Το δύναμη θραύσης μιας αμπούλας χλωριούχου νατρίου αναφέρεται στη δύναμη που απαιτείται για την καθαρή αποκόλληση της κεφαλής της αμπούλας από το σώμα της σε ένα καθορισμένο σημείο θραύσης. Εάν η απαιτούμενη δύναμη είναι πολύ μεγάλη ή ασυνεπής, μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του χρήστη ή θραύση της αμπούλας - και τα δύο θέτουν σε κίνδυνο τη στειρότητα και την ασφάλεια. Το ISO 9187-1 περιγράφει αυστηρές παραμέτρους για την αξιολόγηση αυτής της ιδιότητας.
Σύμφωνα με Ρήτρα 6 του ISO 9187-1, οι αμπούλες πρέπει να διαθέτουν προκαθορισμένο σημείο θραύσης (π.χ. κεραμικό δακτύλιο ή χρωματιστή κουκκίδα) και η εφαρμοζόμενη δύναμη πρέπει να ακολουθεί τυποποιημένη μέθοδο.
Τα βασικά κριτήρια περιλαμβάνουν:

• Οι τιμές της δύναμης θραύσης πρέπει να είναι σύμφωνες με Πίνακας 2 του ISO 9187-1
  Η γωνία της εφαρμοζόμενης δύναμης πρέπει να είναι 90° ως προς τον άξονα της αμπούλας
  Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες θερμοκρασίας (20°C ± 5°C)
  Ο εξοπλισμός δοκιμών πρέπει να διαθέτει βαθμονομημένες κυψέλες φορτίου με χωρητικότητα 200 N

Γιατί να χρησιμοποιήσετε μια μηχανή δοκιμής δύναμης σπασίματος;

Για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια και η επαναληψιμότητα κατά τη δοκιμή της αντοχής των αμπούλων χλωριούχου νατρίου, ένα μηχανή δοκιμής δύναμης θραύσης είναι απαραίτητη. Τα μηχανήματα αυτά προσομοιώνουν τις συνθήκες που καθορίζονται στο ISO 9187-1 και εξασφαλίζουν τη συνεπή εφαρμογή της δύναμης στο σημείο θραύσης της αμπούλας.
Ένα ιδανικό μηχάνημα θα πρέπει να περιλαμβάνει:

• Χωρητικότητα κυψέλης φορτίου έως 200 N
  Σταθερή ταχύτητα δοκιμής 10 mm/min
  Συμβατότητα με τα πρότυπα ISO 7500-1
  Προσαρμοσμένοι μηχανισμοί σύσφιξης για γυάλινες αμπούλες

Συνιστώμενος εξοπλισμός: BST-01 Ampoule Breaking Tester

Δοκιμαστής σπασίματος αμπούλας BST-01 της Cell Instruments έχει σχεδιαστεί για αξιόπιστες και τυποποιημένες δοκιμές δύναμης θραύσης. Υποστηρίζει

• Αυτόματη καταγραφή δεδομένων και χάραξη δύναμης
  Ρυθμιζόμενες υποδοχές δειγμάτων για διαφορετικούς τύπους αμπούλας
  Συμμόρφωση με ISO 9187-1, ISO 9187-2, και ISO 7500-1
  Καθαρή ανίχνευση σπασίματος με οπτική ανατροφοδότηση και ανατροφοδότηση με βάση τη δύναμη

Αυτή η συσκευή αποτελεί εξαιρετική επιλογή για κατασκευαστές που αναζητούν κανονιστική συμμόρφωση, τεκμηρίωση GMP, και αυτοματοποιημένη αναφορά.

Βέλτιστες πρακτικές για τη δοκιμή της αντοχής της αμπούλας χλωριούχου νατρίου

Για να εκτελέσετε μια επιτυχημένη δοκιμή:

• 1.Condition Δείγματα: Φυλάσσετε τις αμπούλες στους 20°C ± 5°C για τουλάχιστον 24 ώρες.
• 2.Μέγεθος δείγματος: Χρήση στατιστικής δειγματοληψίας σύμφωνα με ISO 2859-1 (επίπεδο επιθεώρησης S-4).
• 3.Ρύθμιση μηχανής: Ευθυγραμμίστε την αμπούλα κεντρικά στις μεταλλικές ράβδους του μηχανήματος.
• 4.Force Εφαρμογή: Εφαρμόστε την εφελκυστική δύναμη σταδιακά με 10 mm/min μέχρι τη θραύση.
• 5.Record Δεδομένα: Καταγράψτε τη μέγιστη δύναμη θραύσης και επιθεωρήστε την αμπούλα για καθαρό διαχωρισμό.

Σημαντικό: Η τοποθέτηση είναι κρίσιμη. Εάν η δύναμη εφαρμόζεται εκτός κέντρου, η δύναμη θραύσης αυξάνεται σημαντικά, με κίνδυνο ανακριβών αποτελεσμάτων.

ISO 9187-1 και απαιτήσεις δύναμης θραύσης Περίληψη

Παράμετρος	Πρότυπο ISO 9187-1
Υδρολυτική αντοχή	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - κλάση HC1
Ποιότητα ανόπτησης	≤ 50 nm/mm οπτική επιβράδυνση
Δύναμη θραύσης	Σύμφωνα με το ISO 9187-1 Πίνακας 2
Γωνία δοκιμής	90° προς τον άξονα της αμπούλας
Ρυθμός εφαρμογής δύναμης	10 mm/min (± ανοχή κατά ISO 7500-1)
Περιβαλλοντική κατάσταση	20°C ± 5°C

Γιατί η δοκιμή αμπούλας χλωριούχου νατρίου έχει σημασία

• Ασφάλεια των ασθενών: Αποτρέπει τη δημιουργία θραυσμάτων γυαλιού κατά το άνοιγμα.
• Λειτουργική αποτελεσματικότητα: Εξασφαλίζει συνεπή συμπεριφορά αμπούλας σε αυτοματοποιημένες γραμμές πλήρωσης.
• Κανονιστική συμμόρφωση: Ανταποκρίνεται στις ανάγκες τεκμηρίωσης ISO και GMP.
• Αξιοπιστία κατασκευαστή: Επιδεικνύει έλεγχο των κρίσιμων ποιοτικών χαρακτηριστικών.

Στο Όργανα κυττάρων, ειδικευόμαστε σε λύσεις δοκιμών υλικών για φαρμακευτικές συσκευασίες, συμπεριλαμβανομένων των αμπούλων. Το μας Δοκιμαστής σπασίματος αμπούλας BST-01 παρέχει επαναλαμβανόμενα, συμβατά με τα πρότυπα αποτελέσματα για δοκιμές αμπούλας χλωριούχου νατρίου. Προσφέρουμε επίσης προσαρμογή και αναβαθμίσεις αυτοματισμού για να ταιριάζει στη δική σας γραμμή παραγωγής.

Συμπέρασμα

Το αμπούλα χλωριούχου νατρίου διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα. Η δοκιμή της μηχανικής ακεραιότητάς του -ιδιαίτερα της δύναμη θραύσης-σύμφωνα με ISO 9187-1 διασφαλίζει την ασφάλεια των ασθενών, τη χρηστικότητα και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις. Χρησιμοποιώντας ένα σύστημα υψηλών επιδόσεων μηχανή δοκιμής δύναμης θραύσης όπως το BST-01, οι φαρμακοβιομηχανίες μπορούν να διατηρήσουν τα πρότυπα υψηλής ποιότητας και να βελτιώσουν τις διαδικασίες QC.

Για αξιόπιστες δοκιμές αμπούλας, εμπιστευθείτε Όργανα κυττάρων για την παροχή αποδεδειγμένων, ακριβών και συμβατών συστημάτων δοκιμών.