Laipan murtumiskestävyys

ISO 11040-4 Liite C1

Laipan murtumiskestävyys on kriittinen laatuominaisuus esitäytettyjen ruiskujen valmistuksessa. Tässä testissä määritetään ruiskun tynnyrin laipan mekaaninen lujuus - sen osan, jonka on kestettävä kliinisen käytön aikana kohdistuvat voimat. Terveydenhuoltosäännösten tiukentuessa maailmanlaajuisesti mekaanisen suorituskyvyn standardien täyttäminen, jotka on esitetty standardissa ISO 11040-4 Liite C1 on olennaisen tärkeää lasiruiskujen ja steriloitujen, osakokoonpantujen ruiskujen valmistajille.

Cell Instruments, johtava tarkkuustestauslaitteiden valmistaja, tarjoaa vankkoja ratkaisuja, joilla varmistetaan, että sinun... ruiskutestaus noudattaa kansainvälisiä standardeja ja maksimoi samalla tarkkuuden ja toiminnan tehokkuuden.

ISO 11040-4 ja sen soveltaminen ruiskujen testauksessa

ISO 11040-4 säännellään injektoitavien lääkkeiden lasitynnyreitä, ja siinä keskitytään erityisesti rakenteelliseen eheyteen ja toimivuuteen. Osoitteessa ISO 11040-4 Liite C1, annetaan erityiset suuntaviivat seuraavien arviointia varten laipan murtumiskestävyys. Tämän testin tarkoituksena on simuloida olosuhteita, joissa ruiskun laippa saattaa rikkoutua käsittelyn tai automaattisen täyttöprosessin aikana.

Standardia ei sovelleta ainoastaan lopullisiin ruiskutynnyreihin vaan myös steriloituihin, täytettäväksi valmiiksi koottuihin ruiskuihin, mikä takaa yhdenmukaisuuden koko toimitusketjussa.

Miksi laippojen murtumiskestävyyden testauksella on merkitystä

Ruiskuihin kohdistuu lukuisia mekaanisia rasituksia kuljetuksen, varastoinnin, täyttämisen ja antamisen aikana. Laippa, ruiskun tynnyrin päässä oleva rakenneosa, on tunnetusti heikko kohta. Jos laippa pettää, se voi vaarantaa steriiliyden, annostelutarkkuuden ja viime kädessä potilasturvallisuuden.

Tarkka laipan murtumiskestävyys testaus auttaa:

Validoi suunnittelu- ja valmistusprosessit
Noudattaa säännöstenmukaisuutta
Vähentää tuotevirheriskiä kentällä
Luottamuksen rakentaminen sääntelyelinten ja asiakkaiden kanssa

ISO 11040-4 Liite C1 Laipan murtumiskestävyyden testausmenetelmä

Laipan murtumisvastusmittari vaaditaan

Menetelmä, joka on esitetty ISO 11040-4 Liite C1 ruiskun tynnyrin laippaan kohdistetaan hallittu puristusvoima, kunnes se pettää. Näin se tehdään:

Yleiskäyttöinen veto- ja puristuskoelaite (esim. Cell Instrumentsin Ruiskun testaaja)
Ruiskun pidike valmistettu sopivasta materiaalista, kuten PEEK:stä
Kuormitustappi, mieluiten polyasetaali, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu ydin

ISO 11040-4 Liite C1 Testausmenettely

1. Testinäytteiden valmistelu
Vältä sokkien ennakkotestausta. Tarkasta jokainen ruisku ja pidike silmämääräisesti vaurioiden varalta.

2. Testauskoneen asetukset
Aseta ruiskun tynnyri pidikkeeseen. Kohdista lataustappi ruiskun olkapään lähelle ruiskun olkapäätä kuten kohdassa Kuva C.2 ISO-standardi.

3. Testauksen suorittaminen

Aseta koneen nopeus 100 mm/min (tai sopimuksen mukaan).
Aloita testi ja käytä voimaa, kunnes laippa rikkoutuu.
Record voima vs. siirtymä luodaksesi käyrän.

4. Tietojen analysointi
Tunnista huippuvoima käyrästä - tämä arvo edustaa laipan murtumiskestävyys.

5. Raportointi
Ilmoita testinopeus, näytteiden määrä, huippuarvot ja mahdolliset poikkeamat. Varmista, että dokumentaatio täyttää ISO:n jäljitettävyysvaatimukset.

Cell Instrumentsin ruiskutesteri

Ruiskun testauskoneen tärkeimmät edut

Yhteensopiva ruiskukohtaisten kiinnikkeiden kanssa
Reaaliaikainen voima-siirtymän kuvaajaesitys
Säädettävät nopeudet ja kuormitusalueet
Sisäänrakennettu mikrotulostin ja valinnainen RS232-portti tietojen saumatonta vientiä varten.

Järjestelmän modulaarisuuden ansiosta se sopii erinomaisesti yrityksille, jotka harjoittavat kattavaa ruiskutestaus, mukaan lukien laipan murtumiskestävyys ja muut mekaaniset arvioinnit.

Ruiskun testauskoneen parhaat käytännöt

Käytä korkeataajuista näytteenottoa (≥500 Hz) huipputarkkuuden saavuttamiseksi
Tarkista testin kohdistus ennen jokaista ajoa väärien lukemien välttämiseksi
Vaihda kuluneet osat (lataustappi, pidike) säännöllisesti yhdenmukaisuuden säilyttämiseksi.
Dokumentoi kaikki, pienetkin poikkeamat, jäljitettävyyden parantamiseksi.
Yhteistyö asiakkaiden kanssa sopia testinopeuksista ja laitteiden kalibroinnista.

Laipan murtumiskestävyyden testaaminen ei ole vain vaatimustenmukaisuuden valintaruutu - se on ruiskujen valmistajille elintärkeä osa tuotteen laadunvarmistusta. Yhdenmukaistamalla testauskäytännöt ISO 11040-4 Liite C1voit varmistaa tuotteen kestävyyden, turvallisuuden ja lainsäädännöllisen hyväksynnän.

Cell Instruments on luotettava kumppanisi testauksen huippuosaamisen saavuttamisessa. Meidän Ruiskun testaaja auttaa virtaviivaistamaan ruiskujen testauksen työnkulkuja ja tarjoaa samalla nykyaikaisten terveydenhuoltostandardien edellyttämää tarkkuutta ja vaatimustenmukaisuutta.

Anna meidän tukea sinua matkallasi kohti suorituskykyisiä ja säännösten mukaisia tuotteita.