ISO 7886-1
ISO 7886-1 Teil 1: Spritzen für den manuellen Gebrauch
ISO 7886-1 ist eine internationale Norm, die Leitlinien für die Gestaltung, Leistung und Prüfverfahren für sterile Injektionsspritzen zum einmaligen Gebrauch enthält. Diese Spritzen, ob mit oder ohne Nadeln und aus Kunststoff oder anderen Materialien, sind für die Aufnahme und Injektion von Flüssigkeiten nach der Befüllung durch den Anwender bestimmt.
Ein entscheidender Aspekt der Norm ISO 7886-1 ist, dass sie die Anforderungen an Spritzen für den manuellen Gebrauch festlegt und damit die Sicherheit und Effizienz medizinischer Verfahren weltweit gewährleistet. Durch die Einhaltung dieser Norm können die Hersteller garantieren, dass ihre Spritzen den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, wodurch das Verletzungsrisiko für Patienten und medizinisches Personal gleichermaßen verringert wird.
Die Norm ISO 7886-1 enthält eine Reihe von Prüfverfahren zur Überprüfung der Leistung von Spritzen. Diese Tests decken ein breites Spektrum an Aspekten ab, von der Schärfe der Nadel und der Benutzerfreundlichkeit bis hin zur Lesbarkeit der Markierung und der allgemeinen Sterilität der Spritze.
Die Dichtheitsprüfung der Spritze stellt sicher, dass keine Flüssigkeit aus der Spritze austritt, so dass jedes Mal eine genaue Dosierung gewährleistet ist. Ein weiterer wichtiger Test ist der Kolbengleitkrafttest, bei dem die Kraft gemessen wird, die erforderlich ist, um den Kolben in der Spritze zu verschieben. Damit wird sichergestellt, dass der Kolben reibungslos funktioniert und dem Benutzer keine Unannehmlichkeiten oder Schwierigkeiten verursacht.
Die Tests zum Einstechen der Nadel und zum Herausziehen der Nadel sind ebenfalls wichtig. Sie stellen sicher, dass die Nadel scharf genug ist, um leicht eindringen zu können, aber auch sicher genug, um sich während der Anwendung nicht von der Spritze zu lösen.
Die Norm ISO 7886-1 umfasst auch einen Kennzeichnungstest, um sicherzustellen, dass alle Etiketten und Kennzeichnungen klar, genau und dauerhaft sind. Dadurch wird sichergestellt, dass medizinisches Fachpersonal die Kennzeichnungen der Spritze leicht lesen und verstehen kann, was das Risiko von Fehlern bei der Anwendung verringert.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Norm ISO 7886-1 eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von subkutanen Einmalspritzen spielt. Durch die Festlegung einer Reihe strenger Tests gibt die Norm den Herstellern einen klaren Leitfaden für die Herstellung hochwertiger, zuverlässiger und sicherer Spritzen für den manuellen Gebrauch an die Hand. Außerdem gibt sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten die Gewissheit, dass die Spritzen, die sie verwenden, den höchsten internationalen Standards entsprechen. Daher ist die Einhaltung der ISO 7886-1 nicht nur eine Frage der Einhaltung von Vorschriften, sondern auch ein Bekenntnis zur Patientensicherheit und Versorgungsqualität.
ISO 7886-1 Anhänge und Messungen
Die neueste Fassung der Normen lautet ISO 7886-1:2017, in der in den Anhängen A bis F beschrieben wird Verfahren zur Bewertung der Qualität und Leistung von Injektionsspritzen. Einige der Prüfungen können von Fachleuten auf einfache Weise durchgeführt werden und erfordern keine spezielle Ausrüstung. ISO 7886-1 Anhang A zum Beispiel ist der Test Methode zur Herstellung von Extrakten. Der Test benötigt nur ein Gerät und Reagenzien aus destilliertem Wasser und Reagenzien.
Anhang D konzentriert sich auf die Bewertung der Integrität der Kolbenstopfendichtung, indem die Spritze senkrechten und Druckkräften ausgesetzt wird, um sicherzustellen, dass während der Prüfung keine Leckage auftritt. Anhang D ist zwar weniger gebräuchlich, liefert aber wesentliche Erkenntnisse über die Zuverlässigkeit der Spritzenabdichtung.
Anhang E hingegen ist ein häufiger verwendetes Prüfprotokoll, bei dem die zur Betätigung des mit Wasser gefüllten Spritzenkolbens erforderlichen Kräfte bewertet werden. Bei dieser Prüfung wird die Losbrechkraft gemessen, die die anfängliche Spitzenkraft darstellt, sowie die Gleitkraft, die die durchschnittliche Kraft angibt, die für den verbleibenden Kolbenweg erforderlich ist. Darüber hinaus schreibt Anhang E die Aufzeichnung der maximalen Kraft während der Stößelbewegung vor, wobei die Losbrechkraft nicht berücksichtigt wird. Diese sorgfältigen Bewertungen gewährleisten die Funktionalität und Sicherheit von Injektionsspritzen im medizinischen Bereich.
ISO 7886-1 Anhang A: Verfahren zur Herstellung von Extrakten
Test-Prinzip: Die Spritze wird mit Wasser gefüllt, um die löslichen Bestandteile zu extrahieren.
Apparate und Reagenzien
- Destilliertes Wasser.
- Auswahl an Laborgeräten aus Borosilikatglas.
Verfahren
- Füllen Sie mindestens drei Spritzen bis zum Teilstrich des Nenninhalts mit Wasser.
- Luftblasen ausstoßen und die Spritzen 8 Stunden bis 8 Stunden und 15 Minuten lang bei einer Temperatur von 37 °C bis 40 °C halten.
- Den Inhalt ausstoßen und in einem Gefäß aus Borosilikatglas vereinen.
- Bereiten Sie die Kontrollflüssigkeit vor, indem Sie einen Teil des nicht verwendeten Wassers zurückbehalten.
ISO 7886-1 Anhang B: Prüfverfahren für den Luftaustritt am Spritzenkolbenstopfen während der Aspiration und für die Trennung von Kolbenstopfen und Kolben
Test-Prinzip: Die Spritzendüse wird mit einem kompatiblen Anschluss verbunden und die Spritze teilweise mit Wasser gefüllt. Über die Düse wird ein Unterdruck angelegt, und die Spritze wird auf Leckagen am Kolbenstopfen und an der Dichtung bzw. den Dichtungen untersucht, um festzustellen, ob sich der Kolbenstopfen vom Kolben gelöst hat.
Apparate und Reagenzien
- Destilliertes Wasser.
- Cell Instruments MST-01 Medizinischer Spritzentester oder LT-02 Lecktester
Verfahren
- Ziehen Sie ein Wasservolumen von mindestens 25 % des Nennvolumens in die Spritze ein.
- Ziehen Sie den Kolbenstopfen axial zurück, bis sich der Referenzpunkt auf dem Nennvolumen befindet, und klemmen Sie den Kolben in die Prüfvorrichtung (B.2.2). Die Düse der Spritze mit dem konischen Anschlussstück verbinden
- Starten Sie die Taste TEST von MST-01 Medical Syringe Tester oder LT-02 Leak Tester, um das aktuelle Vakuum von 88KPa zu erzeugen. Das Prüfgerät hält das Vakuum 60 Sekunden lang stabil.
- Untersuchen Sie die Spritze auf Luftaustritt am Kolbenstopfen oder an der Dichtung/den Dichtungen.
- Untersuchen Sie die Spritze, um festzustellen, ob sich der Kolbenstopfen vom Kolben gelöst hat.
Spritzen-Luftdichtheitsprüfgerät nach ISO 7886-1
Spritzen-Luftdichtheitsprüfsystem von Cell Instruments
ISO 7886-1 Anhang C: Verfahren zur Bestimmung des Totraums
Test-Prinzip: Die Spritze wird trocken und nach dem Befüllen und Entleeren mit Wasser gewogen. Der Totraum wird aus der Masse des Restwassers abgeleitet.
Apparate und Reagenzien
- Waage mit einer Auflösung von 1 mg oder besser.
- Destilliertes Wasser bei einer Temperatur von 18 °C bis 28 °C.
Verfahren
- Wiegen Sie die leere Spritze.
- Füllen Sie die Spritze bis zum Teilstrich der Nennkapazität mit destilliertem Wasser, wobei Sie darauf achten, dass
alle Luftblasen auszutreiben und sicherzustellen, dass die Höhe des Wassermeniskus mit dem Ende des Düsenlumens übereinstimmt. - Drücken Sie das Wasser durch vollständiges Herunterdrücken des Kolbens aus und wischen Sie die Außenflächen der Spritze trocken.
- Wiegen Sie die Spritze neu.
ISO 7886-1 Anhang D: Prüfverfahren für den Flüssigkeitsaustritt am Spritzenkolbenstopfen unter Kompression
Test-Prinzip: Die Spritze wird mit Wasser gefüllt, die Spritzendüse verschlossen, der Kolben so gedreht, dass er im Verhältnis zum Zylinder die größte Auslenkung nach unten erfährt, und es wird eine Kraft ausgeübt, um zu versuchen, eine Leckage an der/den Dichtung(en) des Kolbenstopfens zu verursachen.
Apparate und Reagenzien
- Destilliertes Wasser.
- Cell Instruments MST-01 Medizinischer Spritzentester
Verfahren
- Ziehen Sie ein Wasservolumen (D.2.4) in die Spritze ein, das die Nennkapazität der Spritze übersteigt.
- Lassen Sie die Luft heraus und stellen Sie das Wasservolumen in der Spritze auf die Nennkapazität ein.
- Verschließen (D.2.1) Sie den Spritzenstutzen.
- Mit dem medizinischen Spritzenprüfgerät MST-01 eine seitliche Kraft auf den Druckknopf im rechten Winkel zum Kolben ausüben, um den Kolben radial um die Kolbendichtung(en) mit einer in der nachstehenden Tabelle angegebenen Kraft zu schwenken. Richten Sie den Stößel so aus, dass er passt.
- Die Spritze wird mit einer axialen Kraft beaufschlagt, so dass der in Tabelle 1 angegebene Druck durch die Relativbewegung von Kolben und Zylinder erzeugt wird. Halten Sie den Druck für 30 bis 35 Sekunden aufrecht.
- Untersuchen Sie die Spritze auf Wasseraustritt an der/den Kolbenstopfendichtung(en).
- die maximale Auslenkung aus der axialen Position.
D.3.5 Bringen Sie eine axiale Kraft (D.2.3) auf die Spritze auf, so dass der in Tabelle 1 angegebene Druck von der Spritze erzeugt wird.
Relativbewegung von Kolben und Zylinder. Halten Sie den Druck 30 bis 35 Sekunden lang aufrecht.
D.3.6 Untersuchen Sie die Spritze auf Wasseraustritt an der/den Dichtung(en) des Kolbenstopfens. - Ziehen Sie ein Wasservolumen von mindestens 25 % des Nennvolumens in die Spritze ein.
- Ziehen Sie den Kolbenstopfen axial zurück, bis sich der Referenzpunkt auf dem Nennvolumen befindet, und klemmen Sie den Kolben in die Prüfvorrichtung (B.2.2). Die Düse der Spritze mit dem konischen Anschlussstück verbinden
- Starten Sie die Taste TEST von MST-01 Medical Syringe Tester oder LT-02 Leak Tester, um das aktuelle Vakuum von 88KPa zu erzeugen. Das Prüfgerät hält das Vakuum 60 Sekunden lang stabil.
- Untersuchen Sie die Spritze auf Luftaustritt am Kolbenstopfen oder an der Dichtung/den Dichtungen.
- Untersuchen Sie die Spritze, um festzustellen, ob sich der Kolbenstopfen vom Kolben gelöst hat.
ISO 7886-1 Anhang E: Prüfverfahren zur Bestimmung der zur Betätigung erforderlichen Kräfte des Kolbens
Test-Prinzip: Mit einer mechanischen Prüfmaschine wird Wasser aus einer Spritze ausgestoßen und gleichzeitig die Kraft aufgezeichnet, die zur Bewegung des Kolbens erforderlich ist.
Apparate und Reagenzien
- Cell Instruments MST-01 Medizinischer Spritzentester
- Stausee, offen zur Atmosphäre.
- Schläuche für Anschluss an die Probenspritze über einen weiblichen Luer-Adapter mit Widerhaken und an die Auslassnadel über einen männlichen Luer-Adapter mit Widerhaken.
Verfahren
- Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Bewegen Sie den Spritzenkolben einmal, bis die Markierungslinie
die Teilungslinie der Gesamtkapazität erreicht, und dann zurück, so dass der Referenzpunkt die Null-Teilungslinie erreicht. - Wasser mit einer Temperatur von (23 ± 5) °C in den Vorratsbehälter geben und die Luft aus den Schläuchen verdrängen. beibehalten.
das Wasser und die Spritze bei dieser Temperatur. - Verbinden Sie die Düse der Spritze mit dem Schlauch des Reservoirs. Füllen Sie die Spritze mit Wasser
um die Nennkapazität zu überschreiten, montieren Sie die Spritze in die Prüfvorrichtung des MST-01 Spritzenprüfgeräts und befestigen Sie den Spritzendruckknopf am Antriebskopf des MST-01 Medical Syringe Tester. - Stellen Sie die relative Position der Spritze und des Reservoirs so ein, dass der Wasserstand im Reservoir ungefähr in der Mitte des Spritzenkörpers liegt.
- Lassen Sie das Wasser auslaufen, bis die Referenzlinie des Kolbens an der Nennfüllstandsmarkierung der Spritze anliegt.
- 30 s warten.
- Starten Sie den MST-01 Medical Syringe Tester mit einer Geschwindigkeit von (100 ± 5) mm/min und stoppen Sie bei höchstens 10 % des Nennvolumens.
- Das Prüfgerät misst und zeichnet die Kräfte auf, die erforderlich sind, um die Bewegung des Kolbens einzuleiten und den Weg des Kolbens aufrechtzuerhalten.
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