Δαχτυλίδια Luer Lock Δύναμη απομάκρυνσης

ISO 11040-4 Παράρτημα G3

Στις βιομηχανίες φαρμάκων και ιατρικών συσκευών, η δακτύλιοι κλειδώματος luer δύναμη απομάκρυνσης είναι μια κρίσιμη παράμετρος για τη διασφάλιση της αξιοπιστίας και της ασφάλειας των προγεμισμένων συριγγών. Η ορθή δοκιμή επαληθεύει την ασφαλή σύνδεση του προσαρμογέα κλειδώματος luer (LLA) για την αποφυγή τυχαίας αποκόλλησης κατά τη χρήση.

Σημασία των δακτυλίων Luer Lock Pull-Off Force

Το δακτύλιοι κλειδώματος luer δύναμη απομάκρυνσης μετρά την αξονική δύναμη που απαιτείται για την αποκόλληση του συστήματος κολάρου LLA από την κάννη της σύριγγας. Η ακριβής δοκιμή διασφαλίζει ότι η σύριγγα διατηρεί την ακεραιότητά της κατά τη διάρκεια του χειρισμού, της πλήρωσης και της χορήγησης, μειώνοντας τον κίνδυνο αστοχίας της συσκευής. Τα ρυθμιστικά πρότυπα επιβάλλουν αυτές τις δοκιμές για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών και την υποστήριξη των ισχυρισμών απόδοσης του προϊόντος.

Για τους κατασκευαστές και τους οργανισμούς επιθεώρησης ποιότητας, ιδίως για εκείνους που εξυπηρετούν τις αγορές της ιατρικής, φαρμακευτικής και υγειονομικής περίθαλψης, η γνώση αυτής της δοκιμής είναι απαραίτητη. Όργανα κυττάρων παρέχει προηγμένες λύσεις που ανταποκρίνονται σε αυτές τις αυστηρές απαιτήσεις με υψηλή ακρίβεια και αξιοπιστία.

ISO 11040-4 Παράρτημα G3 Απαίτηση

ISO 11040-4 καθορίζει τις απαιτήσεις για γυάλινα βαρέλια για ενέσιμα και αποστειρωμένες υποσυναρμολογημένες σύριγγες έτοιμες για πλήρωση. Συγκεκριμένα, ISO 11040-4 Παράρτημα G3 λεπτομέρειες για τη μέθοδο μέτρησης δακτύλιοι κλειδώματος luer δύναμη απομάκρυνσης.

Σύμφωνα με το παράρτημα G3:

Αρχή: Η δοκιμή αξιολογεί εάν το σύστημα LLA μπορεί να αντισταθεί σε μια καθορισμένη αξονική δύναμη απομάκρυνσης όταν συνδέεται με ένα τυπικό εξάρτημα luer.
Συσκευές: Απαιτείται μια μηχανή δοκιμών εφελκυσμού και συμπίεσης γενικής χρήσης, ικανή να λειτουργεί σε ταχύτητα δοκιμής 20 mm/min. Μια κυψέλη φορτίου με τυπικό εύρος 10 N έως 100 N πρέπει να χρησιμοποιείται.
Προετοιμασία: Τα δείγματα δοκιμής πρέπει να ταιριάζουν με τις συνθήκες της παραγωγικής διαδικασίας.
Διαδικασία: Μετά την αφαίρεση του καπακιού του άκρου, η σύριγγα τοποθετείται σε ένα στήριγμα χωρίς να εφαρμόζεται προπίεση στο LLA. Στη συνέχεια, το μηχάνημα τραβά με σταθερή ταχύτητα μέχρι να αποκολληθεί το κολάρο της LLA, καταγράφοντας τη μέγιστη δύναμη.
Αποτελέσματα: Η μέγιστη δύναμη από την καμπύλη δύναμης-μετατόπισης αντιπροσωπεύει τη δύναμη απόσπασης.
Τεκμηρίωση: Η έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει την ταχύτητα δοκιμής, την τιμή αιχμής, τον αριθμό των δειγμάτων, τα αποτελέσματα επιτυχίας/αποτυχίας και τυχόν παρατηρούμενες αποκλίσεις.

Ακολουθώντας το ISO 11040-4 Παράρτημα G3 διασφαλίζει ότι τα αποτελέσματα είναι αξιόπιστα, αναπαραγώγιμα και διεθνώς αποδεκτά.

Πώς να εκτελέσετε τη δοκιμή δύναμης έλξης δακτυλίων Luer Lock

Διεξαγωγή ακριβούς δακτύλιοι κλειδώματος luer δύναμη απομάκρυνσης δοκιμή περιλαμβάνει διάφορα βασικά βήματα:

1. Προετοιμασία δείγματος

Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένες υποσυναρμολογημένες σύριγγες που αντικατοπτρίζουν τις συνθήκες παραγωγής.
Αφαιρέστε το καπάκι άκρου χωρίς να καταπονήσετε το σύστημα κολάρου LLA.

2. Ρύθμιση της δοκιμής

Τοποθετήστε τη σύριγγα στο υποδοχή σύριγγας και στερεώστε το κολάρο LLA στο συσκευή λαβής.
Βεβαιωθείτε ότι δεν ασκείται πίεση στο κολάρο κατά τη διάρκεια της ρύθμισης.
Βαθμονομήστε την κυψέλη φορτίου στο "μηδέν" χωρίς να εφαρμόσετε προφόρτιση.

Εκτέλεση της δοκιμής

Ρυθμίστε την ταχύτητα του μηχανήματος σε 20 mm/min.
Ξεκινήστε τη δοκιμή έλξης, παρακολουθώντας τη δύναμη σε σχέση με τη μετατόπιση.
Καταγράψτε τη μέγιστη δύναμη μόλις το κολάρο LLA αποκολληθεί από τη σύριγγα.

Ανάλυση των αποτελεσμάτων

Προσδιορίστε το υψηλότερο σημείο του διαγράμματος δύναμης-μετατόπισης.
Συγκρίνετε με τα καθορισμένα όρια για να καθορίσετε την επιτυχία ή την αποτυχία.
Τεκμηριώνετε όλες τις παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων των ποσοτήτων δειγμάτων, των αποτυχιών και των αποκλίσεων.

A ρυθμός δειγματοληψίας 500 Hz συνιστάται για να διασφαλιστεί η λήψη ακριβών μετρήσεων κορυφής κατά τη διάρκεια των δοκιμών.

Συνιστώμενος εξοπλισμός για ακριβείς δοκιμές

Στο Όργανα κυττάρων, ειδικευόμαστε στην παροχή δοκιμαστές καθολικού εφελκυσμού και συμπίεσης προσαρμοσμένο για εφαρμογές δοκιμών με σύριγγα. Τα συστήματά μας προσφέρουν:

Δειγματοληψία υψηλής συχνότητας (έως 500 Hz) για μέγιστη ακρίβεια.
Προσαρμοσμένες θήκες συρίγγων και λαβές LLA σύμφωνα με τις προδιαγραφές ISO.
Κυψέλες φορτίου κατάλληλες για ένα εύρος δυνάμεων δοκιμής μεταξύ 10 N και 100 N.
Διαισθητικό λογισμικό για πλήρη ιχνηλασιμότητα παραμέτρων και εύκολη υποβολή εκθέσεων.

Οι λύσεις μας εγγυώνται τη συμμόρφωση με ISO 11040-4 και συμβάλλουν στη διασφάλιση της υψηλότερης ποιότητας προϊόντων για τους πελάτες μας στις βιομηχανίες φαρμάκων και ιατρικών συσκευών.

Κατανόηση και ακριβής μέτρηση των δακτύλιοι κλειδώματος luer δύναμη απομάκρυνσης σύμφωνα με ISO 11040-4 Παράρτημα G3 είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αξιοπιστίας της σύριγγας. Ακολουθώντας τις σωστές μεθόδους και χρησιμοποιώντας συμβατά, υψηλής ακρίβειας όργανα ελέγχου από την Όργανα κυττάρων, οι ομάδες ποιοτικού ελέγχου μπορούν να επαληθεύουν με σιγουριά την απόδοση του προϊόντος, να πληρούν τα κανονιστικά πρότυπα και να προστατεύουν τους τελικούς χρήστες.

Εάν χρειάζεστε βοήθεια για την επιλογή ή την προσαρμογή του κατάλληλου εξοπλισμού δοκιμών για τις ανάγκες σας σε δοκιμές με σύριγγες, επικοινωνήστε με την Cell Instruments σήμερα για να εξερευνήσετε την πλήρη γκάμα των λύσεών μας.