Einführung

Genaue Bewertung von Prüfgerät für die mechanische Festigkeit von Ampullen ist entscheidend für die pharmazeutische Qualitätskontrolle. Glasampullen, die für injizierbare Lösungen verwendet werden, müssen stabil genug sein, um die Sterilität während des Transports und der Lagerung aufrechtzuerhalten, aber auch leicht genug, um sie ohne übermäßige Kraft aufzubrechen. ISO 9187 bietet standardisierte Testverfahren zur Bewertung dieser Eigenschaften, insbesondere Bruchkraftmessung für Glasampullen. Dieser Artikel führt Sie durch das gesamte Prüfverfahren unter Verwendung des BST-01 Ampullenprüfgerät für mechanische Festigkeit von Cell Instruments, um die Einhaltung von Vorschriften und die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Bruchkraftmessung für Glasampullen mit dem Ampullenprüfgerät BST-01

Brechkraft ist ein Schlüsselparameter für die mechanische Integrität von Ampullen. ISO 9187-1:2010 und ISO 9187-2 legen strenge Kriterien für die Messung dieser Kraft an der Verengung der Ampulle fest, die in der Regel mit einem Keramikring oder einem Farbpigment markiert ist.

Die BST-01 Ampullenprüfgerät für mechanische Festigkeit von Cell Instruments ist speziell für diesen Zweck konzipiert. Es bietet präzise und wiederholbare Kraftmessungenin Übereinstimmung mit ISO 7500-1 und ISO 9187 Spezifikationen. Mit einer kontrollierten Prüfgeschwindigkeit von 10 mm/min und einem Kraftbereich von 200 N gewährleistet der BST-01 zuverlässige Ergebnisse für QC-Labore und Fertigungseinrichtungen.

Hauptmerkmale von BST-01:

Entspricht vollständig der Prüfmethode ISO 9187
Integriertes Zugkraftmesssystem
Programmierbare Geschwindigkeit und Datenaufzeichnung
Ideal für Bruchkraftmessung für Glasampullen

Der Einsatz des BST-01-Testers verbessert nicht nur die Effizienz, sondern hilft auch bei der Erkennung von inkonsistentes Glühen oder schwache hydrolytische Beständigkeitwas die Sicherheit der Patienten gefährden könnte.

ISO 9187 Normen: Technische Prüfrichtlinien

ISO 9187 umreißt die Methodik und die Akzeptanzkriterien für die Bewertung von mechanische Festigkeit von Ampullen. Nachstehend finden Sie die wichtigsten Punkte, die Sie beachten müssen:

Hydrolytische Resistenz

Ampullen müssen folgende Anforderungen erfüllen ISO 4802 HC1 hydrolytische Beständigkeitsklasse, die die Beständigkeit der inneren Oberfläche gegenüber wässrigen Lösungen gewährleistet.

Qualität des Glühens

Die Ampullen sollten keine optische Verzögerung aufweisen, die über 50 nm/mm Glasdicke. Unsachgemäßes Glühen erhöht die inneren Spannungen, die bei der Handhabung oder beim Transport zu Brüchen führen können.

Testverfahren für die Bruchkraft

1. ein Gerät: Verwenden Sie ein Zugprüfgerät, das der ISO 7500-1wie zum Beispiel die BST-01 Ampullenprüfgerät für mechanische Festigkeit.
2. die Testgeschwindigkeit: 10 mm/min oder eine entsprechende Kraft von 20 N/s.
3.Kraftbereich: Mindestens 200 N.
4. die Probenvorbereitung:
Zustand bei 20 ± 5 °C.
Wählen Sie die Proben nach folgenden Kriterien aus ISO 2859-1, Inspektionsstufe S-4.
5.Einrichtung:
Stellen Sie die Ampulle zwischen zwei Stangen.
Wenden Sie eine Kraft an, die 90° zu seiner Achse steht.
Brüche sollten sauber und zwangsweise erfasst werden.

Lage und Stabilität des Bruchpunktes (ISO 9187-2)

Die farblich markierte Sollbruchstelle muss sein zentriert ±1 mm.
Sie muss standhalten:
30 Minuten bei 120 °C, dann Eintauchen in 30 °C Wasser
Sterilisationszyklen und Reinigungslösungsmittel
Die Nichtbeachtung dieser Richtlinien kann zu einer übermäßigen Bruchkraft führen, wodurch die Ampulle unsicher oder nicht konform wird.

Warum mechanische Festigkeitsprüfungen wichtig sind

Durchführen Prüfung der mechanischen Festigkeit von Ampullen geht es nicht nur darum, eine Verordnung zu verabschieden. Sie stellt sicher:

Sicherheit der Patienten: Verhinderung von Glaspartikeln oder gewaltsamem Zerbrechen
Konsistenz bei der Herstellung: Frühzeitiges Erkennen von Fehlern
Einhaltung von Vorschriften: Vermeidung von Ablehnungen und Rückrufen

Beispiel aus der Praxis:

Eine führende pharmazeutische Fabrik, die BST-01 einsetzt, erreichte eine 30% Ermäßigung der Reklamationen im Zusammenhang mit Ampullenbrüchen nach der Standardisierung der ISO 9187-konformen Tests.

Die Wahl des richtigen Ampullenprüfgeräts für die mechanische Festigkeit.

Cell Instruments ist auf hochpräzise mechanische Prüfsysteme spezialisiert. Die BST-01 Ampullenprüfgerät für mechanische Festigkeit ist optimiert für Prüfung der mechanischen Festigkeit von Ampullen und unterstützt die Automatisierung, die Rückverfolgbarkeit von Daten und die Benutzerfreundlichkeit.

Mit jahrzehntelanger Erfahrung in Prüfung von Medizinprodukten und pharmazeutischen VerpackungenCell Instruments bietet maßgeschneiderte Lösungen für:

Qualitätskontrolle von Ampullen für Injektionszwecke
Charakterisierung der Materialien
Benutzerdefinierte automatisierte Testaufbauten

Wenn Ihr Arbeitsablauf in der Qualitätskontrolle Glasampullen umfasst, bietet das BST-01 unübertroffene Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Konformität.

Schlussfolgerung

Die Gewährleistung der mechanischen Festigkeit von Ampullen ist für die pharmazeutische Integrität und die Patientensicherheit von wesentlicher Bedeutung. Durch die Einhaltung von ISO 9187 Standards und unter Verwendung fortschrittlicher Geräte wie dem BST-01 Ampullenprüfgerät für mechanische Festigkeitkönnen die Hersteller getrost überprüfen Bruchkraftmessung für Glasampullen. Eine genaue Prüfung garantiert nicht nur die Produktqualität, sondern fördert auch die Einhaltung von Vorschriften und das Vertrauen der Kunden.
Für Labors und Hersteller, die ISO-konforme und zuverlässige Testlösungen suchen, BST-01 von Cell Instruments ist eine bewährte Wahl zur Unterstützung Ihres Ampullenprüfprogramms.