Anillos Luer Lock Fuerza de extracción

ISO 11040-4 Anexo G3

En las industrias farmacéutica y de productos sanitarios, la anillos luer lock fuerza de extracción es un parámetro crítico para garantizar la fiabilidad y seguridad de las jeringas precargadas. Una prueba adecuada verifica la fijación segura del adaptador luer lock (LLA) para evitar el desprendimiento accidental durante el uso.

Importancia de la fuerza de extracción de los anillos Luer Lock

En anillos luer lock fuerza de extracción mide la fuerza axial necesaria para separar el sistema de collar LLA de la jeringa. Unas pruebas precisas garantizan que la jeringa mantenga su integridad durante la manipulación, el llenado y la administración, reduciendo el riesgo de fallo del dispositivo. Las normas reguladoras exigen estas pruebas para proteger la seguridad del paciente y respaldar las afirmaciones sobre el rendimiento del producto.

Para los fabricantes y los organismos de inspección de calidad, especialmente los que prestan servicios a los mercados médico, farmacéutico y sanitario, dominar esta prueba es esencial. Instrumentos celulares ofrece soluciones avanzadas que cumplen estos estrictos requisitos con gran precisión y fiabilidad.

ISO 11040-4 Anexo G3 Requisito

ISO 11040-4 define los requisitos para los barriles de vidrio para inyectables y las jeringas esterilizadas subensambladas listas para el llenado. Específicamente, ISO 11040-4 Anexo G3 detalla el método de medición anillos luer lock fuerza de extracción.

Según el anexo G3:

Principio: La prueba evalúa si el sistema LLA puede resistir una fuerza de extracción axial definida cuando se conecta a un racor Luer estándar.
Aparatos: Se requiere una máquina universal de ensayos de tracción y compresión, capaz de funcionar a un velocidad de ensayo de 20 mm/min. Una célula de carga con un rango típico de 10 N a 100 N debe utilizarse.
Preparación: Las muestras de ensayo deben coincidir con las condiciones del proceso de producción.
Procedimiento: Tras retirar el capuchón de la punta, la jeringa se coloca en un soporte sin aplicar presión previa al LLA. A continuación, la máquina tira a velocidad constante hasta que el collar del LLA se desprende, registrando la fuerza máxima.
Resultados: La fuerza máxima de la curva fuerza-desplazamiento representa la fuerza de arranque.
Documentación: El informe debe incluir la velocidad de ensayo, el valor máximo, el número de muestras, los resultados de aprobado/no aprobado y cualquier desviación observada.

Después de ISO 11040-4 Anexo G3 garantiza que los resultados sean fiables, reproducibles y aceptados internacionalmente.

Cómo realizar la prueba de fuerza de extracción de los anillos Luer Lock

Realización de un anillos luer lock fuerza de extracción prueba implica varios pasos críticos:

1. Preparación de la muestra

Utilizar jeringas subensambladas esterilizadas que reflejen las condiciones de producción.
Retire el tapón de la punta sin tensar el sistema de collarín LLA.

2. Preparación de la prueba

Monte la jeringa en el soporte de jeringa y fije el collar LLA en el dispositivo de agarre.
Asegúrese de que no se ejerce presión sobre el collarín durante la instalación.
Calibre la célula de carga a "cero" sin aplicar precarga.

Ejecución de la prueba

Ajuste la velocidad de la máquina a 20 mm/min.
Inicie la prueba de tracción, controlando la fuerza frente al desplazamiento.
Registre la fuerza máxima una vez que el collar LLA se separe de la jeringa.

Análisis de los resultados

Identifica el punto más alto de la gráfica fuerza-desplazamiento.
Compárelo con los límites especificados para determinar el aprobado o el suspenso.
Documente todos los parámetros, incluidas las cantidades de muestra, los fallos y las desviaciones.

A frecuencia de muestreo de 500 Hz para garantizar la obtención de mediciones de pico precisas durante las pruebas.

Equipo recomendado para realizar pruebas precisas

En Instrumentos celularesEstamos especializados en probadores universales de tracción y compresión personalizados para aplicaciones de ensayo con jeringa. Nuestros sistemas ofrecen:

Muestreo de alta frecuencia (hasta 500 Hz) para una precisión máxima.
Portajeringas y pinzas LLA personalizados que cumplen las especificaciones ISO.
Células de carga adecuadas para una gama de fuerzas de ensayo entre 10 N y 100 N.
Software intuitivo para la trazabilidad completa de los parámetros y la elaboración sencilla de informes.

Nuestras soluciones garantizan el cumplimiento de ISO 11040-4 y ayudar a garantizar la máxima calidad de los productos a nuestros clientes de los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos.

Comprender y medir con precisión la anillos luer lock fuerza de extracción según ISO 11040-4 Anexo G3 es crucial para garantizar la seguridad y fiabilidad de las jeringuillas. Siguiendo los métodos correctos y utilizando instrumentos de ensayo conformes y de alta precisión de Instrumentos celularesLos equipos de control de calidad pueden verificar con confianza el rendimiento del producto, cumplir las normas reglamentarias y proteger a los usuarios finales.

Si necesita ayuda para seleccionar o personalizar el equipo de ensayo adecuado para sus necesidades de ensayo con jeringa, póngase en contacto con Cell Instruments hoy mismo para explorar toda nuestra gama de soluciones.