Koneen asennus: Kohdista ampulli keskelle koneen metallitankoja.
• 4.Force-sovellus: Käytä vetovoimaa vähitellen 10 mm/min, kunnes se murtuu.
• 5.Record Data: Ota talteen suurin murtovoima ja tarkasta, että ampulli erottuu puhtaasti.

Tärkeä: Paikannus on ratkaisevan tärkeää. Jos voima kohdistetaan epäkeskisesti, murtovoima kasvaa merkittävästi, jolloin on vaarana epätarkkojen tulosten saaminen.

ISO 9187-1 ja murtovoimavaatimukset Yhteenveto

Parametri	ISO 9187-1 standardi
Hydrolyyttinen kestävyys	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - HC1-luokka
Hehkutuksen laatu	≤ 50 nm/mm optinen hidastuvuus
Murtovoima	ISO 9187-1:n taulukon 2 mukaisesti
Testauskulma	90° ampullin akseliin nähden
Voiman levitysnopeus	10 mm/min (± ISO 7500-1:n mukainen toleranssi)
Ympäristön tila	20°C ± 5°C

Miksi natriumkloridiampullien testauksella on merkitystä

• Potilasturvallisuus: Estää lasinsirujen syntymisen avaamisen aikana.
• Toiminnallinen tehokkuus: Varmistaa ampullien johdonmukaisen käyttäytymisen automaattisissa täyttölinjoissa.
• Lainsäädännön noudattaminen: Täyttää ISO- ja GMP-dokumentointitarpeet.
• Valmistajan uskottavuus: Osoittaa kriittisten laatuominaisuuksien hallinnan.

Osoitteessa Cell Instrumentsolemme erikoistuneet lääkepakkausten, myös ampullien, materiaalitestaukseen. Meidän BST-01 Ampullien rikkoutumistesteri tuottaa toistettavia, standardien mukaisia tuloksia natriumkloridiampullien testauksessa. Tarjoamme myös räätälöinti ja automaation päivitykset tuotantolinjaasi sopivaksi.

Päätelmä

The natriumkloridiampulli on ratkaisevan tärkeä rooli injektoitavissa lääkevalmisteissa. Sen mekaanisen eheyden testaaminen - erityisesti murtovoima-mukaan ISO 9187-1 varmistaa potilasturvallisuuden, käytettävyyden ja säännösten noudattamisen. Käyttämällä suorituskykyistä murtovoima testaaja kone kuten BST-01, lääkkeiden valmistajat voivat ylläpitää korkealaatuisia standardeja ja tehostaa QC-prosesseja.

Luottaa luotettavaan ampullitestaukseen Cell Instruments tuottaa todistetusti tarkkoja ja vaatimustenmukaisia testausjärjestelmiä.