En fuerza de rotura de una ampolla de cloruro sódico se refiere a la fuerza necesaria para separar limpiamente la cabeza de la ampolla de su cuerpo en un punto de rotura designado. Si la fuerza requerida es demasiado alta o inconsistente, puede provocar lesiones al usuario o la rotura de la ampolla, lo que compromete la esterilidad y la seguridad. La norma ISO 9187-1 establece parámetros estrictos para evaluar esta propiedad.
Según Artículo 6 de la norma ISO 9187-1, las ampollas deben estar provistas de un punto de rotura predeterminado (por ejemplo, anillo cerámico o punto de color), y la fuerza aplicada debe seguir un método normalizado.
Los criterios clave incluyen:

• Los valores de la fuerza de rotura deben ajustarse a Tabla 2 de la norma ISO 9187-1
  El ángulo de la fuerza aplicada debe ser 90° con respecto al eje de la ampolla
  Las pruebas deben realizarse bajo condiciones de temperatura controlada (20°C ± 5°C)
  El equipo de ensayo debe tener células de carga calibradas con capacidad de 200 N

¿Por qué utilizar una máquina de ensayo de fuerza de rotura?

Para garantizar la precisión y la repetibilidad en las pruebas de resistencia de las ampollas de cloruro sódico, se ha utilizado un máquina de ensayo de fuerza de rotura es indispensable. Estas máquinas simulan las condiciones especificadas en la norma ISO 9187-1 y garantizan una aplicación constante de la fuerza hasta el punto de rotura de la ampolla.
Una máquina ideal debería incluir:

• Capacidad de la célula de carga de hasta 200 N
  Velocidad de ensayo fija de 10 mm/min
  Compatibilidad con las normas ISO 7500-1
  Mecanismos de sujeción a medida para ampollas de vidrio

Equipo recomendado: Probador de rotura de ampolla BST-01

Probador de rotura de ampollas BST-01 de Cell Instruments está diseñado para pruebas de fuerza de rotura fiables y estandarizadas. Admite

• Registro automático de datos y trazado de fuerzas
  Soportes de muestras ajustables para diferentes tipos de ampollas
  Cumplimiento de ISO 9187-1, ISO 9187-2y ISO 7500-1
  Detección de rotura limpia con respuesta visual y basada en la fuerza

Este dispositivo es una excelente opción para los fabricantes que buscan cumplimiento de la normativa, documentación GMPy informes automatizados.

Prácticas recomendadas para comprobar la resistencia de las ampollas de cloruro sódico

Para ejecutar una prueba con éxito:

• 1.Condición Muestras: Conservar las ampollas a 20°C ± 5°C durante al menos 24 horas.
• 2.Tamaño de la muestra: Utilizar el muestreo estadístico de acuerdo con ISO 2859-1 (nivel de inspección S-4).
• 3.Configuración de la máquina: Alinee la ampolla centrada en las barras metálicas de la máquina.
• 4.Aplicación de la fuerza: Aplicar la fuerza de tracción gradualmente a 10 mm/min hasta la rotura.
• 5.Registrar datos: Capture la fuerza máxima de rotura e inspeccione la ampolla para comprobar que se ha separado limpiamente.

Importante: La posición es fundamental. Si la fuerza se aplica descentrada, la fuerza de rotura aumenta considerablementearriesgándose a resultados inexactos.

ISO 9187-1 y Requisitos de fuerza de rotura Resumen

Parámetro	Norma ISO 9187-1
Resistencia hidrolítica	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - Clase HC1
Calidad de recocido	≤ 50 nm/mm de retardo óptico
Fuerza de rotura	Según ISO 9187-1 Tabla 2
Ángulo de prueba	90° respecto al eje de la ampolla
Tasa de aplicación forzada	10 mm/min (± tolerancia según ISO 7500-1)
Condiciones medioambientales	20°C ± 5°C

Por qué son importantes las pruebas con ampollas de cloruro sódico

• Seguridad del paciente: Evita la generación de fragmentos de vidrio durante la apertura.
• Eficiencia operativa: Garantiza un comportamiento homogéneo de las ampollas en las líneas de llenado automatizadas.
• Cumplimiento de la normativa: Satisface las necesidades de documentación ISO y GMP.
• Credibilidad del fabricante: Demuestra control sobre los atributos críticos de calidad.

En Instrumentos celularesEstamos especializados en soluciones de ensayo de materiales para envases farmacéuticos, incluidas las ampollas. Nuestra Probador de rotura de ampolla BST-01 ofrece resultados repetibles y conformes a las normas para las pruebas de ampollas de cloruro sódico. También ofrecemos actualizaciones de personalización y automatización para adaptarse a su línea de producción específica.

Conclusión

En ampolla de cloruro sódico desempeña un papel crucial en los productos farmacéuticos inyectables. La comprobación de su integridad mecánica, en particular la fuerza de rotura-según ISO 9187-1 garantiza la seguridad del paciente, la facilidad de uso y el cumplimiento de la normativa. Mediante la utilización de un máquina de ensayo de fuerza de rotura como el BST-01Los fabricantes farmacéuticos pueden mantener normas de alta calidad y agilizar los procesos de control de calidad.

Para pruebas fiables de ampollas, confíe en Instrumentos celulares para ofrecer sistemas de ensayo probados, precisos y conformes a las normas.