Ampullen-Dreipunkt-Biegeprüfgerät - ISO 9187

Einführung in die Prüfung der Bruchfestigkeit von Ampullen

Pharmazeutische Ampullen werden häufig für die sterile Verabreichung von Arzneimitteln verwendet und erfordern ein präzises Design und eine Qualitätssicherung, um Folgendes zu gewährleisten sichere, effektive und vorschriftsmäßige Nutzung. Die Ampullen-Dreipunkt-Biegeprüfgerät spielt bei diesem Prozess eine wichtige Rolle, indem es die mechanische Festigkeit des Ampullenhalses bewertet und sicherstellt, dass die zum Öffnen erforderliche Kraft innerhalb eines vorhersehbaren und sicheren Bereichs liegt.

Dieses Instrument bietet quantitative, wiederholbare Datenund hilft Pharmaherstellern, die strengen Anforderungen der ISO 9187zu verbessern, die Produktzuverlässigkeit zu erhöhen und sowohl Anwender als auch Patienten zu schützen. Als ein führender Lösungsanbieter, Cell Instruments Co, Ltd. bietet fortschrittliche Biegeprüfgeräte, die den Anforderungen der Industrie entsprechen.

Prüfung der Ampullenfestigkeit nach ISO 9187

Die Ampullen-Dreipunkt-Biegeprüfgerät ist in erster Linie dazu bestimmt Testampulle Bruchfestigkeit nach ISO 9187die international anerkannte Norm, die mechanische Prüfungen für Ampullen vorschreibt. ISO 9187 stellt sicher, dass Ampullen eine ausreichende Festigkeit besitzen, um einem versehentlichen Bruch während des Transports und der Handhabung zu widerstehen, und sich gleichzeitig bei Bedarf leicht öffnen lassen.

ISO 9187 befasst sich speziell damit:

Ampullenform und Abmessungen
Anforderungen an die Bruchkraft
Gestaltung von Bruchzonen
Prüfverfahren und -bedingungen

Die Verwendung ISO-konformer Tests garantiert nicht nur Einhaltung von Rechtsvorschriften, sondern verbessert auch Chargenkonsistenz und Sicherheit für den Endverbraucherwesentliche Faktoren der modernen pharmazeutischen Verpackung.

Funktionsprinzip des Ampullen-Drei-Punkt-Biegetesters

Der Ampullen-Dreipunkt-Biegetester funktioniert, indem eine Ampulle waagerecht auf zwei Stützpunkte, mit einer dritter Punkt (der Stößel) Aufbringen einer vertikalen Kraft am Ampullenhals. Dieser Aufbau simuliert die mechanische Belastung, die beim manuellen Brechen auftritt. Das Prüfgerät zeichnet die Spitzenkraft bei dem der Hals bricht.

Die wichtigsten Schritte sind:

Installation der Vorrichtungen: Wählen Sie einen geeigneten Metallträger entsprechend der Ampullengröße (in der Regel 1 bis 30 ml).
Musterplatzierung: Befestigen Sie die Ampulle auf den Halterungen.
Geschwindigkeitsanpassung: Stellen Sie die Prüfgeschwindigkeit ein (z. B. 10 mm/min als Standard, einstellbar von 1-500 mm/min).
Auslösung von Brüchen: Der Kolben senkt sich, bis der Ampullenhals bricht.
Datenerfassung: Eine hochpräzise Kraftmessdose zeichnet maximale, minimale und durchschnittliche Bruchkraft auf.

Diese Methode ermöglicht es den Herstellern Überwachung der ProduktqualitätMaterialien oder Verfahren anpassen und Zugbenutzer die sichere Handhabung von Ampullen im klinischen Umfeld.

Erweiterte Funktionen von Cell Instruments' Tester

Die BST-01 Ampullen-Bruchtestgerät von Cell Instruments bietet erweiterte Möglichkeiten über die einfache Kraftmessung hinaus. Entwickelt, um sowohl die ISO 9187 und GB 2637 Standards unterstützt es F&E- und QC-Umgebungen mit hohem Durchsatz.

Hervorgehobene Merkmale:

PLC-Steuerung und Touchscreen-Schnittstelle: Einfache Bedienung mit intelligenten Menüs und programmierbaren Einstellungen.
Auswechselbare Halterungen: Testampullen von 1 bis 30 mL.
Schrittmotor + Kugelumlaufspindelantrieb: Sorgt für eine genaue Verdrängung und gleichmäßige Geschwindigkeit.
Sicherheitsabdeckung und Sammelröhrchen: Verhindert Verletzungen des Bedieners durch Glasscherben.
Mikrodrucker & RS-232 Schnittstelle: Unterstützt Dokumentation, Berichterstattung und Datenexport.
Einstellbare Testgeschwindigkeiten und automatische Rückkehrfunktion: Verbessert die Effizienz und Vielseitigkeit.
Optionale IQ/OQ/PQ-Validierung: Unterstützt die Einhaltung von GMP in regulierten Branchen.

Vorteile der Verwendung eines Ampullen-Drei-Punkt-Biegetesters

Die Einbeziehung dieses Instruments in Qualitätskontrollprotokolle bietet messbare Vorteile:

Verbesserte Produktsicherheit: Verhindert Verletzungen durch unerwartetes Zerbrechen oder scharfe Splitter.
Regulatorische Absicherung: Gewährleistet die vollständige Einhaltung der ISO 9187 und andere globale Anforderungen.
Prozess-Optimierung: Zeigt Schwachstellen im Design, der Formulierung oder der Herstellung auf.
Kosteneffizienz: Reduziert Abfall, Rückrufe und Chargenverweigerung.
Verbessertes Benutzererlebnis: Sorgt dafür, dass die Zerbrechlichkeit benutzerfreundlich ist, ohne die Sterilität zu beeinträchtigen.

Warum Cell Instruments Co. wählen?

Mit fundiertem Fachwissen in Prüfung von Verpackungsmaterial, pharmazeutische Complianceund kundenspezifische TestlösungenCell Instruments genießt das Vertrauen von Qualitätsteams weltweit. Unsere Ampullenprüfgeräte kombinieren technische Präzision, Benutzerfreundlichkeitund Compliance-Bereitschaftund unterstützt Branchen wie:

Pharmazeutika
Verpackungen für medizinische Geräte
Labore für Qualitätskontrolle
F&E-Einrichtungen

Ganz gleich, ob Sie Ampullen, Fläschchen oder Spezialglasbehälter prüfen, unsere Geräte helfen Ihnen dabei sichere, hochwertige Produkte mit Zuversicht.