Αντίσταση θραύσης φλάντζας

ISO 11040-4 Παράρτημα Γ1

Αντοχή σε θραύση φλάντζας είναι ένα κρίσιμο ποιοτικό χαρακτηριστικό στην κατασκευή προγεμισμένων συρίγγων. Η δοκιμή αυτή προσδιορίζει τη μηχανική αντοχή της φλάντζας της κάννης της σύριγγας - το τμήμα που πρέπει να αντέχει τις εφαρμοζόμενες δυνάμεις κατά την κλινική χρήση. Καθώς οι κανονισμοί υγειονομικής περίθαλψης αυστηροποιούνται παγκοσμίως, η τήρηση των προτύπων μηχανικής απόδοσης που περιγράφονται στην ISO 11040-4 Παράρτημα Γ1 είναι απαραίτητη για τους κατασκευαστές γυάλινων συριγγών και αποστειρωμένων υποσυναρμολογημένων συριγγών.

Η Cell Instruments, ηγέτης στον εξοπλισμό δοκιμών ακριβείας, προσφέρει ισχυρές λύσεις για να διασφαλίσει ότι η δοκιμή με σύριγγα συμμορφώνεται με τα διεθνή πρότυπα, μεγιστοποιώντας παράλληλα την ακρίβεια και τη λειτουργική αποδοτικότητα.

ISO 11040-4 και η εφαρμογή του στις δοκιμές συρίγγων

ISO 11040-4 διέπει τα γυάλινα βαρέλια για ενέσιμα, εστιάζοντας ιδιαίτερα στη δομική ακεραιότητα και τη λειτουργικότητα. Στο ISO 11040-4 Παράρτημα Γ1, καθορίζονται συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση αντοχή στη θραύση φλάντζας. Ο στόχος αυτής της δοκιμής είναι να προσομοιωθούν οι συνθήκες υπό τις οποίες η φλάντζα μιας σύριγγας μπορεί να σπάσει κατά τη διάρκεια χειρισμών ή αυτοματοποιημένων διαδικασιών πλήρωσης.

Το πρότυπο ισχύει όχι μόνο για τα τελικά βαρέλια σύριγγας αλλά και για τις αποστειρωμένες υποσυναρμολογημένες σύριγγες που είναι έτοιμες για πλήρωση, εξασφαλίζοντας συνέπεια σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

Γιατί η δοκιμή αντίστασης θραύσης φλάντζας έχει σημασία

Οι σύριγγες υφίστανται πολυάριθμες μηχανικές καταπονήσεις κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση, την πλήρωση και τη χορήγηση. Η φλάντζα, ένα δομικό στοιχείο στο άκρο της κάννης της σύριγγας, είναι ένα γνωστό αδύναμο σημείο. Εάν η φλάντζα αποτύχει, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη στειρότητα, την ακρίβεια της δοσολογίας και τελικά την ασφάλεια του ασθενούς.

Ακριβές αντοχή στη θραύση φλάντζας η δοκιμή βοηθάει:

Επικύρωση διαδικασιών σχεδιασμού και κατασκευής
Πληροί την κανονιστική συμμόρφωση
Μείωση του κινδύνου αποτυχίας του προϊόντος στο πεδίο
Οικοδομήστε εμπιστοσύνη με τους ρυθμιστικούς φορείς και τους πελάτες

ISO 11040-4 Παράρτημα C1 Μέθοδος δοκιμής αντίστασης θραύσης φλάντζας

Απαιτείται δοκιμαστής αντίστασης θραύσης φλάντζας

Η μέθοδος που περιγράφεται στο ISO 11040-4 Παράρτημα Γ1 συνίσταται στην εφαρμογή ελεγχόμενης συμπιεστικής δύναμης στη φλάντζα της κάννης της σύριγγας έως ότου αυτή αστοχήσει. Ακούστε πώς γίνεται:

Καθολική μηχανή δοκιμής εφελκυσμού και συμπίεσης (π.χ., Cell Instruments' Δοκιμαστής σύριγγας)
Υποδοχή σύριγγας από κατάλληλο υλικό όπως το PEEK
Καρφίτσα φόρτωσης, κατά προτίμηση από πολυακετάλη με πυρήνα από ανοξείδωτο χάλυβα

ISO 11040-4 Παράρτημα C1 Διαδικασία δοκιμής

1. Προετοιμασία δειγμάτων δοκιμής
Αποφύγετε τους κραδασμούς που προκαλούν δοκιμές. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε σύριγγα και υποδοχή για ζημιές.

2. Εγκατάσταση μηχανήματος δοκιμής
Τοποθετήστε την κάννη της σύριγγας στη θήκη. Ευθυγραμμίστε τον πείρο φόρτωσης κοντά στον ώμο της σύριγγας σύμφωνα με Σχήμα Γ.2 του προτύπου ISO.

3. Εκτέλεση δοκιμών

Ρυθμίστε την ταχύτητα του μηχανήματος σε 100 mm/min (ή σύμφωνα με συμφωνία).
Ξεκινήστε τη δοκιμή και εφαρμόστε δύναμη μέχρι να σπάσει η φλάντζα.
Εγγραφή δύναμη έναντι μετατόπισης για να δημιουργήσετε μια καμπύλη.

4. Ανάλυση δεδομένων
Προσδιορίστε τη μέγιστη δύναμη από την καμπύλη-η τιμή αυτή αντιπροσωπεύει την αντοχή στη θραύση φλάντζας.

5. Αναφορά
Συμπεριλάβετε την ταχύτητα δοκιμής, τον αριθμό των δειγμάτων, τις μέγιστες τιμές και τυχόν ανωμαλίες. Διασφαλίστε ότι η τεκμηρίωση πληροί τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας ISO.

Δοκιμαστής σύριγγας από το Cell Instruments

Βασικά πλεονεκτήματα της μηχανής δοκιμής σύριγγας

Συμβατό με ειδικά εξαρτήματα για σύριγγες
Γραφική απεικόνιση δύναμης-μετατόπισης σε πραγματικό χρόνο
Ρυθμιζόμενες ταχύτητες και εύρος φορτίου
Ενσωματωμένος μικροεκτυπωτής και προαιρετική θύρα RS232 για απρόσκοπτη εξαγωγή δεδομένων

Η αρθρωτή δομή του συστήματος το καθιστά ιδανικό για εταιρείες που ασχολούνται με ολοκληρωμένες δοκιμή με σύριγγα, συμπεριλαμβανομένου αντοχή στη θραύση φλάντζας και άλλες μηχανικές αξιολογήσεις.

Βέλτιστες πρακτικές μηχανής δοκιμής σύριγγας

Χρήση δειγματοληψίας υψηλής συχνότητας (≥500 Hz) για ακρίβεια κορυφής
Επαλήθευση ευθυγράμμισης δοκιμής πριν από κάθε εκτέλεση για την αποφυγή λανθασμένων ενδείξεων
Αλλαγή φθαρμένων εξαρτημάτων (πείρος φόρτωσης, υποδοχή) τακτικά για να διατηρείται η συνοχή
Καταγράψτε τα πάντα, ακόμη και μικρές αποκλίσεις, για να ενισχυθεί η ιχνηλασιμότητα
Συνεργαστείτε με τους πελάτες να συμφωνήσουν σχετικά με τις ταχύτητες δοκιμής και τη βαθμονόμηση του εξοπλισμού

Η δοκιμή αντοχής στη θραύση της φλάντζας δεν είναι απλώς ένα κουτάκι ελέγχου συμμόρφωσης - είναι ένα ζωτικό μέρος της διασφάλισης της ποιότητας των προϊόντων για τους κατασκευαστές συρίγγων. Ευθυγραμμίζοντας τις πρακτικές δοκιμών με ISO 11040-4 Παράρτημα Γ1, μπορείτε να εξασφαλίσετε τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, την ασφάλεια και την αποδοχή από τις κανονιστικές αρχές.

Όργανα κυττάρων είναι ο αξιόπιστος συνεργάτης σας για την επίτευξη της αριστείας των δοκιμών. Το μας Δοκιμαστής σύριγγας συμβάλλει στον εξορθολογισμό των ροών εργασίας για τον έλεγχο συρίγγων, παρέχοντας παράλληλα την ακρίβεια και τη συμμόρφωση που απαιτούν τα σύγχρονα πρότυπα υγειονομικής περίθαλψης.

Αφήστε μας να σας υποστηρίξουμε στην πορεία σας προς προϊόντα υψηλής απόδοσης, συμβατά με τους κανονισμούς.