Penetrationstest med nål

ISO 11040-4 Bilag F

Den sprøjter nål penetrationstest er en vigtig procedure i industrien for medicinsk udstyr, der sikrer skarpheden og effektiviteten af nåle, der bruges i medicinske applikationer. Denne test evaluerer Nålens indtrængningskraft der skal til for at gennembore en testfolie, hvilket afspejler den lethed, hvormed en nål kan trænge igennem menneskehud eller andre materialer.

For at garantere patientsikkerhed og produktpålidelighed er internationale standarder som ISO 11040-4 beskriver præcise testmetoder for sprøjtenåle. Disse standarder hjælper producenterne med at opretholde kvalitetskontrol og overholdelse af lovgivningen.

Nødvendigt udstyr til nålepenetrationstest

Ifølge ISO 11040-4er følgende apparat vigtigt for at gennemføre en Penetrationstest med nål:

Universal træk- og trykprøvemaskine med et måleområde på op til 10 N (eller efter behov) og en testhastighed på mellem 20 mm/min og 200 mm/min.
Holder til nåle for at sikre nålen under testen.
Testfoliemed specifikationer, der er aftalt mellem producenter og kunder.

Procedure for test af nålepenetration i sprøjter

Fastgør testfolien i en spændingsfri holder.
Fastgør nålen vinkelret i holderen, og juster spidsen til det geometriske centrum af testfolien.
Start testen, og lad nålen trænge ind i folien med en kontrolleret hastighed.
Optag kraft-forskydningskurven for at analysere indtrængningsegenskaberne.
Gentag testen med et nyt stykke folie for hver måling.

Højere samplingsfrekvenser, f.eks. 500 Hz, forbedrer målenøjagtigheden ved registrering af spidskraftværdier.

Nøgleparametre for nåleindtrængningskraft i testning

Den kraft, der udøves under indtrængning, kategoriseres i forskellige stadier:

Gennemtrængende kraft (F₀): Den kraft, der skal til for at føre nålespidsen gennem folien.
Skærekraft (F₁): Den kraft, der bruges af skærekanterne.
Hælkraft (F₂): Den kraft, der udøves, når nålens hæl går igennem.
Trækindtrængningskraft (F₃): Modstandskraften efter fuld gennemtrængning.

Ved at evaluere disse parametre kan producenterne sikre, at nålene opfylder de nødvendige standarder for skarphed og anvendelighed.

Overholdelse af ISO 11040-4 for kvalitetssikring

ISO 11040-4 opstiller omfattende retningslinjer for test af forfyldte sprøjter, der sikrer:

Standardiseret Nålens indtrængningskraft måling.
Konsistens på tværs af forskellige kanyle- og sprøjtetyper.
Overholdelse af globale krav til medicinsk sikkerhed.
Reduktion af risici forbundet med ukorrekt nålepenetration.

NPT-01 Testudstyr til nålepenetration

Den NPT-01 udstyr til nålepenetrationstest er designet til at opfylde ISO 11040-4 compliance og tilbyder samtidig præcise testløsninger. Den har mange funktioner:

PLC-kontrol og 7-tommers HMI-berøringsskærm for nem betjening.
Stepmotor og præcisionskugleskrue sikrer ensartede resultater.
Variable testhastigheder (1-500 mm/min) for fleksible testbetingelser.
Jigs til fastholdelse af flere prøver så der er plads til forskellige kanyle- og sprøjtetyper.
Indbygget mikroprinter og RS232-udgang for effektiv dataregistrering.

Den sprøjter nål penetrationstest er afgørende for at sikre nålens skarphed, patientsikkerheden og overholdelse af lovgivningen. Ved at følge ISO 11040-4 retningslinjer og brug af avanceret testudstyr som f.eks. NPT-01kan producenterne forbedre produktkvaliteten og samtidig opfylde branchens standarder.