Flansch-Bruchfestigkeit

ISO 11040-4 Anhang C1

Bruchsicherheit der Flansche ist ein entscheidendes Qualitätsmerkmal bei der Herstellung vorgefüllter Spritzen. Mit diesem Test wird die mechanische Festigkeit des Flansches des Spritzenkörpers bestimmt - der Teil, der den bei der klinischen Anwendung auftretenden Kräften standhalten muss. Da die Vorschriften im Gesundheitswesen weltweit immer strenger werden, ist die Einhaltung der mechanischen Leistungsstandards, die in ISO 11040-4 Anhang C1 ist für Hersteller von Glasspritzen und sterilisierten Fertigspritzen unerlässlich.

Cell Instruments, ein führender Anbieter von Präzisionsprüfgeräten, bietet robuste Lösungen, die sicherstellen, dass Ihre Spritzenversuch entspricht den internationalen Normen und maximiert gleichzeitig die Genauigkeit und die betriebliche Effizienz.

ISO 11040-4 und ihre Anwendung bei der Spritzenprüfung

ISO 11040-4 regelt Glasfässer für injizierbare Arzneimittel, wobei der Schwerpunkt auf struktureller Integrität und Funktionalität liegt. Unter ISO 11040-4 Anhang C1werden spezifische Leitlinien für die Bewertung festgelegt Flanschbruchsicherheit. Ziel dieses Tests ist es, die Bedingungen zu simulieren, unter denen der Flansch einer Spritze bei der Handhabung oder bei automatisierten Abfüllprozessen brechen könnte.

Die Norm gilt nicht nur für die endgültigen Spritzenzylinder, sondern auch für sterilisierte, abfüllfertige Teilspritzen, so dass die Konsistenz in der gesamten Lieferkette gewährleistet ist.

Warum die Prüfung des Flanschbruchwiderstandes wichtig ist

Spritzen sind während des Transports, der Lagerung, der Befüllung und der Verabreichung zahlreichen mechanischen Beanspruchungen ausgesetzt. Der Flansch, eine strukturelle Komponente am Ende des Spritzenkörpers, ist eine bekannte Schwachstelle. Wenn der Flansch versagt, kann dies die Sterilität, die Dosiergenauigkeit und letztlich die Sicherheit des Patienten gefährden.

Genaue Flanschbruchsicherheit Testen hilft:

Validierung von Entwurfs- und Fertigungsprozessen
Einhaltung von Vorschriften
Verringern Sie das Risiko von Produktausfällen im Feld
Vertrauen bei Aufsichtsbehörden und Kunden aufbauen

ISO 11040-4 Anhang C1 Prüfverfahren für die Bruchfestigkeit von Flanschen

Flansch-Bruchfestigkeitstester erforderlich

Die Methode, die in ISO 11040-4 Anhang C1 besteht darin, eine kontrollierte Druckkraft auf den Flansch des Spritzenkörpers auszuüben, bis dieser versagt. Und so wird's gemacht:

Universal-Zug- und Druckprüfmaschine (z. B. Cell Instruments' Spritzenprüfgerät)
Spritzenhalter aus einem geeigneten Material wie PEEK
Ladestift, vorzugsweise Polyacetal mit Edelstahlkern

ISO 11040-4 Anhang C1 Prüfverfahren

1. Testmuster vorbereiten
Vermeiden Sie Schocks vor dem Testen. Untersuchen Sie jede Spritze und jeden Halter visuell auf Schäden.

2. Einrichtung der Prüfmaschine
Setzen Sie den Spritzenzylinder in die Halterung ein. Richten Sie den Ladestift in der Nähe der Spritzenschulter gemäß Abbildung C.2 der ISO-Norm.

3. Durchführung der Prüfung

Stellen Sie die Maschinengeschwindigkeit auf 100 mm/min (oder nach Vereinbarung).
Starten Sie den Test und wenden Sie Kraft an, bis der Flansch bricht.
Datensatz Kraft vs. Verschiebung um eine Kurve zu erstellen.

4. Datenanalyse
Identifizieren Sie die Spitzenkraft aus der Kurve - dieser Wert stellt die Flanschbruchsicherheit.

5. Berichterstattung
Geben Sie die Prüfgeschwindigkeit, die Anzahl der Proben, die Spitzenwerte und alle Anomalien an. Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation den ISO-Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit entspricht.

Spritzenprüfgerät von Cell Instruments

Spritzenprüfmaschine Hauptvorteile

Kompatibel mit spritzenspezifischen Vorrichtungen
Grafische Aufzeichnung von Kraft-Weg-Verläufen in Echtzeit
Einstellbare Geschwindigkeiten und Lastbereiche
Eingebauter Mikrodrucker und optionaler RS232-Anschluss für nahtlosen Datenexport

Die Modularität des Systems macht es ideal für Unternehmen, die umfassende Spritzenversuch, einschließlich Flanschbruchsicherheit und andere mechanische Bewertungen.

Bewährte Praktiken für Spritzenprüfmaschinen

Hochfrequenz-Sampling verwenden (≥500 Hz) für Spitzengenauigkeit
Prüfen Sie die Ausrichtung der Tests vor jedem Lauf, um falsche Messwerte zu vermeiden
Austausch verschlissener Komponenten (Ladestift, Halter) regelmäßig, um die Konsistenz zu erhalten
Alles dokumentierenauch geringfügige Abweichungen, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern
Mit Kunden zusammenarbeiten Vereinbarung von Prüfgeschwindigkeiten und Gerätekalibrierung

Die Prüfung der Flanschbruchfestigkeit ist nicht nur ein Kontrollkästchen für die Einhaltung von Vorschriften, sondern ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung für Spritzenhersteller. Durch die Anpassung der Prüfverfahren an ISO 11040-4 Anhang C1können Sie die Langlebigkeit, Sicherheit und behördliche Zulassung Ihrer Produkte gewährleisten.

Zelle Instrumente ist Ihr zuverlässiger Partner bei der Erzielung hervorragender Testergebnisse. Unser Spritzenprüfgerät trägt dazu bei, die Arbeitsabläufe bei der Spritzenprüfung zu rationalisieren und gleichzeitig die Genauigkeit und Konformität zu gewährleisten, die von modernen Standards im Gesundheitswesen gefordert werden.

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