ISO 9626
Ensayo con tubo de aguja de acero inoxidable
ISO 9626 especifica los requisitos y métodos de ensayo para tubos con aguja de acero inoxidable utilizados en la fabricación de productos sanitarios como agujas hipodérmicas y cánulas. Esta norma internacional garantiza que los tubos utilizados en aplicaciones médicas cumplen unos requisitos coherentes de rendimiento y seguridad. Dos pruebas clave de la norma ISO 9626 son prueba de rigidez del tubo y el resistencia de la tubería a la prueba de roturaque son esenciales para evaluar la integridad mecánica y la durabilidad de los tubos de acero inoxidable.
¿Qué es la norma ISO 9626?
La norma ISO 9626, título completo "Tubos con aguja de acero inoxidable para la fabricación de productos sanitarios - Requisitos y métodos de ensayo"se aplica a tubo rígido con aguja de acero inoxidable adecuado para la fabricación de agujas hipodérmicas y otros componentes de dispositivos médicos.
La norma ISO 9626 desempeña un papel crucial a la hora de garantizar que los tubos de acero inoxidable utilizados para agujas médicas tengan suficiente resistencia mecánica, flexibilidady resistencia a la fatiga. Los tubos que no cumplen estos requisitos pueden doblar o romper las agujas durante su uso, lo que supone un riesgo para los pacientes y los profesionales sanitarios.
La norma define:
- Especificaciones del material para tubos de acero inoxidable.
- Tolerancias dimensionales incluido el grosor y el diámetro de la pared.
- Ensayos de propiedades mecánicascomo la rigidez y la resistencia a la rotura.
La adhesión a la norma ISO 9626 ayuda a los fabricantes a mantener una calidad constante de los productos y a cumplir la normativa internacional sobre productos sanitarios.
A la hora de evaluar los tubos de los dispositivos médicos, hay dos aspectos mecánicos especialmente importantes:
Prueba de rigidez del tubo
En prueba de rigidez del tubo evalúa la resistencia a la deformación de los tubos con aguja de acero inoxidable cuando se les aplica una fuerza. Según la norma ISO 9626, anexo B, la prueba consiste en sostener un tubo de una longitud determinada por ambos extremos y aplicar una fuerza conocida. fuerza descendente en su centro. La cantidad de desviación para determinar la rigidez.
Esta prueba permite saber hasta qué punto se flexionará el tubo bajo carga, un factor clave para garantizar la calidad del producto. estabilidad de la aguja durante la inserción.
Resumen del procedimiento
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El tubo se coloca en un aparato de ensayo de rigidez con una envergadura definida en función de su tamaño.
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A émbolo de carga aplica una fuerza descendente a una velocidad entre 1 mm/min y 10 mm/min.
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En desviación en el punto de carga se registra con una precisión de 0,01 mm.
Una mayor rigidez indica un tubo más fuerte que resiste la flexión, mientras que una menor rigidez puede sugerir una mayor flexibilidad. Ambas propiedades son importantes en función de la aplicación médica prevista.
Medidor de rigidez de Cell Instruments ofrece un sistema de carga de precisión controlada y medición digital del desplazamiento, totalmente conforme con los requisitos de la norma ISO 9626. Permite a los laboratorios realizar pruebas de rigidez de tubos de aguja de acero inoxidable con gran precisión y repetibilidad.
Resistencia de los tubos a la rotura
En resistencia de la tubería a la prueba de rotura (ISO 9626 Anexo C) evalúa la capacidad del tubo para soportar flexiones repetidas sin agrietarse ni romperse. Esto simula las condiciones reales en las que una aguja puede estar sometida a tensiones cíclicas durante su manipulación o uso.
Principio de prueba
Un extremo de la tubería está fijado rígidamente, y un fuerza de flexión repetida a una distancia determinada. El tubo se dobla alternativamente en direcciones opuestas a través de un ángulo definido - típicamente 25° para tubos de pared regular, 20° para paredes finasy 15° para tubos de pared ultrafina - para 20 ciclos completos.
Tras la prueba, se examina visualmente el tubo para detectar cualquier signo de rotura.
Instrumentos celulares Comprobador de resistencia a la rotura cuenta con un control de movimiento cíclico programable y un sistema de desplazamiento angular preciso, lo que permite una evaluación exacta de la capacidad de los tubos. resistencia a la fatiga y durabilidad.
Preguntas frecuentes
A: ISO 9626 es una norma internacional que especifica los requisitos y métodos de ensayo para tubo con aguja de acero inoxidable utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Define parámetros de dimensiones, rigidez, resistencia a la rotura y rendimiento mecánico general.
A: En prueba de rigidez del tubo garantiza que el tubo mantenga una rigidez suficiente y no se doble excesivamente bajo carga. Es esencial para la estabilidad y precisión de las agujas médicas durante la inserción.
A: Esta prueba mide la capacidad del tubo para soportar ciclos de flexión repetidos sin agrietarse. Ayuda a confirmar la durabilidad y seguridad de los tubos médicos de acero inoxidable en aplicaciones clínicas.
A: Comprobador de rigidez y resistencia a la rotura de Cell Instruments están diseñados específicamente para realizar ensayos conformes a la norma ISO 9626, ofreciendo un control preciso de la fuerza, medición automatizada y repetibilidad fiable.
A: Ingenieros de control de calidad, técnicos de laboratorio y fabricantes de productos sanitarios que producen o validan tubo con aguja de acero inoxidable deben realizar estas pruebas para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales de seguridad.
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